sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung Seite 26

residuales. Sorin Group Italia dispone de información adicional y puede
proporcionarla a petición.
- Colocar el SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O de forma que la parte superior de la fibra
oxigenadora quede por debajo del nivel del reservorio venoso. Así se evitará
que con el fin de prevenir la formación de émbolos gaseosos en el
compartimiento de sangre.
- La temperatura del agua que entra en el intercambiador de calor no debe
exceder los 42 °C (108 °F).
- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe superar los 2250
mmHg (300 kPa / 3 bar / 43,5 psi).
- La presión en el compartimiento hemático deberá mantenerse siempre a un
valor superior respecto de la presión en el compartimiento gas a fin de
prevenir la formación de émbolos gaseosos en el primero.
- Comprobar que el flujo de la bomba principal siempre sea superior al de la
bomba para cardioplejia o para hemoconcentración. De todos modos, el
flujo de la línea de cardioplejía nunca debe superar el valor de 1 l/min.
- Evitar la obstrucción, aún accidental, de la salida gas: una sobrepresión en
el compartimento gas puede crear microémbolos en el compartimento
sangre.
- Compruebe la accesibilidad del circuito gas haciendo circular gas dentro del
mismo. Si el circuito gas se encontrara obstruido, es necesario sustituir el
oxigenador.
- Preparar la intubación quirúrgica en modo de evitar la aspiración de aire
hacia la vena.
- SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. sólo debe ser utilizado con el correspondiente
SOPORTE PARA SYNTHESIS M.
- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato de SYNTHESIS M
Ph.I.S.I.O con líquidos halógenos como halotano y fluotano. Ello provocaría
daños significativos a la integridad y funcionalidad del aparato.
- Montar y mantener SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O siempre a un nivel inferior
respecto del paciente.
- Para obtener más información y/o en caso de queja ponerse en contacto con
SORIN GROUP ITALIA o con su representante local autorizado.
- Las superficies internas están recubiertas con Ph.I.S.I.O. Actualmente
SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicación al uso de
sistemas con componentes tratados con Ph.I.S.I.O.
E. PREPARACIÓN Y AJUSTE
1) COLOCACIÓN DEL SOPORTE
Colocar el soporte para SYNTHESIS en el mástil de la bomba y sujetarlo mediante
la abrazadera de pomo situada en el extremo superior del brazo (fig. 2).
2) FIJACIÓN DEL OXIGENADOR AL SOPORTE
- No usar si el embalaje estéril está dañado o abierto o se ha visto afectado
por la humedad u otras condiciones que deterioren la esterilidad del
dispositivo.
- Verificar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilizar el
producto con posterioridad a la fecha mostrada.
- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura del
envase estéril.
- El dispositivo debe manejarse asépticamente.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
- Realizar una inspección visual y compruebe atentamente el dispositivo
antes de usarlo. Unas condiciones de transporte o almacenamiento distintas
de las indicadas pueden dañar el dispositivo.
- En particular, girar el dispositivo boca abajo y comprobar la integridad de
las cuatro aletas que conectan el filtro arterial al módulo oxigenador.
- No utilice disolventes como por ejemplo alcohol, éter, acetona, etc., ya que
pueden causar daños al producto si entran en contacto con el mismo.
- No permitir que fluidos halogenados, como Halothane o Fluothane, entren
en contacto con la carcasa de policarbonato del dispositivo. Podría provocar
daños que podrían comprometer la integridad y el funcionamiento correcto
del dispositivo.
Fijar el SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. al soporte. Controlar que la palabra "OPEN"
(abierto) del sistema de bloqueo del conector de agua del soporte quede visible.
Controlar que las muescas del sistema de bloqueo del conector de agua estén
alineadas. Después fijar el oxigenador al soporte, insertar los conectores Hansen y
presionar el SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. dentro del soporte y girar la palanca de
bloqueo hacia la posición "CLOSED" (cerrado).
El oxigenador sólo está correctamente insertado en el soporte si la palanca de
bloqueo muestra "CLOSED".
- Comprobar manualmente que el filtro arterial y el módulo oxigenador estén
conectados de forma estable.
3) PREPARACIÓN DEL TERMOCIRCULADOR
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Conectar al oxigenador los tubos del agua provenientes del termocirculador
utilizando los conectores Hansen hembra de Sorin Group Italia.
- La utilización de conectores distintos de los indicados puede provocar
resistencias dentro del circuito y reducir la eficiencia del intercambiador de
calor.
- No obstruir el orificio de la tapa inferior del intercambiador de calor ya que
es la salida del canal de seguridad que ayuda a impedir el paso de fluidos de
un compartimiento a otro.
4) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
El control se efectúa haciendo recircular agua por algunos minutos dentro del
intercambiador. La integridad de la estructura se comprueba ante la total ausencia
de pérdidas de agua por el compartimento y por el orificio del canal de seguridad.
5) CONEXIÓN DEL CIRCUITO
- Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar aseguradas
mediante abrazaderas.
LINEA ARTERIAL: Extraer el capuchón rojo de la salida arterial denominada
"ARTERIAL OUTLET" en el filtro arterial del oxigenador (ref. 1 de la fig. 1) y
conectar una línea de 3/8".
LINEA DE LA BOMBA: El segmento de bomba debe montarse entre la llave de
salida del reservorio venoso (ref. 5) y la llave de entrada venosa del oxigenador,
marcada "VENOUS INLET" (entrada venosa) (ref. 2 de la fig. 1), teniendo en
consideración el sentido de rotación de la bomba.
LÍNEA DE PURGA/RECIRCULACIÓN DEL MÓDULO OXIGENANTE: retirar el
capuchón protector y conectar el extremo del luer macho (ref. 9 de la fig. 1) a la
entrada filtrada luer hembra de la cardiotomía.
- Si fuera necesario el empleo de sangre oxigenada para cardioplejia
hemática, extraer el cierre posterior rojo y conectar la línea de sangre de
1/4"" del circuito de cardioplejia a salida coronaria de SYNTHESIS M
Ph.I.S.I.O. (Ref. 7 de la Fig.1) mediante el reductor suministrado con el
producto.
- Asegurarse siempre de seleccionar el flujo de gas adecuado, sugerido en el
apartado G punto 3, ajustando el Fi02 según el nivel de oxigenación
deseado. El médico deberá comprobar que el nivel de oxigenación sea
adecuado para los requisitos del procedimiento. El nivel de oxigenación en
la sangre que fluye de la línea de salida coronaria podría ser más bajo que el
de la sangre en la línea arterial. Si se requiere el mismo nivel de
oxigenación, se deberá extraer sangre para cardioplejía del conector Y en la
línea arterial.
La salida coronaria cuenta con una válvula de seguridad que permite la conexión
del reductor evitando molestas pérdidas o goteos aún durante la circulación
extracorpórea.
- Conectar la línea de purga dotada de válvula unidireccional a una de las
llaves de conexión del reservorio.
Si se utiliza la salida coronaria durante el bypass, la línea a conectarse debe
estar abierta y sin presión para que la sangre pueda fluir dentro de la misma.
6) LLAVE DE EXTRACCIÓN DE MUESTRAS
El sistema de muestreo arterial/venoso se suministra en una bolsa estéril (ref. 6 de
la fig. 1). El colector de tres vías con llave incorpora aproximadamente un metro de
conductos venosos y arteriales. Extraer el dispositivo del envase.
LÍNEA DE MUESTREO ARTERIAL
Extraer la tapa protectora del conector luer del punto de muestreo arterial, indicado
como "SAMPLING SITE" de la llave de recirculación/purga y situada en la parte
superior del filtro arterial (ref. 8 de la fig. 1) junto al orificio de la línea de
recirculación/purga. Conectar el luer macho de la línea de muestreo arterial al punto
de muestreo arterial.
El conector Luer del punto de muestreo arterial no incluye ninguna válvula
anti-retorno. Comprobar que hay una válvula anti-retorno en la línea de
muestreo para impedir la entrada accidental de aire en la línea arterial.
LÍNEA DE MUESTREO VENOSO
Extraer la tapa de protección del punto de muestreo venoso y conectar el extremo
luer macho azul de la línea de muestreo venoso al punto del luer de muestreo
venoso del reservorio.
Comprobar que todas las conexiones luer estén firmes. Todas las líneas de
accesorios conectadas al dispositivo deben conectarse firmemente para evitar
la entrada accidental de aire en el dispositivo así como la pérdida de sangre.
Colocar el colector de muestreo A/V en el soporte específico situado en la parte
superior del módulo oxigenador. Colocar los mandos de la llave de extracción hacia
los puertos de entrada del colector (posición A/V en derivación).
7) CONEXIÓN DE LA SONDA DE TEMPERATURA
La conexión de la sonda de temperatura arterial (ref. 4 en la fig. 1) se encuentra
cerca de la salida de cardioplejia.
ES – ESPAÑOL