Voorbereiding En Montage - sorin SYNERGY Ph.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

van de betreffende handeling.
- Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor professioneel
gebruik.
- Gebruik het apparaat niet indien het gebroken of gevallen is, of
op een andere wijze materiële schade ondergaan heeft.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid
voor problemen die
oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Droog bewaren. Op kamertemperatuur bewaren.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf deze.
Controleer dit zorgvuldig, zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Het medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik en voor één patiënt: tijdens het gebruik is het medische
hulpmiddel in contact
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele
infusie, toediening of introductie ervan in het lichaam en
vanwege zijn specifieke ontwerp kan het niet volledig gereinigd
en gedesinfecteerd worden na afloop van het gebruik. Om die
reden kan hergebruik bij andere patiënten kruisbesmetting,
infectie en sepsis veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik
de kans op productstoringen (conditie, functionaliteit en
klinische doeltreffendheid).
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen
ondergaan.
- Niet opnieuw steriliseren.
- Gooi het medische
overeenstemming met de geldende voorschriften die van
toepassing zijn in het land van gebruik.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het
STERIEL is.
- Het medische hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het
lichaamscontact, de beperkte duur van het contact en het aantal
behandelingen per patiënt, vormt de hoeveelheid ftalaten die uit
het medische hulpmiddel zou kunnen vrijkomen geen
specifieke reden tot bezorgdheid inzake resterende risico's.
Meer informatie wordt op verzoek door Sorin Group Italia
verstrekt.
- Gebruik de SYNERGY niet langer dan een periode van 6 uur.
Het systeem is niet door in vivo, ex vivo, of klinisch onderzoek
gekwalificeerd voor gebruik op de lange termijn (langer dan 6
uur), als een overbrugging voor transplantaties, een op handen
zijnd herstel van het natuurlijke hart of de extracorporele
circulatie (ECMO). Het gebruik van het apparaat kan leiden tot
pompinsufficiëntie, gereduceerde
bloedtrauma, degradatie en/of aantasting van bloed dat in
aanraking komt met materialen, met de daaruit voortkomende
mogelijkheid dat deeltjes doorgang kunnen vinden in het
bypasscircuit naar de patiënt, lekkages en een toenemende
mogelijkheid op binnenkomst van gasbellen in de arteriële lijn.
- SYNERGY is een actief veneus drainagesysteem met gesloten
loop, en omvat geen veneus reservoir. Het toerental van de
pomp, de snelheid
circuit/patiëntdruk moeten nauwgezet in het oog worden
gehouden, zodat de pomp kan worden aangepast in het geval
van omvangrijk of langzaam bloedverlies.
- Dit hulpmiddel is een product dat slechts eenmaal en bij één
patiënt mag worden gebruikt. Niet opnieuw steriliseren.
- Niet tegen het apparaat stoten. Harde schokken kunnen het
beschadigen en een slechte werking van het apparaat tot
gevolg hebben.
- Controleer of de SYNERGY volledig gevuld en ontlucht is,
voordat u verder gaat met de bypass.
- De SYNERGY is een drainagesysteem met gesloten loop en
kinetische ondersteuning. U bent daarom verplicht er de
uiterste zorg voor te dragen om te vermijden dat lucht het
systeem per ongeluk binnendringt.
- Er kunnen hoge vacuümdrukken in de veneuze lijn ontstaan,
die veroorzaakt worden door het hanteren / bewegen van
canules, obstructies van de flow met inbegrip van het knikken
van de veneuze lijn, enz. Er wordt ten zeerste aanbevolen de
negatieve druk bij de inlaat van de SYNERGY te controleren om
situaties met een excessieve negatieve druk bij de veneuze
inlaat van het apparaat te voorkomen. De maximum toegestane
negatieve druklimiet van -100 mm Hg in de veneuze lijn mag
absoluut niet overschreden worden. Indien de veneuze
inlaatdruk deze limiet overschrijdt dan dient u de flow rate van
de pomp te reduceren en het probleem dat de hoge negatieve
druk veroorzaakt op te sporen en te verhelpen.
- Er kunnen hoge vacuümdrukken ontstaan, afhankelijk van de
keuze van de canulediameter. Er wordt geadviseerd een
minimum canulediameter van 28 French te gebruiken om het
risico van het ontstaan van een hoge vacuümdruk in de
veneuze lijn te voorkomen.
48
voortvloeien uit onervarenheid of
met menselijk
hulpmiddel na gebruik
vulcapaciteit, excessief
van de toedieningsflow
- Gebruik
centrifugaalpomp afgeklemd is. Er zou een negatieve druk in de
pomp kunnen ontstaan en er zouden luchtbellen gevormd
kunnen worden.
- Het gebruik van de Electric Remote Clamp (ERC) van Sorin
Group Deutschland Stöckert en een bellensensor in combinatie
met de SYNERGY wordt sterk aanbevolen.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar
stroomt mag niet hoger zijn dan 42°C (108 °F).
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag niet hoger
zijn dan 2250 mmHg (300 kPa / 3 bar / 44 psi).Zorg ervoor dat de
druk aan de bloedzijde de 750 mmHg (100 kPa) / niet
overschrijdt
- Gebruik geen additieven of ontsmettingsmiddelen, zoals
bloed, bleekmiddel, in het water van de verwarmer/koeler wanneer de
SYNERGY wordt verbonden met de verwarmer/koeler zelf.
- Voorkom dat de druk aan de bloedzijde van het membraan lager
wordt dan de druk aan de gaszijde. De druk in het
bloedcompartiment dient altijd hoger te zijn dan de druk in het
gascompartiment, om de vorming van gasbellen in het
bloedcompartiment te voorkomen.
- SYNERGY dient altijd op een niveau geplaatst te worden dat
niet hoger is dan de patiënt.
- Controleer of de flow rate van de pomp altijd groter is dan de
die van de cardioplegie en/of hemoconcentraties. Onder geen
omstandigheden mag de flow rate van de afgegeven
weg in cardioplegie de maximuminstelling van de flow rate van het
cardioplegie hulpmiddel overschrijden.
- Vermijd dat de gasuitlaat per ongeluk verstopt raakt: een
eventuele overdruk in het gascompartiment kan microbellen
veroorzaken in het bloedcompartiment.
- Controleer of het gascircuit open is, door het gas in het circuit
te laten circuleren. Als het gascircuit verstopt zit, moet de
oxygenator worden vervangen.
- Bereid de chirurgische canule zo voor, dat er nooit lucht in de
veneuze lijn wordt gezogen.
- De SYNERGY wordt uitsluitend gebruikt met de bijbehorende
houder SYNERGY HOLDER.
- De SYNERGY niet ventileren wanneer de arteriële en veneuze
lijnen afgeklemd zijn, want dit kan de verdamping van de
vuloplossing via het microporeuze membraan veroorzaken en
leiden tot de aanwezigheid van lucht in de arteriële lijn.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en
fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing
van het hulpmiddel. Het apparaat kan hierdoor beschadigingen
oplopen die de conditie en de werking ervan aantasten.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten
contact op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke
dealer.
- Werk niet met de pomp indien deze niet gevuld is. Dit kan de
pomp namelijk beschadigen.
en de
- Om embolievorming die veroorzaakt wordt door gas of deeltjes
gemakkelijker te voorkomen, adviseert SORIN GROUP ITALIA
het gebruik van veiligheidsvoorzieningen, zoals detectors van
luchtbellen en pre-bypassfilters, voor alle procedures waarbij
de SYNERGY betrokken is.
- Het binnenkomen van grote hoeveelheden lucht in de pomp
veroorzaakt het legen van de pomp en het stoppen van de
bloedflow.
- De pomp mag niet werken zonder toezicht.
- De binnenste oppervlakken van het systeem zijn gecoat met
een laagje Ph.I.S.I.O.; momenteel zijn er bij SORIN GROUP
ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien van het
gebruik
behandeld zijn met Ph.I.S.I.O.
E. VOORBEREIDING EN MONTAGE
1) MONTAGE VAN DE HOUDER
Plaats de houder op een stang en zet hem vast door middel van
de snelklemconnector. ". Richt de houder zo, dat het apparaat
rechtop staat, en controleer of er voldoende ruimte is voor de
pompmotor.
2) MONTAGE VAN DE SYNERGY OP DE
Gebruik het hulpmiddel niet als de steriele verpakking
-
beschadigd of opengemaakt is, of blootgesteld is aan
vocht of andere omstandigheden die de steriliteit van het
medische hulpmiddel kunnen aantasten.
Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik
-
NL – NEDERLANDS
de pomp niet wanneer
van systemen die componenten
HOUDER
de inlaat van de
bevatten die