Rücksendung Gebrauchter Produkte; Eingeschränkte Gewährleistung - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

- Der Benutzer hat alle Warnungen und Hinweise zu beachten und die jedem
Gerät beigelegte Gebrauchsanweisung zu befolgen.
Das Gerät muß in Kombination mit einem kollabierbaren venösen Reservoir für
Erwachsene und einem zusätzlichen
Fassungsvermögen von nicht unter 2 l verwendet werden. In diesem Fall wird das
System von Oxygenator und venösem Reservoir als geschlossenes System
bezeichnet.
Das Gerät muß in Kombination mit einem venösen Reservoir mit einem
Fassungsvermögen von nicht unter 2 l verwendet werden. In diesem Fall wird das
System von Oxygenator und venösem Reservoir offenes System genannt.
SYNTHESIS-HALTERUNG (Code 050350)
Halterung des Hahns (Code 050134).
Die Anschlüsse des Kreissystems sind mit Schläuchen auszuführen, deren
Durchmesser mit den Größen der Konnektoren am Gerät übereinstimmt (3/8", 1/4",
1/2").
Die Temperaturkontrolle ist mit Temperaturfühlern von Sorin Group Italia (Code
050122) oder der kompatiblen YSI Serie 400 vorzunehmen.
Zur Kontrolle der Blutgaskonzentration ist entweder das Luft-/ Sauerstoffmischgerät Sechrist
(Sorin Group Italia, Code 09046) oder ein System mit kompatiblen technischen Eigenschaften
zu verwenden.
Jede Art von Heiz-/Kühlsystem (Hypo-/Hyperthermiegerät) kann unter der Bedingung
verwendet werden, dass die Anschlüsse des Geräts vom Typ Hansen sind (Sorin Group
Italia, Code 09028).
Nach dem aktuellen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA gibt es keine
Kontraindikationen für die Anwendung des Geräts in Kombination mit okklusiven oder nicht
okklusiven Pumpen. Die Anwendung anderer Arten von Pumpen muss mit SORIN GROUP
ITALIA abgesprochen werden.
J. RÜCKSENDUNG GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen
möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den
örtlichen Vertragshändler der Sorin Group Italia senden.
Alle vom Anwender als kritisch eingestuften Parameter sind mit besonderer Sorgfalt
und Eile mitzuteilen. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die
mindestens in der Meldung enthalten sein sollten:
 Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des Zustands
des Patienten;
 Kennung des betroffenen Produkts;
 Chargennummer des betroffenen Produkts;
 Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
 Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der
Beschwerden für nützlich erachtet.
Sorin Group Italia behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere
Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem
das Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
- Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektiösen Krankheitserregern
kontaminiert wurde.
K. EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG
Diese Garantiebedingungen ergänzen die durch die geltenden gesetzlichen
Bestimmungen geschützten Rechte des Käufers.
SORIN GRPOU ITALIA garantiert, dass bei der Herstellung dieses medizinischen
Geräts alle angemessenen Vorkehrungen getroffen wurden, die auf Grund seiner
Beschaffenheit und seines Verwendungszwecks erforderlich sind.
SORIN GROUP ITALIA garantiert, dass das von ihr hergestellte medizinische Gerät
die in der vorliegenden Gebrauchsanleitung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn
es in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen von Fachpersonal vor Erreichen
des eventuell auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann jedoch weder garantieren, dass das medizinische
Gerät vom Benutzer sachgemäß verwendet wird, noch, dass nicht etwa eine falsche
Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen
Merkmale des einzelnen Patienten, trotz Beachtung der angegebenen
Gebrauchsanleitung, zu einer Beeinträchtigung der Leistungen und Wirksamkeit des
medizinischen Geräts mit schädlichen Folgen für den Patienten führen.
Während nochmals dazu aufgefordert wird, die Gebrauchsanleitungen strengstens
zu befolgen und alle erforderlichen Vorkehrungen zur korrekten Verwendung des
medizinischen Geräts zu treffen, übernimmt SORIN GROUP ITALIA keinerlei
Haftung für jeglichen Verlust, Schaden, Aufwendung, Unfall oder Folge, die mittelbar
oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung des Produkts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät zu ersetzen, falls
es zum Zeitpunkt der Markteinführung oder, im Fall des Transports durch SORIN
GROUP ITALIA, zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein
sollte, es sei denn, dass der Käufer für den eventuellen Mangel verantwortlich ist.
Die vorausgehende Garantie ersetzt jegliche explizite oder implizite, schriftliche oder
mündliche gesetzliche Gewährleistung, einschließlich der Garantien der
Verkäuflichkeit und/oder der Funktionsfähigkeit. Kein Vertreter, Vertragshändler,
Wiederverkäufer oder Vermittler der SORIN GROUP ITALIA oder einer anderen
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Kardiotomiereservoir mit einem
IT – ITALIANO
Industrie- oder Handelsorganisation ist berechtigt, irgendwelche Zusicherungen zu
machen oder zusätzliche Garantien zu liefern, die von denen abweichen, die in
diesen Garantiebedingungen ausdrücklich angegeben sind. SORIN GROUP ITALIA
übernimmt keinerlei Haftung für eventuelle Abänderungen an den in diesem
Dokument ausdrücklich angegebenen Garantiebedingungen sowie Informationen
und Gebrauchsanleitungen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser
Begrenzten Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem
Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA
keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher
Änderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung durch
jedweden Vertreter, Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen
Zwischenhändler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, dass es nicht schriftlich
niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende
Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher
Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese
Gewährleistung bezogene oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner
Interpretation und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen
Ausschluss italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt.
Für die oben erwähnten eventuellen Streitigkeiten ist ausschließlich das Gericht von
Modena (Italien) zuständig.