Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
diesem Handbuch verwendet werden.
- In den Anweisungen werden an bestimmten Stellen auch
spezifische Hinweise für den Gebrauch erteilt, wenn diese für die
korrekte Bedienung relevant sind.
- Nur für den Gebrauch durch professionell geschultes
Fachpersonal bestimmt.
- Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn es Sprünge
aufweist, fallen gelassen oder anderweitig beschädigt wurde.
- SORIN GROUP ITALIA haftet nicht für Schäden, die aufgrund
einer unzureichenden Erfahrung oder durch unsachgemäße
Benutzung auftreten.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur aufbewahren.
- Vor, während und nach dem Bypass muss stets eine korrekte
Dosierung und gründliche Überwachung des Antikoagulans
erfolgen und beibehalten werden.
- Nur für den einmaligen Gebrauch an einem einzigen
Patienten bestimmt: Bei der Verwendung gerät das Gerät in
Kontakt
mit
menschlichem
Flüssigkeiten oder Gasen, die für eine eventuelle Infusionen,
Verabreichung oder Einführung in den Körper bestimmt sind,
und es kann aufgrund seines spezifischen Aufbaus nach der
Verwendung nicht vollständig gereinigt und desinfiziert
werden. Daher könnte die Wiederverwendung bei anderen
Patienten zu Kreuzkontamination, Infektion und Sepsis
führen.
Außerdem
würde
Wahrscheinlichkeit eines Versagens des Produktes erhöhen
(Integrität, Funktionsfähigkeit und klinische Wirksamkeit).
- Das Gerät darf nicht weiterverarbeitet werden.
- Nicht erneut sterilisieren.
- Das Gerät ist nach dem Gebrauch gemäß den Vorschriften im
Verwendungsland zu entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Das Gerät enthält Phthalate. In Anbetracht der Art des
Körperkontaktes, der geringen Dauer des Kontaktes und der
Anzahl der Behandlungen bei jedem Patienten, stellt die
Menge der eventuell vom Gerät abgegebenen Phtalate keinen
spezifischen Grund für Sorgen in Bezug auf Restrisiken dar.
Weitere Informationen sind auf Anfrage von Sorin Group
Italia erhältlich.
- SYNERGY nicht länger als 6 Stunden benutzen. Das System
wurde nicht durch in vivo, ex vivo oder klinische Studien für
den Langzeitgebrauch mehr als 6 Stunden) als Überbrückung
für Transplantationen, in der Zeit bis zur natürlichen
Wiederaufnahme
der
extrakorporalen Kreislauf (ECMO) als geeignet befunden. Der
Gebrauch
der
Vorrichtung
reduzierter Füllkapazität, starkem Bluttrauma, Degradation
und/oder Korrosion der mit dem Blut in Kontakt kommenden
Materialien führen und damit zum möglichen Übergang von
Partikeln über den Bypasskreislauf in den Patienten, zu
Leckage und erhöhter Gefahr von Gasblasen in der
arteriellen Linie.
- SYNERGY ist ein aktives venöses Dränagesystem mit
geschlossenem
Kreislauf
Reservoir. Die Pumpendrehzahl, Durchflussrate und die
Druckwerte
des
Kreislaufs/Patienten
überwacht werden, damit die Pumpe im Fall eines massiven
Blutverlustes
oder
entsprechend eingestellt werden kann.
- Die Vorrichtung ist für den einmaligen Gebrauch an einem
Patienten bestimmt. Nicht erneut sterilisieren.
- Stöße am Gerät vermeiden; übermäßige Schocks können zu
Schäden und damit zu Funktionsstörungen führen.
- Vergewissern Sie sich vor dem Bypass, dass SYNERGY
vollständig gefüllt und entlüftet ist.
- SYNERGY ist ein kinetisch unterstütztes Dränagesystem mit
geschlossenem Kreislauf. Es ist deshalb mit äußerster
Sorgfalt darauf zu achten, dass nicht versehentlich Luft in
das System gelangt.
- Durch
die
Handhabung/Bewegung
Verstopfungen des Flusses u.a. durch Knickstellen der
venösen Linie etc. kann hoher Unterdruck entstehen. Es ist
dringend zu empfehlen, den negativen Druck am Einlass des
SYNERGY zu überwachen, um das Entstehen übermäßigen
Unterdrucks am venösen Zufluss der Vorrichtung zu
vermeiden. Der maximal zulässige Unterdruck-Grenzwert von
-100
mm
Hg
in
der
überschritten
werden.
Eingangsdruck die Pumpleistung reduzieren, das den hohen
Unterdruck erzeugende Problem identifizieren und beheben.
- Hoher
Unterdruck
kann
Kanülendurchmesser erzeugt werden. Es empfiehlt sich ein
Mindestdurchmesser der venösen Kanüle von 28 French, um
24
Blut,
Körperflüssigkeiten,
eine
Wiederverwendung
Herztätigkeit
oder
für
kann
zu
Pumpenausfall,
und
enthält
kein
venöses
müssen
sorgfältig
eins
langsamen
Blutverlustes
der
Kanülen,
venösen
Linie
darf
keinesfalls
Bei
einem
höheren
venösen
auch
durch
den
gewählten
das Risiko eines hohen Unterdrucks in der venösen Linie zu
vermeiden.
- Die Pumpe darf nicht eingeschaltet sein, wenn der Zufluss
der Zentrifugalpumpe abgeklemmt ist. Dies würde in der
Pumpe
zu
Luftblasenbildung führen.
- Es wird dringend empfohlen, SYNERGY gemeinsam mit einer
Stöckert elektrischen Klemmvorrichtung (Electric Remote
Clamp – ERC) von Sorin Group Deutschland und einem
Blasensensor zu verwenden.
- Die Wassertemperatur am Eintritt in den Wärmeaustauscher
darf nicht über 42°C (108°F) ansteigen.
- Der Wasserdruck im Wärmeaustauscher darf nicht über 2250
mmHg (300 kPa /3 Bar / 44 psi) ansteigen.
- Der blutseitige Druck darf nicht über 750 mmHG (100 kPa)
ansteigen.
- Es dürfen keine Zusätze oder Desinfektionsmittel wie Bleiche
im Wärmeaustauscher verwendet werden, während der
SYNERGY am Wärmeaustauscher angeschlossen ist.
- Der blutseitige Druck an der Membran darf nicht unter den
Wert des Drucks an der Gasseite der Membran abfallen. Der
Druck im blutseitigen System muss stets auf einem Wert
gehalten werden, der über dem des gasseitigen Systems
liegt, um die Bildung von Gasblasen im blutseitigen System
zu verhindern.
die
- SYNERGY sollte immer so positioniert werden, dass die
Höhe des Patienten nicht überschritten wird..
- Stellen Sie sicher, dass der Durchfluss der Pumpe stets
höher
ist
Hämokonzentration. Auf jeden Fall darf die Kardioplegie-
Flussrate nicht höher sein als der maximale Durchflusswert
der Kardioplegie-Vorrichtung.
- Einen
auch
vermeiden: Ein eventueller Überdruck im gasseitigen System
kann zu Mikroblasen im blutseitigen System führen.
- Sicherstellen, dass das gasseitige System das Gas im
System zirkulieren lässt. Den Oxygenator auswechseln, falls
das gasseitige System verschlossen ist.
- Die chirurgische Kanüle so legen, dass keine Luft in die
venöse Leitung angesaugt werden kann.
- SYNERGY darf nur mit der entsprechenden Halterung
SYNERGY eingesetzt werden.
- SYNERGY nicht belüften, während die arteriellen und
venösen Linien abgeklemmt sind, da dies zur Verdunstung
den
der Priminglösung über die mikroporöse Membran und zu
Luft in der arteriellen Linie führen kann.
- Sorgen Sie dafür, dass keine halogenhaltigen Flüssigkeiten
wie Halothan und Fluothan mit der Polykarbonatstruktur des
Geräts in Kontakt kommen. Dies würde zu Beschädigungen
führen und die Integrität und Funktionsfähigkeit des Geräts
beeinträchtigen.
- Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen und/oder im
Fall einer Beschwerde an SORIN GROUP ITALIA oder einen
autorisierten örtlichen Vertreter.
- Die Pumpe nicht ohne Füllung laufen lassen. Sie kann dadurch
Schaden nehmen.
- Zur Vorbeugung von Gas- oder Partikelembolie empfiehlt die
SORIN
GROUP
Sicherheitsvorrichtungen einschließlich Blasensensoren und
Vor-Bypassfiltern für alle Anwendungen mit dem SYNERGY.
- Das Eintreten großer Mengen Luft in die Pumpe bewirkt ein
Entleeren der Pumpe und den Stopp des Blutflusses.
- Die Pumpe darf nicht unbeaufsichtigt laufen.
- Die inneren Oberflächen des Systems sind mit Ph.I.S.I.O.
beschichtet. Derzeit sind SORIN GROUP ITALIA keine
Gegenanzeigen bei der Verwendung von Systemen, deren
Komponenten mit Ph.I.S.I.O. behandelt wurden, bekannt.
E. VORBEREITUNG UND AUFBAU
1) ANBRINGEN DER HALTERUNG
Die Halterung SYNERGY HOLDER an einem Ständer anbringen
und mit dem Schnellklemmanschluss fixieren. Die Halterung derart
ausrichten, dass die Vorrichtung aufrecht steht, und sicherstellen,
dass genügend Platz für den Pumpenantrieb vorhanden ist.
2) ANBRINGEN DES SYNERGY AN DER
HALTERUNG
Nicht
-
beschädigt
Feuchtigkeit oder anderen Bedingungen ausgesetzt
DE – DEUTSCH
Unterdruck
und
möglicherweise
als
jener
der
Kardioplegie
zufälligen
Verschluss
ITALIA
den
verwenden,
wenn
die
oder
geöffnet
ist
zu
und/oder
der
des
Gasaustritts
Gebrauch
von
sterile
Verpackung
oder
wenn
sie
Werbung
Kapitel
