Caracteristici Tehnice; Informaţii Referitoare La Siguranţă; Ro - Română - Instrucţiuni De Utilizare - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

RO – ROMÂN
CUPRINS
A. DESCRIERE
B. CARACTERISTICI TEHNICE
C. UTILIZARE
D. INFORMAŢII REFERITOARE LA SIGURANŢĂ
E. PREGĂTIRE ŞI CONFIGURARE
F. PROCEDURĂ DE AMORSARE ŞI RECIRCULARE
G. ÎNCEPEREA PERFUZIEI
H. ÎN TIMPUL PERFUZIEI
I. ÎNCHEIEREA PERFUZIEI
J. RECUPERAREA SÂNGELUI DUPĂ PERFUZIE
K. ÎNLOCUIREA DISPOZITIVULUI
I. DISPOZITIVE MEDICALE UTILIZABILE CU SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
M. RETURNAREA PRODUSELOR UTILIZATE
N. GARANŢIE LIMITATĂ
A. DESCRIERE
SYNTHESIS M este un nou concept de oxigenator cu membrană din fibre tubulare
microporoase Este alcătuit dintr-un modul de schimb de gaze conectat la un
schimbător de căldură şi un filtru arterial integrate.
Filtrul arterial de eliminare a bulelor este realizat dintr-o sită de filtru de 40 m.
Synthesis M Ph.I.S.I.O este învelit cu fosforilcolină (Ph.I.S.I.O).
Dispozitivele învelite cu Ph.I.S.I.O sunt utilizate atunci când se doreşte o cale
învelită a sângelui. Învelişul Ph.S.I.O îmbunătăţeşte compatibilitatea dispozitivului cu
sângele prin reducerea aderenţei trombocitelor la suprafeţele învelite.
Dispozitivul este de unică folosinţă, non-toxic, apiretic, furnizat în stare STERILĂ şi
ambalat individual. Sterilizat cu oxid de etilenă.
Nivelul reziduurilor de oxid de etilenă din dispozitiv este în conformitate cu
prevederile legislaţiei în vigoare în ţara de utilizare.
Dispozitivul este disponibil în următoarea variantă:
[A] Modul oxigenator SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O cu filtru arterial integrat.
B. CARACTERISTICI TEHNICE
Fluxul sanguin maxim sugerat
Tipul de membrană
Zona suprafeţei membranei
Zona de suprafaţă a schimbătorului de căldură
Filtru arterial
- Sită de filtru
- Tip
- Aria suprafeţei
Volum de amorsare recuperat
(modul oxigenator + schimbător de căldură + filtru arterial)
Racorduri:
- Intrarea venoasă a oxigenatorului
- Ieşirea filtrului arterial
C. UTILIZARE
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O este destinat utilizării în circuite de bypass
cardiopulmonar ca înlocuitor pentru plămâni (transferul de oxigen şi eliminarea
dioxidului de carbon) pentru a controla temperatura arterială/venoasă şi ca element
de filtrare pentru eliminarea emboliei gazoase şi îndepărtarea agregatelor din
componentele sanguine mai mari de 40 µm. Sângele care urmează să fie tratat
trebuie să conţină anticoagulant.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O este un oxigenator pentru ADULŢI destinat utilizării în
operaţii asupra pacienţilor adulţi.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O nu trebuie utilizat mai mult de 6 ore. Nu este recomandat
contactul cu sângele pe perioade mai lungi de timp.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O trebuie utilizat în combinaţie cu dispozitivele medicale
enumerate în paragraful L (Dispozitive medicale pentru utilizarea cu SYNTHESIS M
Ph.I.S.I.O).
D. INFORMAŢII REFERITOARE LA
SIGURANŢĂ
Informaţiile destinate să atragă atenţia utilizatorului asupra situaţiilor potenţial
periculoase şi să asigure o utilizare corectă şi în siguranţă a dispozitivului sunt
indicate în text astfel:
ATENŢIE indică reacţii adverse severe şi potenţiale pericole pentru siguranţa
utilizatorului şi/sau a pacientului, care pot apărea în condiţii de utilizare
adecvată sau inadecvată a dispozitivului, precum şi limitările de utilizare şi
măsurile care trebuie adoptate în asemenea cazuri.
PRECAUŢII indică orice măsură specială care trebuie luată de către cadrul
medical în scopul unei utilizări sigure şi eficiente a dispozitivului.
EXPLICAŢIA SIMBOLURILOR UTILIZATE PE ETICHETE
RO - ROMÂNĂ - INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
8.000 ml/min
Polipropilenă microporoasă
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
poliester
0,04 m
2
430 ml
Mai jos sunt date informaţii generale referitoare la siguranţă, cu scopul de a aviza
utilizatorul atunci când se pregăteşte să utilizeze dispozitivul.
3/8"
De asemenea, sunt date informaţii specifice referitoare la siguranţă în cadrul
3/8"
instrucţiunilor de utilizare, în acele locuri din text unde informaţia este relevantă
pentru o operare corectă.
- Utilizatorul trebuie să verifice cu atenţie dispozitivul pentru a nu exista
scurgeri în timpul montării şi al amorsării. Nu utilizaţi dacă se detectează
vreo scurgere.
- Dispozitivul trebuie utilizat conform instrucţiunilor de utilizare furnizate în
acest manual.
- A se utiliza numai de cãtre personal calificat în acest scop.
- Sorin GROUP ITALIA nu se face rãspunzãtor pentru problemele apãrute ca
urmare a lipsei de experienţă sau a utilizării inadecvate.
- FRAGIL, manipulaţi cu atenţie.
- Protejaţi împotriva umezelii. A se depozita la temperatura camerei.
- Întotdeauna administraţi şi menţineţi dozajul corect şi o monitorizare exactă
a anticoagulantului înainte, în timpul şi după bypass.
- De unică folosinţă şi destinat utilizării la un singur pacient: în timpul utilizării
dispozitivul este în contact cu sângele uman, cu fluidele, lichidele sau gazele
corpului în scopul unei eventuale injectări, administrări sau introduceri în
corp şi din cauza construcţiei sale specifice nu poate fi curăţat şi dezinfectat
integral după utilizare. Prin urmare, reutilizarea la alţi pacienţi ar putea
provoca contaminare încrucişată, infecţie şi septicemie. În plus, reutilizarea
creşte probabilitatea de defectare a produsului (integritate, funcţionalitate şi
eficienţă clinică).
- Dispozitivul nu trebuie să fie supus niciunei procesări ulterioare.
- Nu resterilizaţi.
- După utilizare, eliminaţi dispozitivul conform reglementărilor aplicabile care
sunt în vigoare în ţara de utilizare.
- Dispozitivul trebuie utilizat numai dacă este STERIL.
- Dispozitivul conţine ftalaţi. Ţinând cont de natura contactului cu corpul, de
durata limitată a contactului şi de numărul de tratamente per pacient,
cantitatea de ftalaţi care poate fi eliberată din dispozitiv nu pune probleme
specifice în legătură cu riscurile reziduale. La cerere sunt disponibile
RO – ROMÂNĂ
De unică folosinţă (Nu reutilizaţi)
Cod (număr) lot (referinţă pentru urmărirea produsului)
Valabil până la (Data expirării)
Data fabricaţiei
Fabricat de:
Steril - Sterilizat cu oxid de etilenă
Apirogen
Conţine FTALAT
Fără latex
Avertisment: Nu resterilizaţi.
Conţinut steril numai dacă ambalajul nu este deschis,
deteriorat sau rupt
Număr (cod) de catalog
Atenţie, vezi instrucţiunile de utilizare
Atenţie, vezi instrucţiunile de utilizare
Cu această parte în sus
ea
Unităţi
FRAGIL; manipulaţi cu atenţie.
A se feri de căldură
Protejaţi împotriva umezelii
105