Préparation Et Montage - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

corporel, la durée limitée du contact et le nombre de traitements par patient,
le nombre de phthalates susceptibles de se dégager du dispositif ne suscite
pas d'inquiétudes particulières en termes de risques résiduels. De plus
amples informations peuvent être obtenues auprès de Sorin Group Italia.
Positionner le SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O de manière à ce que la partie
supérieure de la fibre d'oxygénation soit plus basse que le niveau du sang
dans le réservoir veineux. De cette façon l'on empêche les emboles gazeux
de passer du compartiment du gaz à celui du sang.
- La température de l'eau, à l'entrée de l'échangeur thermique, ne doit pas
dépasser 42 °C (108 °F).
- La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas dépasser 2250
mmHg (300 Kpa / 3 bar / 43,5 psi).
- La pression dans le compartiment du sang devra toujours être maintenue à
une valeur supérieure à celle du compartiment du gaz pour éviter la
formation de bulles gazeuses dans le compartiment du sang.
- S'assurer que le débit de la pompe principale est toujours supérieur à celui
de la pompe pour cardioplégie ou pour hémoconcentration. Dans tous les
cas le débit de la ligne de cardioplégie ne doit jamais dépasser 1 l/min.
- Éviter l'obstruction, même accidentelle, de la sortie du gaz : une éventuelle
surpression dans le compartiment du gaz peut entraîner des micro-emboles
dans le compartiment du sang.
- Vérifier si le circuit du gaz ne présente pas d'obstructions en faisant circuler
du gaz dans le circuit. Au cas où il serait bouché, remplacer l'oxygénateur.
- Mettre en place la canulation chirurgicale de manière à ne pas aspirer d'air
dans la ligne veineuse.
- Le SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O ne peut être utilisé qu'avec son support
spécifique HOLDER SYNTHESIS M.
- Éviter que des liquides halogènes tels que l'halothane ou le fluothane
entrent en contact avec la coque en polycarbonate de SYNTHESIS M.
Ph.I.S.I.O. Les dégâts occasionnés pourraient compromettre le bon état et le
bon fonctionnement de l'appareil.
- Monter et maintenir toujours SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O à un niveau plus bas
que celui du patient.
- Pour d'ultérieures informations et/ou en cas de réclamation, s'adresser à
SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone agréé.
- Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O. En l'état actuel
de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre-
indications à l'utilisation de systèmes ayant des composants enduits de
Ph.I.S.I.O.
E. PRÉPARATION ET MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Positionner le support HOLDER SYNTHESIS sur la tige du support de pompe et le
fixer grâce au clamp spécial qui se trouve sur l'arrière du bras (Fig.1).
2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR LE SUPPORT
- Ne pas utiliser si l'emballage stérile a été endommagé, ouvert ou exposé à
l'humidité ou à toute autre condition susceptible de compromettre la stérilité
du dispositif.
- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette adhésive. Ne pas utiliser le
dispositif après cette date.
- Le dispositif doit être utilisé tout de suite après l'ouverture de l'emballage
stérile.
- Le dispositif doit être manipulé dans des conditions aseptiques.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
- Procéder à une inspection visuelle et contrôler soigneusement le dispositif
avant de l'utiliser. Des conditions de transport et/ou de stockage autres que
celles prescrites ont pu endommager le dispositif.
- Retourner en particulier le dispositif et contrôler l'intégrité des quatre
ailettes raccordant le filtre artériel au module d'oxygénation.
- Ne pas utiliser de solvants tels que l'alcool, l'éther, l'acétone, etc.,
susceptibles d'endommager le produit en cas de contact.
- Eviter que des liquides halogènes tels que l'halothane et le fluothane entrent
en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif. Les dommages
occasionnés pourraient compromettre l'état et le bon fonctionnement du
dispositif.
Fixer le SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. sur son support. Contrôler que le mot
« OUVERT » soit bien visible sur le système de verrouillage du connecteur d'eau du
support. Vérifier l'alignement des encoches sur le dispositif de verrouillage du
raccord d'eau. Fixer ensuite l'oxygénateur sur le support, insérer les raccords
Hansen et pousser le SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. dans le support, puis tourner le
levier de verrouillage en position « FERMÉ ».
L'oxygénateur n'est inséré correctement dans le support que lorsque le levier de
verrouillage affiche « FERMÉ ».
- Contrôler manuellement que le filtre artériel et le module d'oxygénation sont
16
connectés de façon stable.
3) PRÉPARATION DU GÉNÉRATEUR THERMIQUE
Connecter les tuyaux de l'eau provenant du générateur thermique à l'oxygénateur
par les raccords Hansen femelles de Sorin Group Italia.
- L'utilisation de raccords autres que ceux indiqués peut provoquer une
résistance à l'intérieur du circuit et réduire l'efficacité de l'échangeur
thermique.
- Ne pas obstruer l'orifice sur le couvercle inférieur de l'échangeur thermique
dans la mesure où il s'agit de la sortie de la voie de sécurité qui contribue à
empêcher les liquides de passer d'un réservoir à l'autre.
4) CONTRÔLE DE L'ÉCHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle est effectué en faisant recirculer de l'eau dans l'échangeur pendant
quelques minutes. L'intégrité de la coque est garantie par l'absence totale de la
moindre perte d'eau de son compartiment et du trou du canal de sécurité.
5) RACCORD DU CIRCUIT
- Tous les raccordements en aval de la pompe doivent être assujettis au
moyen de colliers.
LIGNE ARTERIELLE : Enlever le capuchon rouge de la sortie artérielle du filtre
artériel sur l'oxygénateur portant l'inscription « ARTERIAL OUTLET » (réf. 1, fig. 1)
et connecter une ligne à 3/8".
LIGNE POMPE : Le corps de pompe doit être monté entre le raccord de sortie du
réservoir veineux et le raccord d'entrée veineuse de l'oxygénateur portant
l'inscription « VENOUS INLET » (réf. 2 ; fig. 1) en prenant en compte le sens de
rotation de la pompe.
LIGNE DE RECIRCULATION / PURGE DU MODULE D'OXYGÉNATION : Enlever
le capuchon de protection et monter l'extrémité du raccord mâle Luer (Réf. 9, fig. 1)
à l'entrée filtrée du raccord Luer femelle de cardiotomie.
- S'il faut utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie au sang, enlever le
pos lock rouge et relier la ligne sang de 1/4" du circuit de cardioplégie à la
sortie coronarienne du SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. (Réf. 7, fig.1) au moyen de
l'adaptateur (fournie avec le produit).
- Toujours prendre soin de sélectionner le débit gazeux approprié suggéré au
point 3 du paragraphe G, en ajustant la fraction Fi02 par rapport au niveau
d'oxygénation souhaité. Le clinicien doit toujours vérifier que le niveau
d'oxygénation correspond aux exigences de la procédure.Le niveau
d'oxygénation du sang qui s'écoule de la ligne de sortie coronarienne peut
être inférieur à celui de la ligne de sang artériel. Si un niveau d'oxygénation
identique est requis, le sang du réservoir de cardioplégie sera prélevé du
raccord Y ménagé sur la ligne artérielle.
La sortie coronarienne est équipée d'une soupape de sécurité qui permet la
connexion de l'adaptateur sans pertes ou égouttements même pendant la circulation
extra-corporelle.
- Connecter la ligne de purge, équipée d'une valve unidirectionnelle, à l'un
des connecteurs du réservoir.
Si l'on utilise la sortie coronarienne, pendant la circulation extra-corporelle, la
ligne à connecter doit être ouverte et sans pression, afin que le sang puisse
s'écouler dans cette dernière.
6) ROBINET DE PRÉLÈVEMENTS
Le système de prélèvement artériel/veineux est livré dans un sac stérile (Réf. 6,
fig.1). Un tubage d'environ 1 mètre de long est rattachée à un collecteur à 3
robinets. Retirer le dispositif de l'emballage.
LIGNE DE PRÉLÈVEMENT ARTÉRIEL
Enlever le capuchon de protection du raccord Luer du site de prélèvement artériel
portant l'inscription « SAMPLING SITE » sur le robinet de recirculation/purge et se
trouvant par-dessus le filtre artériel (Réf. 8, fig. 1), à côté du port d'accès de la ligne
de recirculation/purge. Connecter le raccord Luer mâle rouge de la ligne de
prélèvement artériel au site de prélèvement artériel.
Le raccord Luer du site de prélèvement artériel ne comprend pas de soupape
de non retour. Contrôler qu'une soupape de non retour est bien présente sur
la ligne de prélèvement afin de prévenir l'introduction accidentelle d'air dans
la ligne artérielle.
LIGNE DE PRÉLÈVEMENT VEINEUX
Enlever le bouchon de protection du site de prélèvement veineux et raccorder
l'extrémité mâle bleue du raccord Luer de la ligne de prélèvement veineux au site
Luer de prélèvement veineux sur le réservoir.
Veiller à ce que tous les raccords Luer soient bien attachés. La connexion sur
toutes les lignes accessoires raccordées au dispositif doit être bien serrée
afin de prévenir l'intrusion accidentelle d'air dans le dispositif ou des pertes
éventuelles de sang.
IT – ITALIANO