Preparação E Instalação - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

levanta preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações
podem ser solicitadas à Sorin Group Itália.
Posicione o SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O de modo que a parte superior da fibra
oxigenadora seja mais baixa que o nível do sangue no reservatório venoso.
Isto evitará que as embolias gasosas passem do gás para o compartimento
de sangue.
- A temperatura da água na entrada do permutador de calor não deve exceder
42 °C (108 °F).
- A pressão da água no permutador de calor não deve exceder 2250 mmHg
(300 kpa / 3 bar / 43,5 psi).
- -No compartimento de sangue, deve-se sempre manter uma pressão
superior à pressão do compartimento de gás para evitar a formação de
embolias gasosas no compartimento de sangue.
- Verificar que o fluxo da bomba principal é sempre superior ao da bomba de
cardioplegia ou de hemoconcentração. Qualquer que seja a situação, o fluxo
da linha de cardioplegia nunca deve exceder 1 l/min.
- Evitar obstruir a saída de gás, mesmo que acidentalmente, pois qualquer
sobrepressão no compartimento de gás pode provocar microembolias no
compartimento de sangue.
- Verificar a permeabilidade do circuito gasoso fazendo circular gás no
circuito. Se o circuito de gás estiver obstruído, substituir o oxigenador.
- Colocar a cânula cirúrgica de modo que o ar não possa ser aspirado na veia.
- O SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O só pode ser utilizado com o SUPORTE
SYNTHESIS M apropriado.
- Evitar que líquidos halogenados, tais como Halotano e Fluotano entrem em
contacto com parede em policarbonato do SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. Isto
poderá prejudicar a sua integridade e o seu correcto funcionamento.
- Instalar e manter sempre o SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O a um nível mais baixo
que o paciente.
- Para mais informações e/ou em caso de reclamações contactar a SORIN
GROUP ITALIA ou o representante local autorizado.
- As superfícies internas do sistema estão revestidas a Ph.I.S.I.O, e
presentemente, a SORIN GROUP ITALIA não tem conhecimento de qualquer
contra-indicação à utilização de dispositivos revestidos com Ph.I.S.I.O.
E. PREPARAÇÃO E INSTALAÇÃO
1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE
Posicionar o SUPORTE do SYNTHESIS no poste da bomba e fixá-lo mediante o
clamp situado extremidade superior do braço de sustentação (Fig. 2)
2) FIXAÇÃO DO OXIGENADOR NO SUPORTE
- Não utilizar se a embalagem estéril estiver danificada, não selada, ou foi
exposta a humidade ou outras condições que possam comprometer a
esterilidade do dispositivo.
- Verificar a data de validade na etiqueta. Não usar o dispositivo após a data
exibida.
- O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem
estéril.
- O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica.
Retirar o dispositivo da embalagem estéril.
- Verificar com cuidado o dispositivo antes da sua utilização. O seu transporte
e/ou armazenamento noutras condições que não as prescritas, pode
danificá-lo.
- Colocar o dispositivo de cabeça para baixo e verificar a integridade das
quatro guias que ligam o filtro arterial ao módulo do oxigenador.
- Não utilizar solventes como álcool, éter, acetonas, etc. porque estes
produtos em contacto com o dispositivo, podem danificá-lo.
- Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e Fluotano
toquem na parede em policarbonato do dispositivo. Isto poderá prejudicar a
sua integridade e o seu funcionamento adequado.
Fixar o SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. no suporte. Verificar que a palavra "ABERTO"
seja visível no sistema de fixação dos conectores da água, do suporte. Verificar se
as marcas existentes no dispositivo de fixação dos conectores da água estão
alinhadas. A seguir fixar o oxigenador no suporte, inserir os conectores Hansen e
empurrar o SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. contra o suporte e rodar, simultaneamente, a
alavanca para a posição "CLOSED".
Somente quando a alavanca de fecho exibir "CLOSED" é que o oxigenador estará
correctamente colocado no suporte.
- Verificar manualmente que o filtro arterial e o módulo do oxigenador estão
estavelmente ligados.
3) PREPARAÇÃO DO TERMOCIRCULADOR
Conectar os tubos de água provenientes do termocirculador ao oxigenador
mediante os conectores fêmeas Hansen da Sorin Group Italia.
- O uso de conectores diferentes dos indicados pode provocar resistência
dentro do circuito e reduzir a eficácia do permutador de calor.
- Não obstruir o orifício na tampa inferior do permutador de calor, na medida
em que ele representa a saída do canal de segurança que ajuda a evitar a
passagem de fluidos de um compartimento para outro.
4) VERIFICAÇÃO DO PERMUTADOR DE CALOR
Verifica-se o funcionamento do dispositivo fazendo circular água no comutador
durante alguns minutos. A integridade da estrutura é garantida se não se verificar
nenhuma fuga de água pelo compartimento ou pelo orifício do canal de segurança.
5) CONEXÃO DO CIRCUITO
- Todas as conexões a jusante da bomba devem estar presas por meio de
laços de aperto.
LINHA ARTERIAL: Retirar a cápsula vermelha da saída arterial do filtro arterial
assinalado no oxigenador como "ARTERIAL OUTLET" (Ref. 1, Fig. 1) e ligar a uma
linha de 3.8"
LINHA DA BOMBA: O segmento da bomba deverá ser instalado entre o conector
de saída do reservatório venoso e o conector da entrada venosa do oxigenador,
indicado como "VENOUS INLET" (Ref. 2. fig. 1) tendo em conta a direcção da
rotação da bomba.
LINHA DE PURGA/RECIRCULAÇÃO DO MÓDULO DE OXIGENAÇÃO: remover a
cápsula protectora e ligar a extremidade do Luer macho (Ref. 9, Fig.1) à entrada à
filtrada do Luer fêmea de cardiotomia.
- Se houver necessidade de utilizar sangue oxigenado para a cardioplegia
sanguínea, retirar o dispositivo de bloqueio vermelho e conectar a linha de
sangue 1/4" do circuito cardioplégico à saída coronária do SYNTHESIS M
Ph.I.S.I.O. (Ref. 7, Fig 1) mediante o adaptador (fornecido com o produto).
- Certifique-se sempre de seleccionar o fluxo de gás apropriado sugerido na
Secção G ponto 3, ajustando o Fi02 de acordo com o nível de oxigenação
desejado. O clínico deverá sempre verificar que o nível de oxigenação seja
adequado para os requisitos do procedimento. O nível de oxigenação no
sangue que flui da linha saída coronária deverá ser inferior ao do sangue da
linha arterial. Se for exigido o mesmo nível de oxigenação, o sangue da
cardioplegia deverá ser extraído do conector-Y na linha arterial.
A saída coronária é munida de uma válvula de segurança que torna possível a
conexão do adaptador sem que haja fuga ou gotejameto durante a circulação
extracorporal.
- Conectar a linha de purga munida de uma válvula unidireccional a um dos
conectores do reservatório.
Se utilizar a saída coronária durante o bypass, a linha a conectar deve estar
aberta e não deve encontrar-se sob pressão, de modo a permitir que o sangue
flua através dela.
6) TORNEIRA DE AMOSTRAGEM
O sistema de amostragem arterial/venoso é fornecido numa bolsa esterilizada (Ref.
6 in Fig. 1). Cerca de 1 m de linhas de tubagem arterial são ligadas a uma torneira
de 3 posições. Retirar o dispositivo da embalagem.
LINHA DE COLHEITA ARTERIAL
Remover a tampa de protecção do conector Luer do local de colheita arterial,
indicado como "SAMPLING SITE" na torneira de recirculação/purga e localizada por
cima do filtro arterial (fig.1, ref. 23), ao lado da porta da linha de recirculação/purga.
Ligar o Luer macho vermelho da linha de colheita arterial ao local de colheita
arterial.
O conector Luer do local de colheita arterial não inclui uma válvula
unidireccional. Verificar que existe uma válvula unidireccional na linha de
colheita, por forma a prevenir a entrada acidental de ar na linha arterial.
LINHA DE COLHEITA VENOSA
Remover a cápsula de protecção do local de colheita venosa e ligar a extremidade
do Luer macho azul da linha de colheita venosa ao local do Luer no reservatório.
Verificar que todas as conexões Luer estão firmes. Todas as linhas acessórias
ligadas ao dispositivo devem estar firmemente seguras de forma a prevenir a
introdução acidental de ar no dispositivo ou a perda de sangue.
Fixar o colector de amostragem A/V no suporte apropriado ou na parte superior do
módulo oxigenador. Posicionar os conectores da torneira em direcção das aberturas
de acesso do colector (posição do shunt A/V).
7) CONEXÃO DA SONDA DE TEMPERATURA
A conexão da sonda de temperatura arterial (Ref. 4, Fig.1) está posicionada perto
da saída para cardioplegia.
Utilizar sondas de temperatura Sorin Group Italia (código 09026) ou equivalentes.
8) CONEXÃO DA LINHA DE GÁS
Remover a tampa verde do conector indicado como "GAS INLET" (Ref. 5, fig. 1) e
ligar a linha de gás de 1/4". O gás deve ser fornecido através de um misturador
PT – PORTUGUÊS 31