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Verwandte Anleitungen für sorin Perceval S
Inhaltszusammenfassung für sorin Perceval S
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Seite 47: Deutsch
Vorrichtung ermöglicht. ERHÄLTLICHE MODELLE Das Aortenklappenmodell Perceval S ist in drei Größen erhältlich: S, M und L. Der Stent ist 31,0, 33,0 bzw. 35,2 mm hoch. Jede Größe passt sich verschiede- nen Aortenringen und Durchmessern des sinotubulären Übergangs an. Die fol- gende Tabelle beschreibt die anatomischen Eigenschaften der Aortenwurzeln der Patienten für die jeweilige Größe. -
Seite 48: Verpackung
Der Produktcode besteht aus drei Buchstaben (PVS) und zwei Ziffern. VERPACKUNG Die Perceval S-Prothesen werden in steriler gepufferter Lösung ohne Aldehyde konserviert. Jede Prothese ist in einem einzelnen Behälter verpackt (Abb. 1). Auf der Prothese befindet sich das Kunststoffetikett, auf dem die Identifizierungs- daten eingestanzt sind. -
Seite 49: Sterilität
LAGERUNG Die Perceval S-Prothese muss in senkrechter Stellung bei einer Temperatur zwi- schen +5° und +25°C aufbewahrt werden. Die untere Temperaturgrenze muss besonders aufmerksam eingehalten werden, da bei Temperaturen nahe 0°C die Konservierungslösung zu gefrieren beginnt, was zu einem irreversiblen Schaden an dem biologischen Gewebe führen kann. - Seite 50 ZUBEHÖR UND MATERIAL FÜR DIE VORBEREITUNG UND IMPLANTA- TION DER VORRICHTUNG Das für die Implantation der Perceval S-Prothese erforderliche Zubehör umfasst Folgendes: - Sizer, die dem Arzt dabei helfen, die korrekte Größe der Prothese zu wählen. - Holder, um die Klappe an der Implantatstelle zu positionieren und freizusetzen.
- Seite 51 ANZEIGEN Die Prothese Perceval S ist für den Austausch einer angeborenen pathologischen Aortenklappe oder einer nicht mehr korrekt funktionierenden Aorten-Klappenpro- these durch einen chirurgischen Eingriff am offenen Herzen angezeigt. Die Prothese ist für Patienten geeignet, die folgende Kriterien erfüllen: - Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren;...
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Seite 52: Potentielle Komplikationen
Verlagerung bzw. Migration der Prothese vorkommen. 11. VERWENDUNG Personalschulung Die Implantation der Prothese Perceval S darf nur von Ärzten und medizinischem Personal ausgeführt werden, die in der Technik der Vorbereitung und Implanta- tion von Perceval S geschult sind. - Seite 53 Keine Klappe () - transparent PASST NICHT hindurch Perceval S Größe S () - transparent PASST hindurch Perceval S Größe S () - weiß PASST NICHT hindurch () - transparent PASST hindurch Größe M Perceval S Größe M () - weiß...
- Seite 54 ACHTUNG: Ausschließlich die zusammen mit der Prothese gelieferten Sizer verwenden. Die Verwendung anderer Instrumente kann die korrekte Dimen- sionierung und die Funktionsweise der Prothese gefährden. ACHTUNG: Die Prothese nicht unter- oder überdimensionieren. Vorgänge dieser Art können jeweils zu Migrationen oder übermäßiger Komprimie- rung/Bruch der Aorta führen, die das Auftreten von Arrhythmien oder tödli- chen Blutungen verursachen würden.
- Seite 55 - um die Prothese von der Halterung zu entfernen genügt es, die Fäden in den drei Positionen durchzuschneiden wie in Abb. 2b dargestellt. Die Vor- richtung ist nun zur Implantation bereit. Vor dem Implantieren der Klappe überprüfen, ob die auf allen Etiketten angege- benen Daten übereinstimmen.
- Seite 56 ACHTUNG: Darauf achten, nicht versehentlich die Sicherheitsklemme zu entfernen. ACHTUNG: Ein unvollständiges Fassen der Prothese kann deren Aus- stoßen verursachen. In jedem Fall die Klappe nicht mehr als zwei Mal kollabieren lassen. 10.Ein Beispiel einer korrekt auf dem Holder montierten Prothese wird in Abbil- dung 6 dargestellt.
- Seite 57 - Die Führungsfäden gespannt halten und die Vorrichtung leicht zurückzie- hen, um einen guten Kontakt des “Inflows” der Prothese mit dem Aortenan- nulus zu erzielen. - Prüfen, dass die sinoidalen Streben der Prothese mit den Valsalva-Sinus- sen übereinstimmen und keine Behinderungen der Koronarostien durch Metallteile des Gerüsts vorliegen.
- Seite 58 - Sobald die Ablösung der Prothese von der Aortenwand erfolgt ist, die Zangen und die Prothese wie aus einem Stück herausziehen und dabei darauf achten, die umgebenden Gewebe nicht zu beschädigen. ACHTUNG: Die diesem Verfahren unterzogene Perceval S-Prothese DARF NICHT WIEDER IMPLANTIERT WERDEN, da ihre Unversehrtheit nicht mehr garantiert ist.
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Seite 59: Vorsichtsmassnahmen
12. VORSICHTSMASSNAHMEN - Die Perceval S-Prothese ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen (Einweg). - Die Prothese nicht für die klinische Implantation verwenden, wenn der Behälter geöffnet oder beschädigt ist. - Prothesen, die nach dem Öffnen des Behälters nicht verwendet wurden, sind nicht mehr als steril zu betrachten und dürfen anschließend nicht implantiert werden. -
Seite 60: Implantatausweis
MR-System mit 3 Tesla eine maximale thermische Steigerung von 1,8°C erzeugt. Die spezifische Absorptionsrate (SAR) standardisiert für den gesamten Körper betrug 2,9 W/kg. Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn das betreffende Gebiet sich an derselben Stelle oder in der Nähe der Position von Perceval S befindet. - Seite 61 15. GARANTIE Sorin Biomedica Cardio garantiert, dass die Prothese Perceval S mit größtmögli- cher Sorgfalt und entwickelt, hergestellt und verpackt wurde, wobei die geeignets- ten und modernsten Prozesse verwendet und Prinzipien der Integration von Sicherheitskriterien in Entwicklung und Herstellung berücksichtigt wurden. Dieses System wurde konzipiert, um die sichere Anwendung der Vorrichtung zu gewähr-...
- Seite 62 Bericht über die beanstandeten Mängel und ggf. über die Grün- de für die Explantation am Patienten, falls eine Implantation bereits erfolgt war. Wenn die Vorrichtung sich als schadhaft erweist und ersetzt wird, erstattet Sorin Biomedica Cardio die direkt vom Kunden bestrittenen Kosten.
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Seite 268: Figures
FIGURES Fig.1... - Seite 269 Fig.2a...
- Seite 270 Fig.2b...
- Seite 271 Fig.3a Fig.3b...
- Seite 272 Fig.4 Fig.5...
- Seite 273 Fig.6...
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Seite 274: Symbols
SYMBOLS Do not use if package is Niet gebruiken indien de Ne használja, ha a damaged verpakking is beschadigd csomagolás megsérült. Non utilizzare se la confezione Får ej användas om Nie używać jeżeli opakowanie è danneggiata förpackningen är skadad jest uszkodzone Ne pas utiliser si l’emballage a Må... - Seite 275 Do not resterilize Niet opnieuw steriliseren Ne sterilizálja újra Non risterilizzare Omsterilisera inte Nie sterylizować ponownie Ponovna sterilizacija je Ne pas restériliser Må ikke resteriliseres prepovedana. Nicht resterilisieren Μην επαναποστειρώνετε Neresterilizujte STERILIZE No reesterilizar Neprovádějte resterilizaci Uudelleensterilointi kielletty Não reesterilizar Pakartotinai nesterilizuokite Skal ikke resteriliseres Yeniden sterilize etmeyiniz CAUTION: See Instructions...