Przygotowanie I Instalacja - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

- Po użyciu urządzenie należy usunąć zgodnie z przepisami obowiązującymi w
kraju użytkowania.
- Używać tylko pod warunkiem zachowania JAŁOWOŚCI urządzenia.
- Urządzenie zawiera ftalany. Biorąc pod uwagę charakter kontaktu z ciałem,
ograniczony czas kontaktu i liczbę terapii na jednego pacjenta, ilość
ftalanów, która może być uwolniona z urządzenia, nie zwiększa zagrożenia z
tytułu ryzyka szczątkowego. Dodatkowe informacje na ten temat można
uzyskać na życzenie od firmy Sorin Group Italia.
- Ustawić oksygenator SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O w takim położeniu, aby górna
część włókien natleniających znajdowała się poniżej poziomu krwi w
zbiorniku żylnym. Dzięki temu unika się przechodzenia pęcherzyków
powietrza z przedziału gazowego do przedziału krwi.
- Temperatura wody na wejściu wymiennika ciepła nie może przekraczać
42 °C (108 °F).
- Ciśnienie wody w wymienniku ciepła nie może przekraczać 2250 mmHg (300
Kpa / 3 bar / 43,5 psi).
- Ciśnienie w przedziale krwi musi być zawsze utrzymywane na wyższym
poziomie, niż ciśnienie w przedziale mieszanki gazowej, aby wyeliminować
możliwość powstania zatorów gazowych w przedziale krwi.
- Upewnić się, że prędkość przepływu głównej pompy jest zawsze wyższa, niż
pompy kardioplegii lub hemokoncentracji. Prędkość przepływu pompy
kardioplegii w żadnym przypadku nie może przekroczyć 1 l/min.
- Unikać niedrożności, nawet przypadkowej, złącza wylotowego mieszanki
gazowej: każde nadciśnienie w przedziale mieszanki gazowej może
spowodować powstanie mikrozatorów w przedziale krwi.
- Skontrolować drożność obwodu mieszanki gazowej, przepuszczając gaz
przez cały obwód. Jeżeli obwód mieszanki gazowej jest niedrożny, wymienić
oksygenator.
- Zainstalować kaniulę chirurgiczną w taki sposób, aby powietrze nie zostało
zassane do żyły.
- Oksygenator SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. musi być stosowany w połączeniu z
odpowiednim UCHWYTEM SYNTHESIS M.
- Nie dopuścić do kontaktu roztworów halogenowych takich jak Halotan czy
Fluotan z poliwęglanową konstrukcją urządzenia. Może to spowodować
naruszenie integralności urządzenia i zaburzenie jego funkcji.
- Oksygenator SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O musi być zawsze instalowany i
utrzymywany poniżej poziomu pacjenta.
- Aby uzyskac dodatkowe informacje i/lub w razie reklamacji, prosimy
kontaktowac sie z firma SORIN GROUP ITALIA lub lokalnym autoryzowanym
przedstawicielem.
- Wewnętrzne powierzchnie systemu są pokryte powłoką Ph.I.S.I.O.; obecnie
firma Sorin Group Italia nie posiada informacji na temat przeciwwskazań
dotyczących stosowania systemów zawierających elementy pokryte powłoką
Ph.I.S.I.O.
E. PRZYGOTOWANIE I INSTALACJA
1) USTAWIENIE UCHWYTU
Umieścić uchwyt SYNTHESIS na stojaku pompy i unieruchomić go klamrą
znajdującą się na górnym końcu łuku nośnego (Rys. 2).
2) PODŁĄCZENIE OKSYGENATORA DO UCHWYTU
- Urządzenia nie należy używać, jeśli sterylne opakowanie zostało
uszkodzone, naruszone lub zostało wystawione na działanie wilgoci lub
innych warunków, które mogą być przyczyną skażenia urządzenia.
- Sprawdzić datę przydatności do użytku na etykiecie. Urządzenia nie należy
stosować po dacie przydatności figurującej na etykiecie.
- Używanie urządzenia należy rozpocząć bezpośrednio po otwarciu sterylnego
opakowania.
- Z urządzeniem po otwarciu opakowania należy obchodzić się z zachowaniem
zasad aseptyki.
Wyjąć urządzenie z jałowego opakowania.
- Skontrolować wzrokowo i dokładnie sprawdzić urządzenie przed użyciem.
Warunki transportu i/lub przechowywania inne niż zalecane mogą być
przyczyną uszkodzenia urządzenia.
- W szczególności odwrócić urządzenie do góry nogami i sprawdzić brak
uszkodzeń czterech żeber łączących filtr tętniczy z modułem natleniania.
- Nie używać rozpuszczalników takich jak alkohol, eter, aceton itp., ponieważ
kontakt z nimi może spowodować uszkodzenie urządzenia.
- Nie należy dopuszczać do kontaktu poliwęglanowej obudowy urządzenia z
cieczami halogenowanymi. takimi jak halotan i fluotan. Może to być
przyczyną uszkodzenia, które mogłoby naruszyć integralność i działanie
urządzenia.
Umocować oksygenator SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. w uchwycie. Sprawdzić, czy
napis „OPEN" jest widoczna na systemie blokującym połączenie wodne na
uchwycie. Sprawdzić, czy nacięcia na układzie zabezpieczającym złącza
przewodów wodnych są ustawione w linii. Następnie umocować oksygenator w
uchwycie, wsunąć złącza Hansena i popchnąć oksygenator SYNTHESIS M
Ph.I.S.I.O. w dół uchwytu, po czym przekręcić dźwignię blokującą w położenie
„CLOSED".
Oksygenator jest osadzony prawidłowo w uchwycie tylko wtedy, gdy na dźwignia
blokująca wskazuje położenie „CLOSED".
- Sprawdzić ręcznie, czy filtr tętniczy i moduł natleniający są pewnie
podłączone.
3) PRZYGOTOWANIE
(TERMOCYRKULATORA)
Podłączyć przewody wodne wychodzące z termocyrkulatora do oksygenatora
używając żeńskich złączy Hansena Sorin Group Italia.
- Użycie złącz innych niż zalecane może zwiększyć opory przepływu wewnątrz
obwodu i obniżyć wydajność wymiennika ciepła.
- Nie zasłaniać otworu w dolnej osłonie wymiennika ciepła, ponieważ stanowi
on wylot przewodu bezpieczeństwa zapobiegającego przepływowi płynów
pomiędzy przedziałami.
4) KONTROLA WYMIENNIKA CIEPŁA
Skontrolować urządzenie przepuszczając prze nie wodę przez kilka minut.
Integralność urządzenia jest gwarantowana, jeżeli nie wystąpią żadne, nawet
najmniejsze wycieki z przedziału wodnego lub otworu kanału bezpieczeństwa.
5) ŁĄCZENIE OBWODU
- Wszystkie połączenia w dół od pompy należy zabezpieczyć przed
rozłączeniem.
TĘTNICZA LINIA POBIERANIA PRÓBEK: Zdjąć czerwoną nasadkę z wyjścia
tętniczego filtra tętniczego na oksygenatorze oznaczonego „ARTERIAL OUTLET"
(Poz. 1 na Ryc. 1) podłączyć przewód 3/8 cala.
LINIA POMPY: Segment pompy musi być zamontowany pomiędzy złączem
wyjściowym zbiornika żylnego a złączem wejściowym żylnym oksygenatora
oznaczonym „VENOUS INLET" (Poz. 2 na Ryc. 1) z uwzględnieniem kierunku
obrotów pompy.
LINIA OCZYSZCZANIA/RECYRKULACJI MODUŁU NATLENIAJĄCEGO: Usunąć
nasadkę ochronną i podłączyć męską końcówkę Luer (Poz. 9 na Ryc.1) do
żeńskiego złącza wejściowego kardiotomii.
- Jeżeli utleniona krew jest niezbędna do kardioplegii, usunąć czerwoną
blokadę i podłączyć przewód do kardioplegii (1/4 cala) do portu wieńcowego
oksygenatora SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. (Poz. 7 na Ryc. 1) przy użyciu
reduktora (dostarczany wraz z produktem).
- Zawsze należy sprawdzić, czy wybrano właściwy przepływ mieszanki
gazowej sugerowany w Rozdziale G, punkt 3, regulując FiO2 zgodnie z
pożądanym poziomem natlenienia. Klinicysta musi zawsze sprawdzić, czy
poziom natlenienia jest odpowiedni dla wymagań procedury. Zawartość
tlenu w krwi płynącej z wieńcowej linii wyjściowej może być niższa niż w
krwi z linii tętniczej. Jeżeli wymagany jest taki sam poziom natlenienia, krew
do kardioplegii należy pobrać z łącznika Y na linii tętniczej.
Port wieńcowy ma samoczynnie zamykającą się zastawkę, która umożliwia
podłączenie reduktora podczas krążenia pozaustrojowego bez ryzyka wycieku lub
rozlania płynu.
- Podłączyć przewód oczyszczania wyposażony w zawór jednokierunkowy do
jednego ze złączy zbiornika.
W przypadku podłączania do portu wieńcowego podczas krążenia
pozaustrojowego, podłączana linia nie może być zaciśnięta ani znajdować się
pod ciśnieniem, tak, aby krew mogła wypełnić ją natychmiast po podłączeniu
6) UKŁAD POBIERANIA PRÓBEK
System do pobierania próbek krwi tętniczej/żylnej jest dostarczany w jałowym worku
(Poz. 6 na Ryc. 1). Do trójdrożnego rozgałęźnika dołączone są dreny tętnicze i żylne
o długości ok. 1 metra. Wyjąć urządzenie z opakowania.
PRZEWÓD DO POBIERANIA PRÓBEK TĘTNICZYCH:
Usunąć nakładkę ochronną ze złącza luer w punkcie pobierania próbek krwi
tętniczej oznaczonym „SAMPLING SITE" na zaworze recyrkulacji/oczyszczania
znajdującym się na górze filtra tętniczego (Poz. 8, Ryc.1), obok portu
recyrkulacji/oczyszczania. Podłączyć czerwone męskie złącze luer przewodu do
pobierania próbek krwi tętniczej do punktu pobierania próbek krwi tętniczej.
Złącze luer miejsca punktu pobierania próbek krwi tętniczej nie jest
wyposażone w zawór jednokierunkowy. Należy upewnić się, że przewód
pobierania próbek jest zaopatrzony w zawór zwrotny, który zapobiega
przypadkowemu dostaniu się powietrza do przewodu tętniczego.
PRZEWÓD DO POBIERANIA PRÓBEK KRWI ŻYLNEJ
Usunąć nakładkę ochronną z punktu pobierania próbek krwi żylnej i podłączyć
niebieskie męskie złącze luer przewodu pobierania próbek do złącza luer punktu
pobierania próbek na zbiorniku.
PL – POLSKI
UKŁADU OGRZEWANIA/CHŁODZENIA
71