Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
CZ - ČEŠTINA
OBSAH
A. POPIS
B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI
C. ÚČEL POUŽITÍ
D. INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI
I.
A. POPIS
SYNTHESIS M je oxygenátor nové koncepce s mikroporézní membránou z dutého
vlákna. Sestává z modulu pro výměnu plynů, připojeného k integrovanému
výměníku tepla a arteriálního filtru.
Arteriální filtr s funkcí odstraňování bublin sestává z filtru s póry o velikosti 40 m.
Systém Synthesis M Ph.I.S.I.O. je potažen vrstvou fosforylcholinu (Ph.I.S.I.O).
Prostředky potažené vrstvou Ph.I.S.I.O se používají tam, kde je žádoucí potažená
krevní cesta. Vrstva Ph.I.S.I.O zlepšuje krevní kompatibilitu zařízení snížením
adheze krevních destiček k potaženým povrchům.
Zařízení je určeno k jednomu použití, je netoxické, apyrogenní a dodává se
STERILNÍ, baleno jednotlivě. Sterilizováno etylénoxidem.
Hladina zbytkového etylénoxidu v zařízení je v souladu se zákonnými ustanoveními
platnými v zemi použití.
Zařízení je dostupné v následující verzi:
[A] Modul oxygenátoru SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. s integrovaným arteriálním
filtrem.
B.
TECHNICKÉ VLASTNOSTI
Doporučený max. průtok krve
Typ membrány
Plocha membrány
Plocha výměníku tepla
Arteriální filtr
- Filtrační síto
- Typ
- Plocha
Plnicí objem po vrácení
(modul oxygenátoru + výměník tepla + arteriální filtr)
Spojení:
- Venózní vstup oxygenátoru
- Výstup arteriálního filtru
C.
ÚČEL POUŽITÍ
Systém SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. je určen k použití v rámci kardiopulmonárních
mimotělních okruhů coby náhrada plic (přenos kyslíku a odstraňování oxidu
uhličitého), ke kontrole arteriální/venózní teploty a jakožto filtrační prvek sloužící
k eliminaci vzduchových embolů a odstraňování shluků krevních součástí větších
než 40 µm. Krev, která má být ošetřena, musí obsahovat antikoagulační látku.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. je oxygenátor PRO DOSPĚLÉ určený k použití během
operací u dospělých pacientů.
Systém SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. se nesmí používat déle než 6 hodin. Delší
kontakt s krví není doporučen.
Systém SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. se musí používat v kombinaci s lékařskými
prostředky uvedenými v odstavci L (Zdravotnické prostředky určené k použití se
systémem SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O).
D.
INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI
Informace, jejichž cílem je upozornit uživatele na potenciálně nebezpečné situace a
zajistit správné a bezpečné používání tohoto zařízení, jsou v textu označeny
následujícím způsobem:
VAROVÁNÍ popisuje závažné nežádoucí reakce a možná bezpečnostní rizika
pro zdravotníka a/nebo pacienta, ke kterým může dojít při správném i
nesprávném používání přístroje, a dále omezení použití tohoto zařízení včetně
opatření, která je třeba v takových případech zavést.
UPOZORNĚNÍ oznamuje jakoukoli zvláštní péči na straně zdravotníka, nutnou
pro zajištění bezpečného a účinného použití tohoto Přístroje.
CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ
Mikroporézní polypropylen
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
polyester
0,04 m
2
430 ml
3/8"
3/8"
CZ - ČEŠTINA
VÝZNAM SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH
Pouze pro jednorázové použití (Nepoužívejte opakovaně)
Kód (číslo) šarže
(údaj důležitý pro dohledatelnost produktu)
Použijte do (Datum exspirace)
Datum výroby
Výrobce
Sterilní - sterilizováno ethylenoxidem
Nepyrogenní
Obsahuje FTALÁTY
Neobsahuje latex
Varování: Opakovaně nesterilizujte.
Obsah je sterilní, pokud je obal uzavřený, neporušený a
nepoškozený
Katalogové číslo (kód)
Pozor, přečtěte si návod k použití
Pozor, přečtěte si návod k použití
Touto stranou nahoru
ea
Jednotky
Křehké, zacházejte opatrně
Uchovávejte mimo dosah tepla
Uchovávejte v suchu
Následují obecné informace týkající se bezpečnosti, jejichž účelem je pomoci
obsluze při přípravě tohoto zařízení k použití.
V návodu k použití jsou také uvedeny konkrétní informace ohledně bezpečnosti a
nacházejí se v těch částech textu, kde jsou tyto informace důležité pro správnou
funkci zařízení.
- Uživatel musí pečlivě zkontrolovat, zda během nastavení a plnění přístroje
nedochází k únikům. V případě úniku tekutiny přístroj nepoužívejte.
- Zařízení se musí používat v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu k
použití.
- Přístroj mohou používat pouze odborně vyškolené osoby.
- Společnost SORIN GROUP ITALIA nezodpovídá za problémy způsobené
nedostatkem zkušeností nebo nesprávným použitím.
- KŘEHKÉ, zacházejte opatrně.
- Uchovávejte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě.
- Vždy používejte a udržujte správnou dávku antikoagulancia a jeho hladinu
přesně sledujte před provedením bypassu, během něho i po něm.
- Pouze pro jednorázové použití a pro použití pouze u jednoho pacienta:
Během používání je zařízení ve styku s lidskou krví, tělesnými tekutinami,
kapalinami nebo plyny pro účely případné infúze, podání či zavedení do těla
a kvůli svému speciálnímu provedení ho nelze po použití zcela vyčistit a
dezinfikovat. Proto by při opakovaném použití u jiných pacientů mohlo dojít
ke zkřížené kontaminaci, infekci a sepsi. Navíc, opakované použití zvyšuje u
výrobku pravděpodobnost výskytu závad (soudržnost, funkčnost a klinická
účinnost).
- Zařízení nesmí být žádným způsobem dále upravováno.
- Opakovaně nesterilizujte.
- Použité zařízení zlikvidujte v souladu s platnými předpisy dané země, kde se
zařízení používá.
- Zařízení se smí používat, pouze pokud je STERILNÍ.
- Zařízení obsahuje ftaláty. Uvážíme-li způsob kontaktu zařízení s lidským
organismem a skutečnost, že doba trvání tohoto kontaktu a počet léčebných
postupů u pacienta jsou omezené, množství ftalátů, které se může
65
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
