Tekniska Data; Avsedd Användning; Säkerhetsinformation; Sv - Svenska - Bruksanvisning - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

SE – SVENSKA
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
A. BESKRIVNING
B. TEKNISKA DATA
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D. SÄKERHETSINFORMATION
E. FÖRBEREDELSE OCH MONTERING
F. PRIMINGS- OCH RECIRKULATIONSFÖRFARANDE
G. STARTA PERFUSION
H. UNDER PERFUSION
I. AVSLUTA PERFUSION
J. UPPSAMLING AV BLOD EFTER PERFUSION
K. BYTE AV PRODUKT
L. MEDICINTEKNISK PRODUKT FÖR ANVÄNDNING TILLSAMMANS MED
SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
M. RETUR AV ANVÄNDA PRODUKTER
N. BEGRÄNSAD GARANTI
A. BESKRIVNING
SYNTHESIS M är en nykonstruerad membranoxygenator med mikroporösa ihåliga
fibrer. Den består av en modul för gasutbyte med ansluten inbyggd värmeväxlare
och ett inbyggt artärfilter.
Artärfiltret som eliminerar bubblor består av ett filtrerande nät med en porstorlek på
40 µm.
Synthesis M Ph.I.S.I.O. är bestruken med fosforylkolin (Ph.I.S.I.O).
Produkter bestrukna med Ph.I.S.I.O används när en bestruken blodbana önskas.
Ph.I.S.I.O-beläggningen förättrar produktens kompatibilitet med blod genom att
minska blodplättarnas vidhäftning mot de bestrukna ytorna.
Anordningen är avsedd för engångsbruk, ogiftig, ej feberalstrande och levereras
STERIL i enpack. Steriliserad med etylenoxid.
Mängden kvarstående etylenoxid i utrustningen uppfyller bestämmelserna i gällande
lagstiftning i användningslandet.
Produkten är tillgänglig i följande versioner:
[A] SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. syresättningsmodul med inbyggt artärfilter.
B.

TEKNISKA DATA

Föreslaget maximalt blodflöde
Membrantyp
Membranytans area
Värmeväxlarytans area
Artärfilter
- Filterskärm
- Typ
- Ytans area
Återförd fyllningsvolym
(syresättningsmodul + värmeväxlare + artärfilter)
Anslutningar:
- Oxygenatorns veninlopp
- Artärfiltrets utlopp
C. AVSEDD ANVÄNDNING
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. är avsedd för användning i hjärtlungbypass-kretsar som
ersättning för lungfunktionen (transport av syre och avlägsnande av koldioxid), för att
kontrollera artär-/ventemperaturen, samt som ett filter för att avlägsna gasbubblor
och blodklumpar som som är större än 40 µm. Det blod som ska behandlas måste
innehålla antikoagulant.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. är en oxygenator avsedd för ingrepp på VUXNA
patienter.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. får inte användas längre än 6 timmar. Kontakt med blod
under längre tid är inte tillrådligt.
SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O. måste användas i kombination med de medicintekniska
produkter som anges i avsnitt L (Medicintekniska produkter för användning
tillsammans med SYNTHESIS M Ph.I.S.I.O).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som är avsedd att göra användaren uppmärksam på potentiellt farliga
situationer och för att säkerställa korrekt och säker användning av produkten anges i
texten på följande sätt:
OBSERVERA anger allvarliga
säkerhetsrisker för handhavaren och/eller patienten som kan uppstå såväl
med rätt som felaktig hantering av produkten samt även begränsningar i
användningen och vilka åtgärder som skall vidtas i sådana fall.
VARNING anger att särskild försiktighet måste iakttas av handhavaren för
säker och effektiv användning av produkten.

SV - SVENSKA - BRUKSANVISNING

8 000 ml/min
Mikroporös polypropylen
polyester
skadliga reaktioner och potentiella
FÖRKLARING AV SYMBOLER PÅ ETIKETTER
2,0 m
2
0,14 m
2
40 m
0,04 m
2
430 ml
Följande är allmän säkerhetsinformation avsedd som råd till handhavaren när
3/8"
produkten skall tas i bruk.
3/8"
Mer specifik säkerhetsinformation finns också i bruksanvisningen på de ställen där
sådan information är relevant för korrekt handhavande.
- Under montering och priming bör användaren noggrant kontrollera att
produkten inte läcker. Använd inte om läckage upptäcks.
- Denna produkt måste användas i enlighet med de handhavandeinstruktioner
som finns i denna manual.
- Produkten är endast avsedd att användas av utbildad personal.
- SORIN GROUP ITALIA är inte ansvarig för problem som uppstår på grund av
bristande erfarenhet eller felaktigt handhavande.
- ÖMTÅLIG, hanteras varsamt.
- Förvaras torrt. Förvaras i rumstemperatur.
- Använd och bibehåll alltid korrekt dos och övervvaka antikoagulantian före,
under och efter bypass.
- Endast avsedd för engångsbruk och på en enda patient: under användning
kommer produkten i kontakt med humant blod, kroppväskor, väskor eller
gaser avsedda att tillföras kroppen och på grund av dess särskilda design
kan den inte fullständigt rengöras eller desinficeras efter användning.
Återanvändning till andra patienter kan därför orsaka korskontaminering,
infektion och sepsis. Återanvändning kan dessutom öka risken för
produktfel (fullständighet, funktionalitet och klinisk effektivitet).
- Produkten får inte förändras på något sätt.
- Får ej omsteriliseras.
- Efter användning ska produkten kasseras i enlighet med gällande
bestämmelser i användarlandet.
- Anordningen får endast användas STERIL.
- Produkten innehåller ftalater. Med tanke på typen av kroppskontakt, den
begränsade kontakten och antalet behandlingar per patient finns det ingen
anledning till oro beträffande mängden ftalater som kan frigöras ur
produkten. Ytterligare information fås mot begäran av Sorin Group Italia.
SE – SVENSKA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
Partikod (referens för att kunna spåra anordningen)
Används senast (Utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
Tillverkad av:
Steril - Steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
Innehåller FTALATE
Latexfri
Varning: Får ej omsteriliseras.
Innehållet är sterilt endast om förpackningen inte är
öppnad, skadad eller trasig
Katalognummer (kodnr)
OBS! Se bruksanvisningen
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
ea Antal
Ömtåligt! Hanteras varsamt
Undvik värme
Förvaras torrt.
45