Vračilo Rabljenih Izdelkov - sorin SYNTHESIS M PH.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

h) Poravnajte pretok plina in FiO
2
- V fazi praznjenja venskega rezervoarja je potrebna večja previdnost, ko so
ravni še posebej nizke in/ali pretoki manjši.
- Če med zelo dolgim izventelesnim obtokom nastane kondenz v odvodu plina
ter pride do ustreznega padca pO
oksigenatorja izboljšate s kratkim, vendar bistvenim povečanjem pretoka
plina. Npr. dovolj je "izpiranje" za 10 sekund s pretokom plina 2 l/min. Če to
ni učinkovito, ne ponavljajte izpiranja, ampak zamenjajte oksigenator.
I. ZAKLJUČEK PERFUZIJE
Perfuzijo zaključite po vrednotenju bolnikovega stanja. Postopek je naslednji:
1. Prekinite tok plina.
2. Izključite termocirkulator.
3. Počasi zmanjšajte hitrost arterijske črpalke na nič in sočasno počasi zatesnite
vensko cevje.
4. Odprite cevko za ponovno kroženje/prezračevanje na položaj za ponovno
kroženje.
5. Zatesnite arterijsko cevje;
6. Povečajte hitrost črpalke na pretok do 1000 ml/min.
- Če je treba izventelesni obtok znova vzpostaviti, morate v oksigenatorju
ohranjati minimalni pretok krvi (največ 2.000 ml/min).
- Med ponovnim kroženjem termocirkulatorja ne smete izključiti.
- Preverite, ali je kardioplegijski tokokrog, ki je priključen na koronarni odvod,
pravilno zatesnjen.
- Preverite, ali je odprtina zatesnjena.
J. PRIDOBIVANJE KRVI PO PERFUZIJI
1. Ko kirurg odstrani kanilo iz vene kave, iz cevja za vensko kri iztočite vso kri v
rezervoar za vensko kri.
2. Odprite arterijsko cevje in pretočite količino krvi, ki ustreza stanju bolnika, skozi
aortno kanilo ter počasi znižajte raven v rezervoarju za vensko kri.
3. Ko je rezervoar za vensko kri skoraj prazen, ustavite črpalko za arterijsko kri in
zatesnite cevje za arterijsko kri.
4. Če želite pridobiti kri iz plinskega/toplotnega izmenjevalnika/integriranega
filtrirnega modula, priključite cevko za ponovno kroženje na mehko vrečko.
Zatesnite arterijsko cevje in zaženite črpalko, dokler ne prečrpate vse preostale
krvi. Pridobljeno kri lahko uporabite nemudoma z intravenskim dajanjem ali pa
jo uporabite kasneje po primerni shrambi.
K. MENJAVA PRIPOMOČKA
Med perfuzijo mora biti vedno na voljo nadomestni oksigenator. Sledi postopek
menjave oksigenatorja v primeru, da uporaba oksigenatorja s krvjo traja dlje kot 6 ur
ali nastanejo okoliščine, ko je po mnenju osebe, odgovorne za perfuzijo, varnost
bolnika ogrožena (nezadostna zmogljivost oksigenatorja, puščanje, nenormalni
parametri krvi itn.).
- Skozi celoten postopek menjave uporabljajte sterilno tehniko.
1. Zaprite pretok plina in zatesnite vračanje venske krvi.
2. Ustavite črpalko za arterijsko kri in zatesnite cevje za arterijsko kri z dvema
sponkama (5 cm narazen) blizu integriranega filtra.
3. Namestite dve sponki (5 cm narazen) na cevje za vensko kri v bližini toplotnega
izmenjevalnika.
4. Izključite termocirkulator, cevje za vodo zaprite s sponkami in ga snemite.
5. Snemite cevje za plin in vse cevke za vzorčenje arterijske krvi in cevke za
ponovno kroženje/odzračevanje ter jih odključite od rezervoarja.
6. Prerežite cevji za arterijsko in vensko kri med sponkama.
- Na tej stopnji naj ostaneta cevji za arterijsko in vensko kri zaprti.
7. Snemite oksigenator z držala.
8. Namestite nov oksigenator, priključite cevje za vodo in preverite integriteto
novega toplotnega izmenjevalnika. Priključite cevje za vensko in arterijsko kri,
nato snemite sponko z venskega cevja.
9. Priključite cevja za ponovno kroženje/odzračevanje in vzorčenje.
10. Sponka mora biti v položaju za ponovno kroženje.
11. Priključite cevje za plin in nastavite FiO
integriteto pripomočka.
12. Pred namestitvijo na držalo arterijski priključek novega oksigenatorja rahlo
nagnite navzdol.
13. Arterijska cevka mora biti zatesnjena. Vzpostavite kroženje po cevki za ponovno
kroženje/odzračevanje, da odstranite zrak iz priključka in filtra.
- Pri postopku menjave priporočamo uporabo tokokroga z arterijsko/vensko
povezavo, ki je zaprta med običajno uporabo, v primeru menjave
oksigenatorja pa dopušča odzračevanje zraka iz cevke za arterijsko kri v
rezervoar.
glede na potrebe bolnika.
ter zvišanja pCO lahko zmogljivost
2 2,
na vrednost do 40 % in preverite
2
14. Vzpostavite pretok 500–600 ml/min, da napolnite oksigenator.
15. Ko je polnjenje končano, snemite sponke na cevju za vračanje arterijske in
venske krvi ter zaženite izventelesni obtok.
16. Sponko za ponovno kroženje/odzračevanje za 4–5 min prestavite v položaj za
samodejno odzračevanje in jo natopo potrebi zaprite.
17. Kri v zamenjanem oksigenatorju lahko pridobite tako, da priključite arterijski
odvod na
kroženje/odzračevanje.
L. MEDICINSKI PRIPOMOČKI, KI SE
UPORABLJAJO S PRIPOMOČKOM
SYNTHESIS M PH.I.S.I.O
- Pri sočasni uporabi drugih pripomočkov morate upoštevati opozorila in
previdnostne ukrepe ter navodila za uporabo drugega pripomočka.
Pripomoček morate uporabljati v kombinaciji z mehkim rezervoarjem za vensko kri
za odrasle bolnike ter pomožnim kardiotomijskim rezervoarjem z vsaj 2 litra
prostornine: v tem primeru lahko štejemo sistem oksigenator-rezervoar venske krvi
za zaprtega.
Pripomoček morate uporabljati v kombinaciji z rezervoarjem za vensko kri
prostornine vsaj 2 litra: v tem primeru lahko štejemo sistem oksigenator-rezervoar
venske krvi za odprtega.
DRŽALO SYNTHESIS (kat. št. 050350)
Držalo sponk (kat. št. 050134).
Priključki tokokroga morajo imeti premer, ki je združljiv z merami priključkov
pripomočka (3/8 cole, 1/4 cole, 1/2 cole).
Za nadzor temperature morate uporabiti tipala podjetja Sorin Group Italia (kat. št.
050122) ali ustreznik, ki je združljiv z YSI Series 400.
Za nadzor koncentracij krvnih plinov uporabite Sechristov mešalnik zraka/kisika (Sorin Group
Italia, kat.št. 09046) ali sistem s tehnično združljivimi značilnostmi.
Uporabite lahko katerikoli sistem za ogrevanje/hlajenje (termocirkulator), če ima Hansenove
priključke (Sorin Group Italia, kat. št. 09028).
Družbi SORIN GROUP ITALIA niso znane nobene kontraindikacije za uporabo pripomočka z
okluzivnimi in neokluzivnimi črpalkami. Če želite uporabiti drugačno črpalko, mora to najprej
odobriti družba SORIN GROUP ITALIA.
M. VRAČILO RABLJENIH IZDELKOV
Če imate kakršnekoli pripombe glede kakovosti izdelka, se obrnite na lokalnega
distributerja družbe Sorin Group Italia ali njenega pooblaščenega zastopnika.
Če menite, da je ugotovitev kritična, jo sporočite čimbolj natančno in hitro.
Posredujte najmanj naslednje:
 podroben opis dogodka in stanja bolnika, če je smiselno;
 identifikacijsko številko izdelka;
 serijsko številko izdelka;
 razpoložljivost izdelka;
 vse podatke, za katere menite, da so uporabni pri odkrivanju vira elementov
nezadovoljstva.
Družba Sorin Group Italia si pridržuje pravico do vrnitve prijavljenega izdelka v
pregled. Če vračate kontaminiran izdelek, ga morate prej obdelati, zapakirati in
transportirati skladno z zakonodajo, veljavno v državi uporabe izdelka.
- Ustrezna priprava in identifikacija izdelka za vračilo je odgovornost
zdravstvene ustanove. Ne vračajte izdelkov, ki so bili izpostavljeni kužnim
povzročiteljem bolezni, ki se prenašajo s krvjo.
N. OMEJENO JAMSTVO
To jamstvo z omejitvami dopolnjuje vse morebitne pravice, ki jih kupcu zagotavlja
veljavna zakonodaja.
Družba SORIN GROUP ITALIA jamči, da je bil ta medicinski pripomoček izdelan
skrbno v takšni meri, kakor zahtevata narava pripomočka in njen namen.
Družba SORIN GROUP ITALIA jamči, da medicinski pripomoček lahko deluje, kakor
je opisano v trenutno veljavnih navodilih za uporabo, če usposobljen uporabnik z
njim dela v skladu z omenjenimi navodili ter pred iztekom roka uporabnosti, ki je
naveden na ovojnini.
Vendar družba SORIN GROUP ITALIA ne more jamčiti, da bo uporabnik pravilno
uporabljal izdelek in/ali da specifične fizikalne in biološke značilnosti posameznega
bolnika ne vplivajo na zmogljivosti in učinkovitost pripomočka s škodljivimi
posledicami za bolnika, čeprav uporabnik upošteva omenjena navodila za uporabo.
Družba SORIN GROUP ITALIA poudarja, da mora uporabnik natančno upoštevati
navodila za uporabo in izvesti vse previdnostne ukrepe, ki so potrebni za pravilno
uporabo izdelka, zato ne more prevzeti odgovornosti za nobeno izgubo, škodo,
strošek, nezgodo ali posledico, ki nastane neposredno ali posredno zaradi
nepravilne uporabe izdelka.
Družba SORIN GROUP ITALIA se obvezuje, da bo zamenjala vsak medicinski
pripomoček, če je imel napako, ko je bil v prometu, oz. če je napaka nastala med
pošiljanjem od družbe SORIN GROUP ITALIA do končnega uporabnika, razen če je
napako povzročilo nepravilno ravnanje kupca.
Zgornje besedilo zamenja vsa druga jamstva, ki so izražena ali neizražena ali ustna,
med drugim tudi jamstva, da je ta izdelek vreden uporabe ali primeren za določen
namen. Nobena fizična oseba, vključno s predstavniki, zastopniki, prodajalci,
SL – SLOVENSKO
priključek rezervoarja in odprete sponko za ponovno
83