Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
HU - MAGYAR
TARTALOMJEGYZÉK
A. LEÍRÁS
B. MŰSZAKI JELLEMZŐK
C. RENDELTETÉS
D. BIZTONSÁGI TUDNIVALÓK
I.
A. LEÍRÁS
A SYNTHESIS M egy új koncepción alapuló mikropórusos üreges szálmembrán
oxigenizáló. Egy gázcsere modulból áll, amely integrált hőcserélővel és artériás
szűrővel van egybe építve.
A buborékmentesítő artériás szűrő szemcsenagysága 40µm.
A Synthesis M Ph.I.S.I.O. foszforilkolin (Ph.I.S.I.O) bevonattal rendelkezik.
A Ph.I.S.I.O -bevonatú eszközöket akkor használják, amikor bevonattal rendelkező
vérpályára van szükség. A Ph.I.S.I.O -bevonat javítja az eszköz vérrel való
kompatibilitását azáltal, hogy csökkenti a vérlemezkék adhézióját a bevonattal
rendelkező felületekhez.
A berendezés egyszer használatos, nem mérgező, nem pirogén, szállításkor
STERIL és egyenként csomagolt. Etilén-oxiddal sterilizálva.
Az eszközben található etilén-oxid maradvány megfelel a felhasználó országban
hatályos törvényileg meghatározott követelményeknek.
Az eszköz a következő változatokban érhető el:
[A] VÁLTOZAT:
A SyNTHESIS M Ph.I.S.I.O. oxigenizáló modul beépített
artériás szűrővel.
B. MŰSZAKI JELLEMZŐK
A javasolt maximális véráram
Membrán típusa
Membrán felületének nagysága
A hőcserélő felülete
Artériás szűrő
- Szűrő szemcsenagyság
- Típus
- Felület nagysága
Visszanyerő feltöltési térfogat
(oxigenizáló modul + hőcserélő + artériás szűrő)
Csatlakozások:
- Az oxigenizáló vénás bemenete
- Artériás szűrő kimenete
C. RENDELTETÉS
A SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. indikációja a kardiopulmonáris bypass vérkörben a
tüdő helyettesítése (az oxigén átadása és a széndioxid kivonása), az artériás/vénás
hőmérséklet szabályozása, valamint szűrőként a gázbuborékok és 40 µm-nél
nagyobb vér komponens aggregátumok eltávolítása. A kezelendő vérnek
antikoaguláns anyagot kell tartalmaznia.
A SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. FELNŐTT oxigenizáló berendezés, amelyet felnőtt
betegek műtétjénél lehet használni.
A SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O.-t nem szabad 6 óránál hosszabb ideig használni. Nem
javasolt a vérrel való érintkezést hosszabb ideig fenntartani.
A SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. -t az L pontban (A SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. -val
használható gyógyászati berendezések) felsorolt gyógyászati eszközökkel
kombinálva kell használni.
D. BIZTONSÁGI TUDNIVALÓK
Azokat az információkat, melyek célja, hogy a felhasználó figyelmét felhívja a
potenciálisan veszélyes helyzetekre, és biztosítsa a berendezés helyes és
biztonságos használatát, a szövegben jelezzük, az alábbi módon:
A FIGYELMEZTETÉS kifejezés súlyos káros reakciókat és biztonsági
veszélyeket jelez a kezelőorvos és/vagy a beteg számára, melyek az eszköz
helyes vagy helytelen használata esetén fordulhatnak elő, valamint jelzi a
felhasználás korlátait, és az ezekben az esetekben teendő intézkedéseket.
Az ÓVATOSAN kifejezés utal minden olyan speciális elővigyázatra, amit a
kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a berendezés biztonságos és hatékony
használatához.
A CÍMKÉK JELZÉSEI
HU - MAGYAR - KEZELÉSI ÚTMUTATÓ
8 000 ml/min
Mikropórusos polipropilén
2,0 m
0,14 m
40 m
poliészter
0,04 m
430 ml
3/8"
3/8"
HU - MAGYAR
2
2
2
Az alább következő szöveg általános biztonsági információkat tartalmaz, azzal a
céllal, hogy a kezelőt tájékoztassa a felkészülésről a berendezés használatához.
Emellett specifikus biztonsági információkat is megadunk a használati utasításban, a
szöveg olyan pontjain, ahol ez a helyes működtetéshez szükséges.
- ·Beállításkor és feltöltéskor a felhasználónak gondosan ellenőriznie kell,
hogy nincs-e szivárgás. Szivárgás esetén az eszköz használata tilos
- Az eszközt a mellékelt használati útmutatóban foglaltakkal egyezően kell
használni.
- Csak professzionálisan képzett személyzet általi használatra.
- A SORIN GROUP ITALIA nem felel a hozzá nem értésből vagy helytelen
használatból adódó problémákért.
- TÖRÉKENY, óvatosan kezelendő.
- Óvja a nedvességtől. Szobahőmérsékleten tárolandó.
- A bypass előtt, alatt és után az antikoagulánst mindig megfelelő dózisban
kell alkalmazni és a megfelelő adagolás fenntartását pontosan követni kell.
- ·Csak egyszeri használatra és csak egyetlen beteg kezelésére. az alkalmazás
során az eszköz emberi vérrel, testnedvekkel, folyadékokkal és gázokkal
kerül kapcsolatba infúzió és gyógyszeradagolás céljából; speciális
kialakítása miatt használat után nem lehet teljes mértékben megtisztítani és
fertőtleníteni. Ezért más betegeken való újbóli használata keresztfertőzést,
infekciót és szepszist okozhat. Emellett az újbóli felhasználás növeli a
termék meghibásodásának kockázatát (épség, működés és klinikai
hatékonyság szempontjából)
- Az eszközt semmilyen módon nem szabad módosítani.
- Nem szabad újrasterilezni.
- Felhasználás után a berendezést a felhasználó országban érvényes
szabályozás szerint kell ártalmatlanítani.
- A berendezést csak STERILEN szabad használni.
- Az eszköz ftalátokat tartalmaz. A testtel való érintkezés természetére, az
érintkezés korlátozott tartamára és a betegenkénti kezelések számára való
tekintettel az eszközből fölszabaduló ftalát mennyisége nem jelent különös
veszélyt a szermaradványok tekintetében. További tájékoztatás kérhető a
Sorin Group Italia vállalattól.
Csak egyszeri használatra (nem szabad újrafelhasználni!
Tételszám (a termék nyomon követhetőségére szolgáló
hivatkozás)
Felhasználható (a lejárat dátuma)
Gyártás dátuma
Gyártó:
Steril - Etilén-oxiddal sterilezve
Nem pirogén
FTALÁTot tartalmaz
Latex-mentes
Figyelmeztetés: Nem szabad újrasterilezni.
A tartalom kizárólag abban az esetben steril, ha a
csomagolás zárt, nem sérült vagy törött
Katalógusszám (kód)
Figyelem, lásd a használati utasítást
Figyelem, lásd a használati utasítást
Ezzel felfelé
ea
Egységek
Törékeny; óvatosan kezelni
ő
ő
H
t
l óvni
Szárazon kell tartani
85
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
