Perfusiooni Lõpetamine; Vere Taastamine Pärast Perfusiooni; Seadme Väljavahetamine; Synthesis M Ph.i.s.i.o-Ga Kasutatavad Meditsiiniseadmed - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

- Venoosse mahuti tühjendusetapi ajal eriliselt madalate tasemete ja/või
vähendatud voolukiiruste juures tuleb olla eriti hoolikas.
- Kui iseäranis pikkade ECC-de ajal moodustub gaasi väljalaskeavale
kondensatsioon ning pO langeb ja pCO
2
jõudlust parandada gaasivoolu lühikese, kuid mahuka suurendamisega.
Näiteks võib piisata 10-sekundilisest „uhtumisest" gaasi voolukiirusel 2
l/min. Juhul kui antud tegevusest kasu ei ole, ärge uhtumisprotseduuri
korrake, vaid vahetage oksügenaator välja.
I. PERFUSIOONI LÕPETAMINE
Perfusioon tuleks lõpetada iga patsiendi seisundist lähtuvalt. Toimige alljärgnevalt:
1. Sulgege gaasivool.
2. Lülitage termotsirkulaator välja.
3. Vähendage arteriaalse pumba kiirust aeglaselt nullini ning sulgege samal ajal
järk-järgult venoosne voolik.
4. Avage retsirkulatsiooni/tühjendusvoolik retsirkulatsiooni asendis.
5. Sulgege arteriaalne voolik.
6. Suurendage pumba kiirust voolukiiruseni, mis ei ületa 1000 ml/min.
- Kui kehaväline vereringe tuleb taastada, hoidke oksügenaatori sees
minimaalset vere voolukiirust (maksimaalne 2000 ml/min).
- Ärge lülitage termotsirkulaatorit retsirkulatsioonietapi ajal välja.
- Veenduge, et südame väljavooluavaga ühendatud kardiopleegia ringe on
korralikult klambriga suletud.
- Kontrollige, et port on klambriga kinnitatud.
J. VERE TAASTAMINE PÄRAST
PERFUSIOONI
1. Viige kogu venoosses voolikus olev veri venoossesse mahutisse, niipea kui
kirurg on patsiendi veenikanalist kanüüli eemaldanud.
2. Avage arteriaalne voolik, viige patsiendi seisundile vastav nõutav verekogus
läbi aordikanüüli, vähendades aeglaselt venoosse mahuti veretaset.
3. Kui venoosne mahuti on peaaegu tühi, peatage arteriaalne pump ning sulgege
klambriga arteriaalne voolik.
4. Gaasi- või soojusvahetis või sisseehitatud filtri moodulis vere taastamiseks
ühendage retsirkulatsioonivoolik pehme kotiga. Kinnitage arteriaalne voolik
klambriga ning käivitage pump, kuni järelejäänud veri on taastatud. Taastatud
verd võib kohe kasutada, manustades seda veeni, või võib seda sobiva
hoiustamise korral hiljem teha.
K. SEADME VÄLJAVAHETAMINE
Perfusiooni juures peab varuseade alati valmis olema. Pärast 6 tunni pikkust verega
või sellega seotud olukordades kasutamist, põhinedes perfusiooni eest vastutava
isiku hinnangul, on patsiendi tervis ohus (puudulik oksügenaatori jõudlus, lekked,
ebanormaalsed verenäitajad jne). Toimige oksügenaatori väljavahetamiseks
järgmiselt.
- Kasutage seadme väljavahetamisprotseduuri läbiviimisel steriilset tehnikat.
1. Sulgege gaasivool ning kinnitage venoosse tagasivoolu voolik klambriga.
2. Peatage arteriaalne pump ning paigaldage arteriaalsele voolikule sisseehitatud
filtri lähedale kaks klambrit (üksteisest 5 cm kaugusele).
3. Kinnitage venoosne voolik soojusvaheti lähedal kahe klambriga (üksteisest 5 cm
kaugusel).
4. Lülitage termotsirkulaator välja, sulgege ja eemaldage veevoolikud.
5. Eemaldage gaasivoolik ja
retsirkulatsiooni/tühjendamise voolikud, ühendades need mahuti küljest lahti.
6. Lõigake arteriaalne ja venoosne voolik kahe klambri vahelt läbi.
- Jätke selles etapis venoosne ja arteriaalne voolik suletuks.
7. Eemaldage oksügenaator hoidikust.
8. Paigaldage uus oksügenaator, ühendage veevoolikud ning kontrollige
soojusvaheti terviklikkust. Ühendage venoosne ja arteriaalne voolik ning
eemaldage seejärel venoosne klamber.
9. Ühendage retsirkulatsiooni/tühjendamise ja proovi võtmise voolikud.
10. Veenduge, et pöördkraan on retsirkulatsiooniasendis.
11. Ühendage gaasivoolik ja kohandage FiO
kontrollige seadme terviklikkust.
12. Kallutage uue oksügenaatori arteriaalset liitmikku kergelt allapoole, enne kui
selle hoidikule paigaldate.
13. Kui arteriaalne voolik on klambritega kinnitatud, retsirkuleerige läbi
retsirkulatsiooni/tühjendamisvooliku, et liitmikust ja filtrist õhku eemaldada.
- Asendamisprotseduuri lihtsustamiseks
arteriaalse/venoosse šundiga normaalse kasutuse ajal suletud ringet, mis
oksügenaatori vahetamise ajal võimaldab väljutada õhku arteriaalsest
voolikust mahuti suunas.
98
suureneb, siis saab oksügenaatori
2
kõik arteriaalse proovi võtmise
mitte rohkem kui 40%-le ning
2
on soovitatav
14. Tsirkuleerige oksügenaatori eeltäitmisel voolukiirusel 500–600 cc/min.
15. Kui eeltäitmine on lõppenud, eemaldage arteriaalse ja venoosse tagasivoolu
klambrid ning alustage ECC-d.
16. Seadke retsirkulatsiooni/tühjenduse pöördkraan 4–5 minutiks automaatsesse
tühjendusasendisse ning sulgege see siis, kui vaja.
17. Väljavahetatud oksügenaatoris olevat verd saab taastada, ühendades
arteriaalse
retsirkulatsiooni/tühjenduse pöördkraani.
L. SYNTHESIS M PH.I.S.I.O-GA
KASUTATAVAD MEDITSIINISEADMED
- Kasutaja peab jälgima eraldi tarnitava seadme hoiatusi ja ettevaatusnõudeid
ning juhinduma seadme kasutusjuhendist.
Seadet tuleb kasutada koos täiskasvanute jaoks mõeldud kokkupandava mahutiga
ning üle 2 l täiendava kardiotoomia mahutiga. Sellisel juhul on oksügenaatori ja
venoosse mahuti süsteem suletud.
Seadet tuleb kasutada koos venoosse mahutiga, mis mahutab rohkem kui 2 l.
Sellisel juhul on oksügenaatori ja venoosse mahuti süsteem avatud.
SYNTHESISe HOIDIK (kood 050350)
Pöördkraani hoidik (kood 050134).
Kõik ühenduste tegemiseks kasutatavad voolikud peavad olema diameetriga, mis
sobiksid seadmel olevate liitmike mõõtmetega (3/8", 1/4", 1/2").
Temperatuuri jälgimiseks tuleb kasutada Sorin Group Italia andureid (kood 050122)
või YSI Series 400-ga kokkusobivad andureid.
Vere gaasisisalduse kontrollimiseks kasutage Sechristi õhu/hapniku segistit (Sorin Group Italia
kood 09046) või sobivate tehniliste omadustega veregaasi sisalduse kontrollimise süsteemi.
Kasutada võib igasugust soojendus/jahutussüsteemi (termotsirkulaatorit) eeldusel, et
oksügenaatori liitmikud on Hanseni tüüpi (Sorin Group Italia kood 09028).
Praegu ei ole SORIN GROUP ITALIA-l teada mingeid vastunäidustusi seadme kasutamiseks
koos okluseeriva või mitteokluseeriva pumbaga. Teiste pumbatüüpide kasutamiseks tuleb
saada SORIN GROUP ITALIA nõusolek.
M. KASUTATUD TOODETE TAGASTAMINE
Kui kasutaja ei ole toote kvaliteediga rahul, tuleks sellest teatada toote tarnijale või
kohalikule Sorin Group Italia volitatud esindajale.
Kõikidest parameetritest, mida kasutaja ohtlikuks peab, tuleb teatada eriti hoolikalt ja
kiireloomuliselt. Järgneb miinimumteave, mis tuleks edastada.
 Juhtumi üksikasjalik kirjeldus ja sobivusel ka patsiendi seisund;
 Asjassepuutuva toote tunnusandmed;
 Asjassepuutuva toote partiinumber;
 Asjassepuutuva toote saadavus;
 Kõik märgid, mida kasutaja peab kasulikuks, et mõista rahulolematuse
põhjuseid.
Sorin Group Italia jätab endale õiguse anda vajadusel korraldus rahulolematust
põhjustanud toote tagasivõtmiseks. Kui tagastamisele kuuluv toode on saastunud,
tuleb seda töödelda, pakkida ja käsitseda vastavalt seadme kasutusriigis kehtivale
seadusandlusele.
- Tervishoiuasutus
ettevalmistamise ja pakendi tuvastamise eest. Ärge tagastage tooteid, mis
on kokku puutunud nakkushaigusi sisaldava verega.
N. PIIRATUD GARANTII
Käesolev Piiratud Garantii lisandub kõikidele Ostja seaduslikele õigustele vastavalt
kohaldatavale seadusele.
SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et selle meditsiiniseadme valmistamisel on
rakendatud kõiki mõistlikke ettevaatusabinõusid, mida nõutakse seadme liigist ja
seadme kasutuseesmärgist tingitult.
ning
SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et meditsiiniseade suudab funktsioneerida
vastavalt käesolevas
kasutusjuhendile, kui sellega töötab kvalifitseeritud kasutaja ja enne pakendil
näidatud aegumistähtaega.
SORIN GROUP ITALIA ei saa sellegipoolest garanteerida, et kasutaja kasutab
seadet õigesti, ega sedagi, et vale diagnoos või ravi ja/või üksikpatsiendi mõni
konkreetne füüsiline ja bioloogiline omadus ei mõjuta seadme jõudlust ja tõhusust,
kahjustades seetõttu patsienti, isegi kui ettenähtud kasutusjuhiseid on järgitud.
SORIN GROUP ITALIA, rõhutades kasutusjuhendist rangelt kinnipidamise ja
seadme õigeks kasutamiseks vajalike ohutusmeetmete rakendamise vajadust, ei
saa eeldada mingit vastutust ühegi kahju, rikkumise, kulude, vahejuhtumi või
tagajärje eest, mis tekivad otseselt või kaudselt selle seadme väärast kasutamisest.
SORIN GROUP ITALIA kohustub asendama meditsiiniseadme juhul, kui see on
defektne turule toomise hetkel või kui selle on tarninud SORIN GROUP ITALIA
tarnekohast lõppkasutajale, v.a kui sellise defekti on põhjustanud ostja seadme
vääral käsitsemisel.
Eespool nimetatu asendab kõik muud, otsesed või kaudsed, kirjalikud või suulised,
sh müübivad ja kasutuskõlblikud garantiid. Mitte keegi, sh SORIN GROUP ITALIA
või mis tahes teise tootmis- või äriorganisatsiooni esindaja, agent, edasimüüja,
kasutada
tarnija või vahendaja ei ole volitatud esindama või andma garantiid selle
meditsiiniseadme suhtes, v.a siinkohal otseselt mainitud tingimustel. SORIN
GROUP ITALIA ütleb lahti kõikidest müübivus- ja kasutusotstarbelistest garantiidest
ET – EESTI
väljalaskeava mahuti liitmikuga
vastutab tagastatava toote
kasutusjuhendis näidatud
ning avades
saatmiseks piisava
otstarbele ja vastavalt