Inhaltsverzeichnis
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FR – FRANCAIS
INDEX
A. DESCRIPTION
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
C. DOMAINE D'APPLICATION
D. CONSIGNES DE SÉCURITÉ
E. PREPARATION ET MONTAGE
F.
PROCEDURE D'AMORÇAGE ET DE RECIRCULATION
G. DEBUT DE PERFUSION
H. EN COURS DE PERFUSION
I.
FIN DE PERFUSION
J.
RECUPERATION DU SANG A LA FIN DE LA PERFUSION
K. REMPLACEMENT DU DISPOSITIF
L.
DISPOSITIFS MÉDICAUX POUR USAGE AVEC SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
M. RETOUR DES PRODUITS USAGÉS
N. GARANTIE LIMITÉE
A.
DESCRIPTION
Le SYNTHESIS M est un oxygénateur à membrane à fibres creuses microporeuses
de conception nouvelle. En effet, il comprend un module pour l'échange du gaz avec
un échangeur thermique et un filtre artériel intégrés.
Le filtre artériel de dégazage est constitué d'un tamis de 40 m.
Synthesis M Ph.I.S.I.O. est revêtu de Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O).
On a recours aux dispositifs avec revêtement en Ph.I.S.I.O lorsqu'on souhaite un
chemin d'écoulement sanguin avec revêtement. Le revêtement en Ph.I.S.I.O
renforce la compatibilité sanguine du dispositif en réduisant l'adhérence des
plaquettes sur les surfaces revêtues.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en
conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme aux
dispositions législatives en vigueur dans le pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes :
[A]
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. – module d'oxygénation avec filtre artériel intégré.
B.
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
Débit sanguin max. recommandé
Type de membrane
Zone de surface membranaire
Surface de l'échangeur thermique
Filtre artériel
- Tamis
- Type
- Surface utile
Volume d'amorçage récupéré
(module d'oxygénation + échangeur thermique
+ filtre artériel)
Raccords :
- Entrée veineuse de l'oxygénateur
- Sortie de filtre artériel
C.
DOMAINE D'APPLICATION
Le SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. doit être utilisé dans un circuit de circulation
extracorporelle cardio-pulmonaire comme appareil remplaçant les poumons
(transfert d'oxygène et élimination de l'anhydride carbonique), pour contrôler la
température artérielle/veineuse et comme élément filtrant pour l'élimination
d'emboles gazeux et l'élimination des agrégats sanguins, ayant des dimensions
dépassant 40 µm. Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant.
Le SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. est un oxygénateur dit ADULTE qui doit être utilisé
pour des opérations chirurgicales sur des patients adultes.
Le SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Un
contact sanguin sur de plus longues périodes est déconseillé.
Le SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits
au point L (Dispositifs médicaux à utiliser avec le SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O).
D.
CONSIGNES DE SECURITE
Les consignes visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur des situations
potentiellement dangereuses et à garantir une utilisation correcte et sûre du
dispositif sont signalées dans le texte comme suit :
AVERTISSEMENT : désigne de graves effets indésirables et des risques de
sécurité potentiels pour le médecin et/ou le patient susceptibles de se
produire lors de l'utilisation correcte ou incorrecte du dispositif, ainsi que les
limites d'utilisation et les mesures à adopter dans ce cas.
PRÉCAUTION : indique toute précaution spécifique que le praticien doit
adopter pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION
DES
SYMBOLES
ETIQUETTES
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
8 000 ml/min
Polypropylène microporeux
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
polyester
0,04 m
2
430 ml
3/8"
3/8"
UTILISES
SUR
LES
IT – ITALIANO
Usage unique (à n'utiliser qu'une seule fois)
Code (numéro) de lot
(référence pour la traçabilité du produit)
Utiliser avant (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par:
Stérile – Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du PHTHALATE
Sans latex
Avertissement : Ne pas stériliser à nouveau.
Contenu stérile uniquement si l'emballage n'a pas été
ouvert, endommagé ou déchiré
Numéro (code) de catalogue
Attention, lire le mode d'emploi.
Attention, lire le mode d'emploi.
Haut
ea
Unités
Fragile; manipuler avec soin
Craint la chaleur
Craint l'humidité
Les consignes générales de sécurité ont pour but de conseiller l'opérateur qui se
prépare à utiliser le dispositif.
Des consignes de sécurité spécifiques sont également fournies dans certains
passages du mode d'emploi, là où elles s'avèrent nécessaires au bon
fonctionnement.
- L'utilisateur doit inspecter méticuleusement le dispositif pour détecter la
présence de fuites durant le montage et l'amorçage. Ne pas utiliser en cas
de détection de fuites.
- Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions fournies dans
ce mode d'emploi.
- L'utilisation est réservée à un personnel professionnel dûment formé.
- SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de problèmes
découlant d'un manque d'expérience ou d'une utilisation inadaptée.
- Fragile; manipuler avec soin.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Toujours administrer et maintenir un dosage correct et surveiller
soigneusement l'anticoagulant avant, pendant et après la circulation
extracorporelle.
- A n'utiliser qu'une seule fois et sur un seul patient : en cours d'utilisation, le
dispositif entre en contact avec du sang humain, des fluides corporels, des
liquides ou des gaz en vue d'une éventuelle perfusion, administration ou
injection dans le corps humain ; toutefois, son architecture spécifique fait
qu'il ne peut pas être intégralement nettoyé et désinfecté après utilisation.
Par conséquent, toute réutilisation sur d'autres patients peut provoquer une
contamination croisée, des infections et une sepsie. En outre, la réutilisation
augmente la probabilité de dysfonctionnement du produit (intégrité,
fonctionnement et efficacité clinique).
- Le dispositif ne doit pas être soumis à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser à nouveau.
- Après usage, éliminer le dispositif conformément à la réglementation en
vigueur dans le pays d'utilisation.
- Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE.
- Le dispositif contient des phthalates. Considérant la nature du contact
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