Vorbereitung Und Aufbau - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

Wirksamkeit).
- Das Gerät darf keinen weiteren Behandlungen unterzogen werden.
- Nicht erneut sterilisieren.
- Das Gerät nach der Anwendung gemäß den im Anwendungsland geltenden
Vorschriften entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts,
der kurzen Dauer dieses Kontakts und der Anzahl von Behandlungen pro
Patient stellt die Menge von Phthalaten, die eventuell vom Gerät abgegeben
werden könnten, keinen besonderen Grund zur Besorgnis dar. Nähere
Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia erhältlich.
- Den SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. so positionieren, dass sich der obere Rand der
Fasern im Oxygenator unterhalb des Blutpegels im venösen Reservoir
befindet. Diese Maßnahme verhindert, dass Gasblasen von der Gasseite in
die Blutseite gelangen.
- Für die Wassertemperatur am Einlass in den Wärmeaustauscher sind
maximal 42 °C (108 °F) zulässig.
- Für den Wasserdruck im Wärmetauscher sind maximal 2250 mmHg (300 kPa
/ 3 bar / 43,5 psi) zulässig.
- Der Druck auf der Blutseite muss stets höher als auf der Gasseite sein,
damit die Bildung von Gasblasen im blutseitigen System verhindert wird.
- Sicherstellen, dass der Fluss der Hauptpumpe immer über dem der Pumpe
für Kardioplegie bzw. Hämokonzentration
Kardioplegielinie darf in keinem Fall einen Wert von 1 l/min überschreiten.
- Einen auch zufälligen Verschluss des Gasauslasses vermeiden: Ein
eventueller Überdruck im gasseitigen System kann zu Mikroblasen im
blutseitigen System führen.
- Die Durchgängigkeit des Gaskreislaufs sicherstellen, indem Gas durch den
Kreislauf zirkuliert wird. Den Oxygenator auswechseln, falls das gasseitige
System verschlossen ist.
- Die chirurgische Kanüle so legen, dass keine Luft in die Vene gesaugt
werden kann.
- SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. darf ausschließlich mit der entsprechenden
SYNTHESIS-M-Halterung eingesetzt werden.
- Den Kontakt von halogenierten flüssigen Narkotika wie Halothan oder
Fluothan mit dem Polycarbonatgehäuse von SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. ist zu
verhindern. Denn dies würde Schäden verursachen, welche die
Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit des Geräts beeinträchtigen
könnten.
- SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. stets tiefer als der Patient montieren und diese
Höhe beibehalten.
- Für weitere Informationen und/oder im Falle von Beschwerden, setzen Sie
sich bitte mit SORIN GROUP ITALIA oder einem autorisierten lokalen
Vertreter in Verbindung.
- Das US-Bundesgesetz erlaubt den Verkauf dieses Geräts nur durch bzw. im
Auftrag eines Arztes.
- Die Innenflächen des Geräts sind mit Ph.I.S.I.O. beschichtet. Nach aktuellem
Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Gegenanzeigen für
die Anwendung von Systemen, die mit Ph.I.S.I.O. behandelte Komponenten
enthalten.
E.

VORBEREITUNG UND AUFBAU

1) ANBRINGEN DER HALTERUNG
Die SYNTHESIS-HALTERUNG an der Pumpenstange anbringen und mit dem
Klemmknopf, der sich am oberen Ende des Arms befindet, befestigen (Abb. 2).
2) BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AN DER HALTERUNG
- Nicht verwenden, falls die sterile Verpackung beschädigt oder aufgerissen
ist, wenn sie Feuchtigkeit oder anderen Bedingungen, die die Sterilität
beeinträchtigen können, ausgesetzt worden ist.
- Beachten Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett. Das Gerät darf nach Ablauf
des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
- Das Gerät ist sofort nach Öffnung der sterilen Verpackung zu verwenden.
- Die Handhabung des Geräts hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Das Gerät aus der sterilen Verpackung entnehmen.
- Das Produkt vor dem Gebrauch einer Sichtprüfung unterziehen und
sorgfältig kontrollieren, Nicht den Vorschriften entsprechende Transport-
und/oder Lagerbedingungen können Schäden am Produkt verursacht haben.
- Dazu zunächst das Gerät wenden und die Unversehrtheit der vier Lamellen
prüfen, mit denen der arterielle Filter am Oxygenatormodul befestigt ist.
- Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Ether, Aceton usw. verwendet
werden, da sie bei Kontakt die Vorrichtung beschädigen können.
- Darauf achten, dass keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie Halothan und
Enfluran mit der Polycarbonathülle der Vorrichtung in Berührung kommen,
Dadurch könnten Schäden entstehen, die die Integrität und Funktionalität
des Geräts beeinträchtigen können.
liegt. Der Fluss der
IT – ITALIANO
Den SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. an der Halterung festmachen. Prüfen, ob die
Aufschrift "OPEN" am Verschlusssystem des Wasseranschlusses an der Halterung
zu sehen ist. Überprüfen, ob die Kerben auf der Befestigungsvorrichtung des
Wasseranschlusses richtig ausgerichtet sind. Danach den Oxygenator auf die
Halterung setzen, die Hansen-Kupplungen anschließen, den SYNTHESIS M
Ph.I.S.I.O. nach unten in die Halterung drücken und den Verschlusshebel auf
"CLOSED" drehen.
Erst wenn der Verschlusshebel auf "CLOSED" steht, ist der Oxygenator richtig in die
Halterung eingesetzt.
- Manuell überprüfen, dass arterieller Filter und Oxygenatormodul fest
verbunden sind.
3) VORBEREITUNG DES HYPO-/HYPERTHERMIEGERÄTS
Die Wasserleitungen, die vom Hypo-/Hyperthermiegerät zum Oxygenator führen, mit
den von Sorin Group Italia gelieferten weiblichen Hansen-Kupplungen anschließen.
- Bei Verwendung von anderen als den angegebenen Anschlüssen kann
Widerstand im Kreislauf erzeugt und die Effizienz des Wärmetauschers
gemindert werden.
- Die Öffnung am unteren Deckel des Wärmetauschers nicht abdecken. Diese
Öffnung ist der Auslass des Sicherheitskanals, der sicherstellen soll, dass
keine Flüssigkeiten von einem Kompartiment ins andere übertreten.
4) KONTROLLE DES WÄRMETAUSCHERS
Zur Kontrolle soll das Wasser im Wärmeaustauscher über einige Minuten
zirkulieren. Der Wärmeaustauscher ist unversehrt, wenn an der Wasserseite und
aus der Auslassöffnung des Sicherheitskanals kein Leckwasser austritt.
5) ANSCHLIESSEN DES KREISLAUFS
- Alle nach der Pumpe liegenden Anschlüsse müssen durch Bänder befestigt
werden.
ARTERIELLE LEITUNG: Die rote Schutzkappe von dem als "ARTERIAL OUTLET"
(Pkt.1 in Abb. 1) gekennzeichneten arteriellen Auslass des arteriellen Filters auf dem
Oxygenator entfernen und eine 3/8"-Leitung anschließen.
PUMPENLEITUNG: Das Pumpensegment ist zwischen dem Auslasskonnektor des
venösen Reservoirs und dem mit "VENOUS INLET" (Pkt. 2 in Abb. 1)
gekennzeichneten venösen Einlasskonnektor
Berücksichtigung der Pumpendrehrichtung anzuschließen.
REZIRKULATIONS- / REINIGUNGSLEITUNG DES OXYGENATIONSMODULS:
Die Schutzkappe abnehmen und das männliche Luer-Ende (Pkt. 9 in Abb. 1) an den
weiblichen Luer des gefilterten Einlasses am Kardiotomiereservoir anschließen.
- Sofern die Verwendung von oxygeniertem Blut für die Blutkardioplegie
erforderlich ist, die rote Positionssperre entfernen und die 1/4"-Blutleitung
des Kardioplegiesystems über den (mit dem Gerät mitgelieferten) Adapter an
den Koronaraustritt des SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. (Pkt. 7 in Abb.1)
anschließen.
- Immer sicherstellen, dass der geeignete, im Abschnitt G, Punkt 3
empfohlene Gasfluss gewählt wird, indem Fi02 entsprechend der
gewünschten Oxygenation reguliert wird. Der Krankenhausarzt muss immer
prüfen, ob das Oxygenationsniveau den Anforderungen des Verfahrens
entspricht. Das Oxygenationsniveau
Koronaraustrittsleitung kommt, kann niedriger sein, als jenes im Blut der
arteriellen Leitung. Ist dasselbe Oxygenationsniveau erforderlich, sollte
Kardioplegie-Blut über den Y-Anschluss aus der arteriellen Leitung
entnommen werden.
Der Koronaraustritt ist mit einem Sicherheitsventil ausgestattet, das den Anschluss
des Reduktionsadapters ohne jeglichen Flüssigkeitsaustritt auch während des
extrakorporalen Kreislaufs ermöglicht.
- Die mit einem Einwegventil ausgestattete Spüllinie an einen der
Konnektoren des Reservoirs anschließen.
Falls während des Bypasses der Koronaraustritt verwendet wird, muss die
Leitung zum Anschließen offen sein und darf nicht unter Druck stehen, damit
Blut in sie einströmen kann.
6) SPERRHAHN ZUR BLUTPROBENENTNAHME
Das arteriell/venöse Blutentnahmesystem wird in Sterilverpackung geliefert (Pkt. 6 in
Abb. 1). Ca. 1 Meter venöse und arterielle Leitungsschläuche sind an einen 3-Wege-
Hahn angeschlossen. Die Vorrichtung aus der Verpackung nehmen.
ARTERIELLE BLUTENTNAHMELEITUNG
Die Schutzkappe vom Luer an der als "SAMPLING SITE" ausgewiesenen arteriellen
Entnahmestelle, die sich am Rezirkulations-/Entlüftungshahn oben auf dem
arteriellen Filter (Pkt. 8 in Abb. 1) neben dem Anschluss der Rezirkulations-
/Entlüftungsleitung befindet, entfernen. Den roten männlichen Luer der arteriellen
Blutentnahmeleitung mit der arteriellen Blutentnahmestelle verbinden.
- Der Luer-Anschluss an der
Rückschlagventil. Vergewissern Sie sich, dass in der Entnahmeleitung ein
des Oxygenators
im Blut, das von
arteriellen Entnahmestelle hat
unter
der
kein
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