Technické Vlastnosti; Typ Membrany; Určené Použitie; Bezpečnostné Informácie - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

SK – SLOVANČINA
OBSAH
A. POPIS
B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI
C. URČENÉ POUŽITIE
D. BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE
E. PRÍPRAVA A ZOSTAVENIE
F. POSTUP PLNENIA A RECIRKULÁCIE
G. SPUSTENIE PERFÚZIE
H. POČAS PERFÚZIE
I. UKONČENIE PERFÚZIE
J. UCHOVANIE KRVI PO PERFÚZII
K. VÝMENA ZARIADENIA
L. LEKÁRSKE ZARIADENIA POUŽÍVANÉ SO SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
M. VRÁTENIE POUŽITÝCH PRODUKTOV
N. OBMEDZENIA ZÁRUKY
A. POPIS
SYNTHESIS M je novo koncipovaný mikroporózny membránový oxygenátor
s dutými vláknami. Tvoria ho modul výmenníka plynu zapojený k integrovanému
výmenníku tepla a arteriálny filter.
Arteriálny filter na odstraňovanie bubliniek je vyrobený z 40 m filtrovacej prepážky.
Synthesis M Ph.I.S.I.O. je potiahnutý vrstvou z fosforylcholínu (Ph.I.S.I.O).
Zariadenia s povlakom z Ph.I.S.I.O sa používajú, ak sa požaduje krvný kanál s
povlakom. Povlak z Ph.I.S.I.O zlepšuje krvnú kompatibilitu zariadenia znižovaním
priľnavosti krvných došticiek k potiahnutým povrchom.
Zariadenie je určené na jednorazové použitie, je netoxické, nepyrogénne, dodáva sa
STERILNÉ a samostatne zabalené. Sterilizované etylénoxidom.
Zvyšková úroveň etylénoxidu v zariadení vyhovuje požiadavkám platných predpisov
v krajine použitia.
Zariadenia sa dodáva v nasledovných verziách:
[A] SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. oxygenátorový modul s integrovaným arteriálnym
filtrom.
B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI
Odporúčaný max. prietok krvi
Typ membrány
Povrchová plocha membrány
Povrchová plocha výmenníka tepla
Arteriálny filter
- Filtrová prepážka
- Druh
- Plocha povrchu
Opätovný plniaci objem
(okysličovací modul + výmenník tepla + arteriálny filter)
Pripojenia:
- Venózny vstup do oxygenátora
- Výstup arteriálneho filtra
C. URČENÉ POUŽITIE
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. je určený na použitie pri kardiopolmonárnych by-
passových okruhoch ako náhrada za pľúca (prenos kyslíka a odstraňovanie oxidu
uhličitého), na kontrolu arteriálnej/žilovej teploty a ako filtrovací prvok na
predchádzanie plynovej embólie a na odstraňovanie krvných zhlukov väčších ako 40
µm. Krv, ktorá sa ošetruje, by mala obsahovať antikoagulant.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. je oxygenátor pre DOSPELÝCH, určený na použitie pri
operáciách dospelých pacientov.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. sa nesmie používať dlhšie ako 6 hodín. Neodporúča sa
dlhší kontakt s krvou.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. by sa mal používať v kombinácii s lekárskymi
zariadeniami uvedenými v časti L (Lekárske zariadenia na použitie s SYNTHESIS M
Ph.I.S.I.O.).
D. BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE
Informácie určené na upútanie pozornosti používateľa na potenciálne nebezpečné
situácie a na zaistenie správneho a bezpečného používania zariadenia sú označené
v texte nasledujúcim spôsobom:
VAROVANIE upozorňuje na závažné nežiaduce účinky a potenciálne hroziace
nebezpečenstvá pre lekára a/alebo pacienta, ktoré sa môžu vyskytnúť pri
správnom alebo nesprávnom používaní zariadenia, ako aj na obmedzenia pri
používaní a opatrenia, ktoré treba prijať v takýchto prípadoch.
UPOZORNENIE poukazuje na mimoriadnu pozornosť, ktorú musí lekár
venovať pre bezpečné a účinné používanie tohto zariadenia.
SK - SLOVANČINA - NÁVOD NA POUŽITIE

8 000 ml/min

Mikroporózny polypropylén
2,0 m
0,14 m
40 m
polyester
0,04 m
430 ml
SK – SLOVANČINA
VYSVETLENIE SYMBOLOV POUŽÍVANÝCH NA ETIKETÁCH
2
2
2
3/8"
Nasledujú všeobecné bezpečnostné informácie s cieľom oboznámiť obslužného
3/8"
pracovníka o príprave na použitie zariadenia.
Osobitné bezpečnostné informácie sú uvedené aj v pokynoch na použitie na tom
mieste v texte, kde sú informácie platné pre správnu činnosť.
- Počas zostavovania a plnenia musí používateľ dôkladne kontrolovať, či na
zariadení nedochádza k únikom a presakovaniu. Ak zistíte akúkoľvek
netesnosť, zariadenie nepoužívajte.
- Zariadenie sa musí používať v súlade s pokynmi na používanie uvedenými v
tomto návode.
- Zariadenie smie používať len odborne zaškolený personál.
- SORIN GROUP ITALIA nezodpovedá za problémy spôsobené nedostatkom
skúseností alebo nevhodným použitím.
- KREHKÉ, zaobchádzať s opatrnosťou.
- Udržiavajte v suchu. Skladujte pri izbovej teplote.
- Pred, počas a po bypasse vždy podávajte a udržiavajte správnu dávku a
precízne monitorujte antikoagulant.
- ·Na jednorazové použitie a na použitie len u jedného pacienta: počas
používania je zariadenie v kontakte s ľudskou krvou, telesnými tekutinami,
kvapalinami alebo plynmi určenými pre prípadnú infúziu, podávanie alebo
zavedenie do tela a následkom svojho špecifického dizajnu sa nedá po
použití úplne vyčistiť a vydenzifikovať. Preto použitie u iného pacienta môže
spôsobiť krížovú kontamináciu, infekciu a sepsy. Okrem toho, opätovné
používanie zvyšuje pravdepodobnosť narušenia produktu (celistvosti,
funkčnosti a klinickej účinnosti).
- Zariadenie sa nesmie podrobiť žiadnemu ďalšiemu spracovaniu.
- Nesterilizujte.
- Zariadenie po použití zlikvidujte v súlade s príslušnými nariadeniami
platnými v krajine použitia.
- Toto zariadenie sa smie používať len STERILNÉ.
Len na jednorazové použitie (nepoužívajte opakovane)
Kód šarže (číslo)
(odkaz na možnosť sledovania pôvodu produktu)
Použite do (dátum exspirácie)
Dátum výroby
Výrobca
Sterilné - sterilizované etylénoxidom
Nepyrogénne
Obsahuje FTALÁT
Neobsahuje latex
Upozornenie: Nesterilizujte.
Obsah je sterilný, len ak obal nebol otvorený, nie je
poškodený, ani prasknutý.
Katalógové číslo (označenie)
Pozor! Pozrite návod na použitie.
Pozor! Pozrite návod na použitie.
Touto stranou hore
ea Kusy
Krehké; manipulujte s ním opatrne
Nevystavujte pôsobeniu tepla
Udržiavajte v suchu
75