Voorbereiding En Montage - sorin Synthesis C Gebrauchsanweisung

met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen met als
doel de eventuele infusie, toediening of introductie in het lichaam en
vanwege zijn specifieke ontwerp kan het niet volledig gereinigd en
gedesinfecteerd worden na afloop van het gebruik. Om die reden kan
hergebruik bij andere patiënten kruisbesmetting, infectie en sepsis
veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de kans op productstoringen
(conditie, functionaliteit en klinische doeltreffendheid).
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Niet opnieuw steriliseren.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die van toepassing zijn in het land van gebruik.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
- Het medische hulpmiddel bevat ftalaten. In verband met de aard van het
lichaamscontact, de beperkte duur van het contact en het aantal
behandelingen per patiënt, vormt de hoeveelheid ftalaten die uit het
medische hulpmiddel zou kunnen vrijkomen geen specifieke reden tot
bezorgdheid inzake resterende risico's. Meer informatie wordt op verzoek
door Sorin Group Italia verstrekt
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag niet
hoger zijn dan 42 °C (108 °F).
- De maximum werkdruk van het inklapbare veneuze reservoir mag nooit
hoger zijn dan 84,75 mmHg (11,3 kPa/0,11 bar/1,6 psi)
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag niet hoger zijn dan 2250
mmHg (300 kPa /3 bar / 43,5 psi).
- De druk in het bloedcompartiment dient altijd hoger te zijn dan de druk in
het gascompartiment, om te voorkomen dat er zich gasbellen vormen in het
bloedcompartiment.
- Vergewis u ervan dat de flow van de hoofdpomp altijd groter is dan die van
de cardioplegie- of bloedconcentratiepomp. In ieder geval dient de flow van
de cardioplegielijn nooit groter te zijn dan 1 l/min.
- Voorkom dat de gasuitgang per ongeluk verstopt raakt: een eventuele
overdruk in het gascompartiment kan microbellen veroorzaken in het
bloedcompartiment.
- Controleer of het gascircuit open is, door het gas in het circuit te laten
circuleren. Als het gascircuit verstopt zit, moet de oxygenator worden
vervangen.
- Scheid de SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O modules niet om de gasmodule op een
andere hoogte of in een andere positie te brengen dan waarin hij
oorspronkelijk geplaatst werd op het moment van opening van de steriele
verpakking.
- Bereid de chirurgische canule zo voor, dat er nooit lucht in de ader wordt
gezogen.
- De SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O mag alleen worden gebruikt met de juiste
SYNTHESIS HOUDER.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in
aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het hulpmiddel. Het
apparaat kan hierdoor beschadigingen oplopen die de conditie en de
werking ervan aantasten.
- Monteer en houd de SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O altijd op een lager niveau dan
de patiënt.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met
SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer
- De binnenste oppervlakken van het systeem zijn gecoat met een laagje
Ph.I.S.I.O.; momenteel zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-
indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van systemen die
componenten bevatten die behandeld zijn met Ph.I.S.I.O.
E. VOORBEREIDING EN MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de SYNTHESIS HOUDER op de pompstang en bevestig hem door middel
van de klem met knop aan de bovenkant van de arm (Afb. 2).
2) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER
- Gebruik het hulpmiddel niet als de steriele verpakking beschadigd of
opengemaakt is of blootgesteld is aan vocht of andere omstandigheden die
de steriliteit van het medische hulpmiddel kunnen aantasten.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het apparaat niet
na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele
verpakking worden gebruikt.
- Het hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
- Onderwerp het medische hulpmiddel aan een visuele inspectie en
controleer het zorgvuldig voor het gebruik. Door transport- en/of
opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de
voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.
- Houd in het bijzonder het hulpmiddel op zijn kop en ga na of de vier vinnen
waarmee het arteriële filter verbonden is met de oxygenatormodule, in orde
zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat het
product beschadigd kan worden als het hiermee in aanraking komt.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in
aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische
hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate
beschadigd worden dat de conditie en de goede werking van het medische
hulpmiddel aangetast kunnen worden.
HOUDER ZONDER ZAKKNIJPER (AFB.2)
Bevestig de SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. oxygenator aan de houder. Controleer of de
blokkeerhendel van de waterconnector in de stand "OPEN" staat. Verzeker u ervan
dat de waterconnectors van de oxygenator in lijn zijn met de Hansen connectors van
de houder. Steek de Hansen connectors van de oxygenator erin en duw de
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. naar beneden in de houder.
Draai de blokkeerhendel in de stand "GESLOTEN".
De oxygenator zit pas goed in de houder als de aanduiding "GESLOTEN" zichtbaar
is op de blokkeerhendel.
HOUDER MET ZAKKNIJPER (AFB.3)
Til de hendel van de zakknijper aan de bovenkant van de houder op om de plaat
van de zakknijper los te maken.
Draai de zakknijperplaat omhoog of haal hem helemaal weg.
Bevestig de SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. oxygenator aan de houder. Controleer of de
blokkeerhendel van de waterconnector in de stand "OPEN" staat. Verzeker u ervan
dat de waterconnectors van de oxygenator in lijn zijn met de Hansen connectors van
de houder. Steek de Hansen connectors van de oxygenator erin en duw de
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. naar beneden in de houder.
Controleer of het gesloten SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. reservoir goed is uitgelijnd met
de zakknijper.
Draai de blokkeerhendel in de stand "GESLOTEN".
Draai de zakknijperplaat terug in zijn oorspronkelijke gesloten stand, en duw de
hendel voorzichtig omlaag zodat hij in de uitsparingen van de zakknijper komt.
De oxygenator zit pas goed in de houder als de aanduiding "GESLOTEN" zichtbaar
is op de blokkeerhendel.
- Controleer met de hand of het arteriële filter en de oxygenatormodule stevig
verbonden zijn.
3) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP
Verbind de waterslangen die afkomstig zijn van de warmtecirculatiepomp met de
oxygenator via de vrouwelijke Hansen-aansluitingen van Sorin Group Italia.
- Indien er andere dan de vermelde connectoren worden gebruikt, kan dit een
zodanige weerstand in het circuit veroorzaken dat de efficiëntie van de
warmtewisselaar wordt verminderd.
- Sluit het gat in het onderdeksel van de warmtewisselaar niet af, want dit is
de uitgang van het veiligheidskanaal dat helpt te voorkomen dat er
vloeistoffen van het ene compartiment overgaan naar het andere.
4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten water door te
laten stromen. De perfecte conditie van de eenheid wordt gegarandeerd als er
absoluut geen water uit het compartiment of uit het gat van het veiligheidskanaal
lekt.
5) AANSLUITING VAN HET CIRCUIT
- Alle aansluitingen na de pomp moeten door middel van bandjes worden
geborgd.
VENEUZE LIJN: er kan een 1/2" veneuze lijn worden verbonden met de connector
van het inklapbare veneuze reservoir met de aanduiding "VENOUS RETURN"
(Ref. 1 Afb.1).
Er moet een cardiotomiereservoir worden verbonden met de speciale 3/8" connector
op de achterkant van het SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O inklapbare veneuze reservoir.
ARTERIËLE LIJN: verwijder de rode dop van de arteriële uitgang van het arteriële
filter op de oxygenator met de aanduiding "ARTERIAL OUTLET" (Ref. 7 Afb.1) en
sluit een lijn van 3/8" aan.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitgangsconnector van het veneuze
reservoir (Ref. 3, Afb.1) en de veneuze ingangsconnector van de oxygenator (Ref.
6, Afb.1) worden gemonteerd, waarbij rekening gehouden moet worden met de
draairichting van de pomp.
NL – NEDERLANDS 31