Technische Gegevens; Bedoeld Gebruik - sorin Synthesis C Gebrauchsanweisung

NL - NEDERLANDS
INHOUDSOPGAVE
A. BESCHRIJVING
B. TECHNISCHE GEGEVENS
C. BEDOELD GEBRUIK
D. VEILIGHEIDSINFORMATIE
E. VOORBEREIDING EN MONTAGE
F. VUL- EN RECIRCULATIEPROCEDURE
G. DE PERFUSIE BEGINNEN
H. TIJDENS DE PERFUSIE
I. DE PERFUSIE BEËINDIGEN
J. HET BLOED OPVANGEN NA DE PERFUSIE
K. VERVANGING
L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN COMBINATIE MET DE
SYNTHESIS C PH.I.S.I.O
M. RESTITUTIE VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
N. GARANTIEVOORWAARDEN
A. BESCHRIJVING
De SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O is een innoverende oxygenator met microporeus
holvezelmembraan, bestaande uit een gaswisselingsmodule, een ingebouwde
warmtewisselaar, een arterieel filter en een inklapbaar veneus reservoir.
Het zelfontluchtende arteriële filter is gemaakt van een filternet van 40 µm.
De SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O is bekleed met een laagje fosforylcholine (Ph.I.S.I.O).
Apparaten met een Ph.I.S.I.O coating worden gebruikt wanneer er een gecoat bloedpad
vereist is. De Ph.I.S.I.O coating bevordert de bloedcompatibiliteit van het apparaat doordat
de hechting van bloedplaatjes aan de gecoate oppervlakken wordt beperkt.
Dit medische hulpmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik en is niet giftig,
pyrogeenvrij en wordt STERIEL en afzonderlijk verpakt geleverd. Gesteriliseerd door
middel van ethyleenoxide.
Het niveau van ethyleenoxiderestanten in het hulpmiddel is conform de wettelijke
voorschriften die gelden in het land waar het apparaat wordt gebruikt.
Het hulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoering:
[A] SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O met ingebouwd arterieel filter en inklapbaar
veneus reservoir.
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Aanbevolen max. bloedflow
- Type membraan
- Oppervlakte van het membraan
- Oppervlakte van de warmtewisselaar
- Inklapbaar veneus reservoir
Max. volume
Filteroppervlak
Filterend oppervlak
- Arterieel filter
Filternet:
Type:
Nuttig oppervlak
Herwonnen vulvolume
Aansluitingen:
Veneuze retour
Uitgang veneus reservoir
Veneuze ingang oxygenator
Uitgang arterieel filter
C. BEDOELD GEBRUIK
De SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O wordt gebruikt als bypass in cardiopulmonale
systemen om de longfunctie (het overbrengen van zuurstof en onttrekken van
kooldioxide) te vervangen, om de arteriële/veneuze temperatuur te controleren en
als veneus bloedreservoir en filtreerelement voor de verwijdering van
geaggregeerde bloedcomponenten met een grootte van meer dan 40 µm. Het te
behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten.
De SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O is een oxygenator voor VOLWASSENEN, bestemd
voor het behandelen van volwassen patiënten.
De SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het
contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden.
De SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O moet worden gebruikt in combinatie met de in
paragraaf L (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O) genoemde apparaten.
D. VEILIGHEIDSINFORMATIE
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en om een correct en veilig gebruik van het medische
hulpmiddel te waarborgen, is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
30
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZING
8000 ml/min
Microporeus polypropyleen
2,0 m
0,14 m
1200 ml
120 µm
0,01 m
40 m
polyester
0,04 m
430 ml
(oxygenatiemodule + warmtewisselaar
+ arterieel filter)
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
ATTENTIE Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid
van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het
medische hulpmiddel, en eveneens op de gebruiksbeperkingen en de
maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich
voordoen.
VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker
moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende
manier te kunnen gebruiken.
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN
2
2
2
2
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt
waarmee beoogd wordt de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren.
Tevens is er specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met
betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor
het correct verrichten van de betreffende handeling.
- De gebruiker moet tijdens het installeren en vullen van het medische
hulpmiddel goed controleren of het niet lekt. Gebruik het niet indien het
lekt.
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met de aanwijzingen in
deze handleiding worden gebruikt.
- Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.
- Sorin Group Italia aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen
die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR. Met zorg hanteren.
- Droog bewaren. Op kamertemperatuur bewaren.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf deze. Controleer
dit zorgvuldig voor, tijdens en na de bypass.
- Het medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en
voor één patiënt. Tijdens het gebruik is het medische hulpmiddel in contact
NL - NEDERLANDS
Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer
(referentie om het product te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Gefabriceerd door:
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat FTALAAT
Latexvrij
Waarschuwing: Niet opnieuw steriliseren.
Inhoud steriel als de verpakking niet geopend, beschadigd of
kapot is
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Eenheden
ea
Breekbaar; voorzichtig hanteren
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren