Voorbereiding En Montage - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
- Het medische hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het
lichaamscontact, de beperkte duur van het contact en het aantal
behandelingen per patiënt, vormt de hoeveelheid ftalaten die uit het
medische hulpmiddel zou kunnen vrijkomen geen specifieke reden tot
bezorgdheid inzake resterende risico's. Meer informatie wordt op verzoek
door Sorin Group Italia verstrekt.
-Plaats de SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O zo, dat het bovenste deel van de
oxygenatievezel zich op een lager niveau bevindt dan het bloed in het
veneuze reservoir. Op die manier voorkomt u dat gasbellen van het gas-
naar het bloedcompartiment gaan.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag niet
hoger zijn dan 42 °C (108 °F).
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag niet hoger zijn dan 2250
mmHg (300 kPa/3 bar / 43,5 psi).
- De druk in het bloedcompartiment dient altijd hoger te zijn dan de druk in het
gascompartiment, om te voorkomen dat er zich gasbellen vormen in het
bloedcompartiment.
- Vergewis u ervan dat de flow van de hoofdpomp altijd groter is dan die van
de cardioplegie- of bloedconcentratiepomp. In ieder geval dient de flow van
de cardioplegielijn nooit groter te zijn dan 1 l./min.
- Voorkom dat de gasuitgang ongewild afgedekt wordt: een eventuele
overdruk in het gascompartiment kan microbellen veroorzaken in het
bloedcompartiment.
- Controleer of het gascircuit open is, door het gas in het circuit te laten
circuleren. Als het gascircuit verstopt zit, moet de oxygenator worden
vervangen.
- Bereid de chirurgische canule zo voor, dat er nooit lucht in de ader wordt
gezogen.
- SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O mag alleen worden gebruikt met de juiste
SYNTHESIS M HOUDER.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in
aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van de SYNTHESIS M
Ph.I.S.I.O. Het apparaat kan hierdoor beschadigingen oplopen die de
conditie en de werking ervan aantasten.
- Monteer en houd de SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O altijd op een lager niveau dan
de patiënt.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met
SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
- De binnenste oppervlakken van het systeem zijn gecoat met een laagje
Ph.I.S.I.O.; momenteel zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-
indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van systemen die
componenten bevatten die behandeld zijn met Ph.I.S.I.O.
E.

VOORBEREIDING EN MONTAGE

1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de SYNTHESIS HOUDER op de pompstang en bevestig hem door middel
van de klem met knop aan de bovenkant van de arm (Afb. 2).
2) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER
- Gebruik het hulpmiddel niet als de steriele verpakking beschadigd of
opengemaakt is of blootgesteld is aan vocht of andere omstandigheden die
de steriliteit van het apparaat kunnen aantasten.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het apparaat niet
na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele
verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
- Onderwerp het medische hulpmiddel aan een visuele inspectie en controleer
het zorgvuldig voor het
opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de
voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.
- Houd in het bijzonder het hulpmiddel op zijn kop en ga na of de vier vinnen
waarmee het arteriële filter verbonden is met de oxygenatormodule, in orde
zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat het
product beschadigd kan worden als het hiermee in aanraking komt.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in
aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische
hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate
beschadigd worden dat de conditie en de goede werking van het medische
hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Bevestig de SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. aan de houder. Controleer of het woord
"OPEN" zichtbaar is op het blokkeersysteem van de waterconnector van de houder.
Controleer of de inkepingen in het blokkeersysteem van de wateraansluitingen zich
op één lijn bevinden. Bevestig de oxygenator daarna aan de houder, steek de
gebruik. Door transport-
NL – NEDERLANDS
Hansen connectors erin en duw de SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. naar beneden in de
houder en draai de blokkeerhendel in de stand "GESLOTEN".
De oxygenator zit pas goed in de houder als de aanduiding "GESLOTEN" zichtbaar
is op de blokkeerhendel.
- Controleer met de hand of het arteriële filter en de oxygenatormodule stevig
verbonden zijn
3) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP
Verbind de waterslangen die afkomstig zijn van de warmtecirculatiepomp met de
oxygenator via de vrouwelijke Hansen-aansluitingen van Sorin Group Italia.
- Indien er andere dan de vermelde connectoren worden gebruikt, kan dit een
zodanige weerstand in het circuit veroorzaken dat de efficiëntie van de
warmtewisselaar wordt verminderd.
- Sluit het gat in het onderdeksel van de warmtewisselaar niet af, want dit is
de uitgang van het veiligheidskanaal dat helpt te voorkomen dat er
vloeistoffen van het ene compartiment overgaan naar het andere.
4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten water door te
laten stromen. De perfecte conditie van de eenheid wordt gegarandeerd als er
absoluut geen water uit het compartiment of uit het gat van het veiligheidskanaal
lekt.
5) AANSLUITING VAN HET CIRCUIT
- Alle aansluitingen na de pomp moeten door middel van bandjes worden
geborgd.
ARTERIËLE LIJN: verwijder de rode dop van de arteriële uitgang van het arteriële
filter op de oxygenator met de aanduiding "ARTERIAL OUTLET" (Ref. 1 op afb. 1)
en sluit een lijn van 3/8" aan.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitgangsconnector van het veneuze
reservoir en de veneuze ingangsconnector van de oxygenator, aangeduid als
"VENOUS OUTLET" (ref. 2 op afb. 1), worden gemonteerd, waarbij u rekening moet
houden met de draairichting van de pomp.
AFTAP-/RECIRCULATIELIJN OXYGENATIEMODULE: verwijder de beschermdop
en verbind de mannelijke Luer-aansluiting (Ref. 9 op afb.1) met de ingang met
vrouwelijke Luer-aansluiting met filter van het cardiotomiereservoir.
- Als er geoxygeneerd bloed moet worden gebruikt voor bloedcardioplegie,
moet de rode pos lock worden verwijderd en moet de 1/4" bloedlijn van het
cardioplegiecircuit worden verbonden met de coronaire uitgang van de
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O (Ref. 7 op afb. 1) door middel van de adapter (bij het
product geleverd).
- Zorg er altijd voor dat de geschikte gasflow wordt gekozen die wordt
aangeraden in hoofdstuk G punt 3, door de Fi02 aan te passen
overeenkomstig het gewenste oxygenatieniveau. De arts dient altijd te
controleren of het oxygenatieniveau geschikt is voor de procedurevereisten.
Het oxygenatieniveau in het bloed dat uit de coronaire uitgangslijn stroomt
kan lager zijn dan dat in de arteriële bloedlijn. Als hetzelfde
oxygenatieniveau is vereist, moet cardioplegiebloed uit de Y-connector op
de arteriële lijn worden getrokken.
De coronaire uitlaataansluiting is voorzien van een veiligheidsklep waardoor de
adapter zonder lekken of hinderlijk morsen ook tijdens de extracorporele bypass kan
worden aangesloten.
- Sluit de aftaplijn, uitgerust met een eenwegklep, aan op een van de
connectors van het reservoir.
- Als de coronaire uitlaataansluiting tijdens de bypass wordt gebruikt, dan
moet de aan te sluiten lijn open zijn en niet onder druk staan, zodat het
bloed kan stromen.
6) MONSTERNEMINGSKRAAN
en/of Het arteriële/veneuze monsternemingssysteem wordt in een steriele zak geleverd
(Ref. 6 op Afb. 1). Veneuze en arteriële slangen van circa 1 meter zijn aan een
spruitstuk met 3 kranen bevestigd. Verwijder het medische hulpmiddel uit de
verpakking.
ARTERIËLE MONSTERNEMINGSLIJN
Verwijder de beschermdop van de Luer connector van het arteriële afnamepunt dat
wordt aangegeven als "SAMPLING SITE" op de recirculatie/aftapkraan en
gesitueerd is op de bovenkant van het arteriële filter (Ref. 8 op afb.1), naast de
recirculatie-/aftaplijnaansluiting. Sluit de rode mannelijke Luer van de arteriële
monsternemingslijn aan op het arteriële afnamepunt.
De Luer connector van het arteriële afnamepunt heeft geen eenwegklep.
Controleer of er een eenwegklep op de monsternemingslijn aanwezig is om te
voorkomen dat er ongewild lucht in de arteriële lijn binnendringt.
VENEUZE MONSTERNEMINGSLIJN
41