Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
NL - NEDERLANDS
INHOUDSOPGAVE
A. BESCHRIJVING
B. TECHNISCHE KENMERKEN
C. BEDOELD GEBRUIK
D. VEILIGHEIDSINFORMATIE
I.
A. BESCHRIJVING
SYNERGY is een geïntegreerd systeem voor de ondersteuning van de
bloedstroming, de gasuitwisseling in extracorporele perfusie en de
bypass van hart en longen gedurende periodes tot 6 uur. SYNERGY
bestaat uit de samenstelling van de volgende elementen: een oxygenator
met microporeus, holvezelig membraan en warmtewisselaar, een
veneuze bellenvanger / filter, een arterieel filter en een centrifugaalpomp.
Het arterieel filter bevat een 40 μm net.
De centrifugaalpomp is uitgerust met een schoepenwaaier voor de
verplaatsing van het bloed door middel van de centrifugekracht.
De veneuze bellenvanger is bedoeld voor het vangen van veneuze lucht
en maakt gebruik van een 120 μm net.
SYNERGY is bekleed met een laag Fosforylcholine (Ph.I.S.I.O).
Apparaten met een Ph.I.S.I.O coating worden gebruikt wanneer er een
gecoat bloedpad vereist is. De Ph.I.S.I.O coating bevordert de
bloedcompatibiliteit van het apparaat doordat de hechting van
bloedplaatjes aan de gecoate oppervlakken wordt beperkt.
Het hulpmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik en is niet giftig, is
pyrogeenvrij, wordt STERIEL aangeleverd, is afzonderlijk verpakt en
gesteriliseerd
met
ethyleenoxide.
ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel bevindt zich binnen
de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het
medische hulpmiddel wordt gebruikt. Het hulpmiddel is leverbaar in de
volgende uitvoeringen:
[A]
SYNERGY voor bypasses voor volwassenen.
B. TECHNISCHE KENMERKEN
Maximum flowsnelheid
Type membraan
Oppervlakte van het membraan
Oppervlakte van de warmtewisselaar
Arterieel filter
- Filternet
- Type
- Oppervlakte
Bellenvanger
- Filternet
- Type
- Oppervlakte
Statisch vulvolume
(teruggewonnen na het gebruik)
Vulvolume
(oxygenatormodule + warmtewisselaar + arterieel filter +
centrifugaalpomp + veneuze bellenvanger)
Aansluitingen:
- Veneuze retour
- Uitlaat arterieel filter
- Bloedcardioplegie-uitlaat
Maximum drukniveau:
- Bloedcompartiment
- Gascompartiment bij uitlaat
- Watercompartiment
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Het
niveau
van
8000 ml/min
Microporeus polypropyleen
0,14 m²
polyester
0,04 m²
120 μm
polyester
0,01 m²
3/8" (9,5 mm)
3/8" (9,5 mm)
pos-lock
750 mm hg (100 kpa/ 1bar / 14,5psi)
0 mm hg (0 kpa/ 0 bar/ 0 psi)
2250 mmhg (300 kpa/ 3 bar / 43,5 psi)
C. BEDOELD GEBRUIK
De SYNERGY is bestemd voor gebruik bij chirurgische ingrepen bij
volwassenen waarbij een extracorporele gasuitwisseling en controle van
de bloedtemperatuur nodig zijn.
SYNERGY mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met
bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden.
De SYNERGY dient alleen te worden gebruikt met de Console voor
centrifugaalpompen van Sorin Group Deutschland Stöckert.
D. VEILIGHEIDSINFORMATIE
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen
op potentieel gevaarlijke situaties en om een correct en veilig gebruik van
het medische hulpmiddel te waarborgen, is op de volgende manier in de
tekst aangegeven:
ATTENTIE Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de
veiligheid van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik
van het medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en
de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen
zich voordoen.
VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de
gebruiker moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en
doeltreffende manier te kunnen gebruiken.
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN
de
2,0 m²
40 μm
620 ml
681 ml
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid
verstrekt waarmee beoogd wordt de gebruiker van dit medische
hulpmiddel te informeren.
- De gebruiker moet tijdens het installeren en vullen van het
medische hulpmiddel goed controleren of het niet lekt. Gebruik
het niet indien het lekt.
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met de
aanwijzingen in deze handleiding worden gebruikt.
- Er is eveneens specifieke informatie opgenomen in de
tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische
hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten
NL - NEDERLANDS
Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw
gebruiken)
Chargenummer
(referentie om het product te kunnen
achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat FTALAAT
Latexvrij
Waarschuwing: Niet opnieuw steriliseren.
Inhoud steriel als de verpakking niet geopend,
beschadigd of kapot is
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar; voorzichtig hanteren
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
ea
Hoeveelheid
47
Werbung
Kapitel
