Înlocuirea Dispozitivului; Garanţie Limitată - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

- Luaţi sânge din robinete numai atunci când pompa funcţionează. Altfel,
presiunea din compartimentul de sânge va scădea, provocând formarea de
bule de aer.
5) RECIRCULAREA CU FLUX REDUS
(hipotermia asociată opririi circulaţiei).
a) Reduceţi fluxul de gaz la o valoare sub 500 ml/min şi reduceţi FiO
care să nu depăşească 30%. Acest lucru are rolul de a preveni valorile non-
fiziologice pO ridicate.
2
b) Deschideţi linia de recirculare/purjare şi închideţi linia de intrare a rezervorului
venos.
c) Reduceţi viteza pompei arteriale la o valoare de 1000 ml/min.
d) Închideţi linia arterială a modulului oxigenatorului (Ref. 1 din Fig 1).
e) Efectuaţi recircularea la un flux de 1000 ml/min pe întreaga durată a opririi
circulaţiei.
f) Pentru a reintra în bypass din oprirea circulaţiei, deschideţi liniile venoase şi
arteriale şi măriţi uşor fluxul sanguin.
g) Fixaţi linia de recirculare/purjare în poziţia automată de purjare.
h) Aliniaţi fluxul de gaz şi FiO în funcţie de nevoile pacientului.
2
- Pe parcursul fazei de golire a rezervorului venos la niveluri deosebit de
scăzute şi/sau fluxuri reduse, este necesară acordarea unei atenţii sporite.
- În cazul în care în timpul unui CCE deosebit de lung se formează condens în
ieşirea pentru gaz cu o cădere corespunzătoare de pO
performanţa oxigenatorului ar putea fi îmbunătăţită de o creştere scurtă dar
substanţială a fluxului de gaz. De exemplu, „spălarea" de 10 sec cu un flux
de gaz de 2 l/min ar putea fi suficient. În cazul în care acest lucru nu este
eficient, nu repetaţi spălarea, însă înlocuiţi oxigenatorul.
I. ÎNCHEIEREA PERFUZIEI
Perfuzia trebuie încheiată în funcţie de starea individuală a fiecărui pacient.
Procedaţi după cum urmează:
1. Închideţi fluxul de gaz;
2. Opriţi termocirculatorul;
3. Reduceţi uşor viteza pompei arteriale la zero şi, în acelaşi timp, închideţi treptat
linia venoasă;
4. Deschideţi linia de recirculare/purjare în poziţia de recirculare;
5. Închideţi linia arterială;
6. Măriţi viteza pompei până la un flux care nu depăşeşte 1000 ml/min.
- În cazul în care este necesară restaurarea circulaţiei extracorporale,
menţineţi un flux sanguin minim în interiorul oxigenatorului (maxim 2000
ml/min).
- Nu opriţi termocirculatorul în timpul fazei de recirculare.
- Verificaţi dacă circuitul de cardioplegie conectat la ieşirea coronară este
închis corespunzător.
- Verificaţi dacă orificiul este strâns.
J. RECUPERAREA SÂNGELUI DUPĂ
PERFUZIE
1. Recuperaţi tot sângele conţinut în linia venoasă în rezervorul venos imediat ce
chirurgul a îndepărtat canulele din vena cavă a pacientului.
2. Deschideţi linia arterială, perfuzaţi volumul necesar conform stării pacientului
prin canula aortică, reducând uşor nivelul din rezervorul venos.
3. Atunci când rezervorul venos este aproape gol, opriţi pompa arterială şi
închideţi linia arterială.
4. Pentru a recupera sângele din gaz/schimbător de căldură/modulul cu filtru
integrat, conectaţi linia de recirculare la o pungă moale. Strângeţi linia arterială
şi activaţi pompa până la recuperarea completă a sângelui rezidual. Sângele
recuperat poate fi utilizat imediat, administrându-l intravenos, sau poate fi
utilizat ulterior, cu condiţia să fie depozitat corespunzător.
K. ÎNLOCUIREA DISPOZITIVULUI
Pe durata perfuziei trebuie să fie în permanenţă disponibil un oxigenator de rezervă.
După 6 ore de utilizare cu sânge sau în cazul situaţiilor de acest gen, la hotărârea
persoanei responsabile cu perfuzia, siguranţa pacientului este compromisă
(performanţa insuficientă a oxigenatorului, scurgeri, parametri anormali ai sângelui
etc), procedaţi după cum urmează pentru înlocuirea oxigenatorului.
- Utilizaţi o tehnică sterilă în cadrul procedurii de înlocuire.
1. Închideţi fluxul de gaz şi poziţionaţi o clemă pe returul venos.
2. Opriţi pompa arterială şi poziţionaţi două cleme pe linia arterială (la distanţă de 5
cm) în apropierea filtrului integrat.
3. Poziţionaţi două cleme pe linia venoasă (la distanţă de 5 cm) în apropierea
schimbătorului de căldură.
4. Opriţi termocirculatorul, închideţi şi îndepărtaţi liniile pentru apă.
108
la o valoare
2
şi o creştere de pCO
2 2,
RO – ROMÂNĂ
5. Îndepărtaţi linia de gaz şi toate liniile de eşantionare arterială şi de
recirculare/purjare, deconectându-le de la rezervor.
6. Tăiaţi liniile arteriale şi venoase între cele două cleme.
- În această fază, păstraţi liniile venoase şi arteriale închise.
7. Îndepărtaţi oxigenatorul de pe suport.
8. Montaţi noul oxigenator, conectaţi liniile pentru apă şi verificaţi integritatea
schimbătorului de căldură. Conectaţi liniile venoase şi arteriale şi îndepărtaţi
apoi clema venoasă.
9. Conectaţi liniile de recirculare/purjare şi eşantionare.
10. Asiguraţi-vă că robinetul se află în poziţia de recirculare.
11. Conectaţi linia de gaz şi ajustaţi FiO
integritatea dispozitivului.
12. Înclinaţi uşor în jos conectorul arterial al noului oxigenator înainte de a-l monta
pe suport.
13. Cu linia arterială strânsă, realizaţi recircularea prin linia de recirculare/purjare
pentru a îndepărta aerul din conector şi filtru.
- Pentru a înlesni procedura de înlocuire, se recomandă să utilizaţi un circuit
cu şunt arterial/venos care, închis în timpul utilizării normale, pe durata
înlocuirii oxigenatorului permite purjarea aerului din linia arterială către
rezervor.
14. Realizaţi circularea la un flux de 500-600 cc/min, amorsând oxigenatorul.
15. La încheierea amorsării, îndepărtaţi clemele de retur arterial şi venos şi începeţi
CCE.
16. Poziţionaţi robinetul de recirculare/purjare în poziţia automată de purjare pentru
4-5 minute şi apoi închideţi-l, dacă este necesar.
17. Sângele conţinut în oxigenatorul înlocuit poate fi recuperat prin conectarea ieşirii
arteriale la un conector al rezervorului şi prin deschiderea robinetului de
recirculare/purjare.
L. DISPOZITIVE MEDICALE UTILIZABILE CU
SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
- Utilizatorul trebuie să respecte avertismentele şi precauţiile şi să urmeze
instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul separat.
Dispozitivul trebuie utilizat în combinaţie cu un rezervor venos pliabil pentru adulţi şi
un rezervor auxiliar pentru cardiotomie de cel puţin 2 l: în acest caz, sistemul
oxigenator-rezervor venos este închis.
Dispozitivul trebuie utilizat în combinaţie cu un rezervor venos cu o capacitate de cel
puţin 2 l: în acest caz, sistemul oxigenator-rezervor venos este deschis.
SUPORTUL SYNTHESIS (cod 050350)
Suportul robinetului (cod 050134)
Conexiunile circuitului trebuie să fie realizată din tuburi cu un diametru compatibil cu
dimensiunile conectorilor de pe dispozitiv (3/8", 1/4", 1/2").
Controlul temperaturii trebuie realizat cu sonde Sorin Group Italia (cod 050122) sau
compatibile cu YSI Seriei 400.
Utilizaţi un amestecător Sechrist aer/oxigen (Sorin Group Italia cod 09046) sau un sistem cu
caracteristici tehnice compatibile pentru controlul concentraţiei de gaz din sânge.
Poate fi utilizat orice sistem de încălzire/răcire (termocirculator), cu condiţia ca conectorii la
oxigenator să fie de tip Hansen (Sorin Group Italia cod 09028).
În prezent, SORIN GROUP ITALIA nu are cunoştinţă de existenţa unor contraindicaţii în
utilizarea dispozitivului cu pompe cu sau fără ocluziune. Utilizarea unor altor tipuri de pompe
trebuie să primească acordul SORIN GROUP ITALIA.
M. RETURNAREA PRODUSELOR UTILIZATE
În cazul în care utilizatorul nu este mulţumit de un aspect al calităţii produsului,
trebuie anunţat distribuitorul produsului sau reprezentantul local autorizat al SORIN
GROUP ITALIA.
Trebuie raportaţi urgent şi cu deosebită grijă toţi parametrii consideraţi critici de către
utilizator. În continuare sunt prezentate informaţiile minime care trebuie furnizate:
 Descrierea detaliată a evenimentului şi, dacă sunt pertinente, stările
pacientului;
 Identificarea produsului implicat;
 Numărul lotului pentru produsul implicat;
 Disponibilitatea produsului implicat;
 Toate indicaţiile pe care utilizatorul le consideră utile pentru înţelegerea originii
elementelor de nemulţumire.
SORIN GROUP ITALIA îşi rezervă dreptul de a autoriza, dacă este necesar,
retragerea de pe piaţă a produsului implicat în notificare pentru evaluare. Dacă
produsul care urmează să fie returnat este contaminat, acesta trebuie tratat, ambalat
şi manipulat în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare din ţara în care a
fost utilizat produsul.
- Este responsabilitatea instituţiei de îngrijire a sănătăţii să pregătească şi să
identifice în mod adecvat produsul pentru returnare. Nu returnaţi produse
care au fost expuse la boli infecţioase care se transmit prin sânge.
N. GARANŢIE LIMITATĂ
la nu mai mult de 40% şi verificaţi
2