Bg - Български - Инструкции За Употреба; Технически Характеристики; Информация За Безопасност - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

BG –
СЪДЪРЖАНИЕ
A. ОПИСАНИЕ
Б. ТЕХНИЧЕСКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
C. ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
D. ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
E. ПОДГОТОВКА И ИНСТАЛИРАНЕ
F. ПРОЦЕДУРА НА ПРАЙМИНГ И РЕЦИРКУЛАЦИЯ
G. СТАРТИРАНЕ НА ПЕРФУЗИЯ
H. ПО ВРЕМЕ НА ПЕРФУЗИЯ
I. ПРИКЛЮЧВАНЕ НА ПЕРФУЗИЯ
J. ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА КРЪВТА СЛЕД ПЕРФУЗИЯ
K. ПОДМЯНА НА ИЗДЕЛИЕТО
L. МЕДИЦИНСКИ УСТРОЙСТВА, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
СЪВМЕСТНО СЪС SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
M. ВРЪЩАНЕ НА УПОТРЕБЯВАНИ ПРОДУКТИ
N. ОГРАНИЧЕНА ОТГОВОРНОСТ
A. ОПИСАНИЕ
SYNTHESIS M е оксигенатор с микропореста куха влакнеста мембрана,
продукт на нова концепция. Той се състои от модул за обмяна на газове,
свързан към вграден топлообменник и артериален филтър.
Елиминиращият въздушните мехурчета артериален филтър е направен от
филтриращ екран от 40 m.
Synthesis M Ph.I.S.I.O. е покрит с фосфорилхлорин (Ph.I.S.I.O).
Приспособленията, които са покрити с Ph.I.S.I.O се използват в случай, когато
се цели пътят за преминаване на кръвта да бъде покрит. Покритието от
Ph.I.S.I.O подобрява съвместимостта на изделието с кръвта чрез намаляване
на адхезията на тромбоцити по покритите повърхности.
Изделието е за еднократна употреба, нетоксично, апирогенно и се доставя
СТЕРИЛНО и в единична опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.
Нивото на остатъци от етиленов оксид в изделието е в съответствие с
постановленията на законодателството в сила в страната на употреба.
Изделието се предлага в следната версия:
[A] Оксигенаторен модул SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. с вграден артериален
филтър.
Б. ТЕХНИЧЕСКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Препоръчителен максимален кръвоток
Вид мембрана
Площ на повърхността на мембраната
Площ на повърхността на топлообменника
Артериален филтър
- Филтриращ екран
- Тип
- Площ на повърхността
Обем за прайминг на възстановена кръв
(оксигенаторен модул + топлообменник +
артериален филтър)
Свързвания:
- Венозен входен отвор на оксигенатор
- Изходен отвор на артериален филтър
C. ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. е предназначен за приложение в кръгове за
кардиопулмонален байпас като заместител на белите дробове (пренос на
кислород и отстраняване на въглероден диоксид), за да контролира
артериалната/венозна температура, а също и да работи като филтриращ
елемент, който отстранява газови емболи и агрегати от кръвни компоненти, по-
големи от 40 µm. Кръвта, която ще бъде обработвана, трябва да съдържа
антикоагулант.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. е оксигенатор за ВЪЗРАСТНИ (тип ADULT) пациенти,
предназначен за употреба по време на операции на възрастни пациенти.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. не трябва да се използва по-дълго от 6 часа. Не се
препоръчва контакт с кръв за по-дълги периоди от време.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. трябва да се използва в комбинация с медицинските
приспособления, изброени в параграф L (Медицински приспособления,
предназначени за употреба със SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O).
Г. ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Информация, предназначена да привлече вниманието на потребителя към
потенциално опасни ситуации и към осигуряване на правилна и безопасна
употреба на изделието, е посочена в текста по следния начин:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ посочва сериозни нежелани реакции и потенциални
рискове за безопасността на потребителя и/или пациента, които могат да
възникнат при правилната или неправилна употреба на изделието, а
също и ограниченията при употреба и мерките, които трябва да се
предприемат в такива случаи.
110
BG - БЪЛГАРСКИ - ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
8 000 ml/min
Микропорест полипропилен
ВНИМАНИЕ посочва необходимост от специално внимание от страна на
потребителя за безопасната и ефективна употреба на изделието.
ОБЯСНЕНИЕ НА СИМВОЛИТЕ, ИЗПОЛЗВАНИ ВЪРХУ ЕТИКЕТИТЕ
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
полиестер
0,04 m
2
430 ml
Следната информация касае общите мерки за безопасност, които
3/8"
потребителят трябва да спазва при подготовката на изделието за употреба.
3/8"
Специфична информация за мерките за безопасност е включена и в
инструкциите за употреба на места в текста, където информацията е
необходима за правилната работа.
- Потребителят трябва внимателно да провери изделието за течове по
време на подготовката му за работа и прайминг. Не използвайте
изделието, ако откриете някакъв теч.
- Изделието трябва да се използва в съответствие с инструкциите за
употреба, изложени в това ръководство.
- Само за употреба от професионално обучен персонал.
- SORIN GROUP ITALIA не е отговорна за проблеми, възникващи поради
неопитност или неправилна употреба.
- ЧУПЛИВО, боравете внимателно.
- Пазете от влага. Съхранявайте при стайна температура.
- Винаги прилагайте и поддържайте точна доза и акуратно следете
антикоагуланта преди, по време и след байпас.
- Само за еднократна употреба при един единствен пациент: по време на
употреба изделието е в контакт с човешка кръв, телесни течности,
течности или газове с цел инфузия, приложение или въвеждане в
тялото и поради специфичния му дизайн не може да бъде напълно
почистено и дезинфекцирано след използване. Ето защо повторното му
използване при пациенти би могло да причини заразяване, инфекция и
сепсис. Освен това, повторното използване увеличава вероятността за
неуспешно функциониране на изделието (по отношение на целостта,
функциите и клиничната му ефективност).
- Изделието не подлежи на никаква допълнителна обработка.
- Не стерилизирайте повторно.
BG – БЪЛГАРСКИ
Само за еднократна употреба (Не използвайте
повторно)
Код на партидата (номер)
(справка за възможност за проследяване на продукта)
Използвайте до (Годен до:)
Дата на производство
Произведени от:
Стерилно – стерилизирано с етиленов оксид
Апирогенно
Съдържа ФТАЛАТ
Не съдържа латекс
Предупреждение: Не стерилизирайте повторно.
Съдържанието е стерилно само ако опаковката не е
отворена, повредена или скъсана
Каталожен номер (код)
Внимание, вижте инструкциите за употреба
Внимание, вижте инструкциите за употреба
С тази страна нагоре
ea
Единици
ЧУПЛИВО, боравете внимателно.
Съхранявайте далеч от топлина
Пазете от влага