Vorbereitung Und Aufbau - sorin Synthesis C Gebrauchsanweisung

Körperflüssigkeiten, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke von Infusion,
Verabreichung oder Einleitung in den Körper. Aufgrund des speziellen
Designs kann es nach dem Gebrauch nicht vollständig gereinigt und
desinfiziert werden. Daher kann eine Wiederverwendung an anderen
Patienten zu Kreuzkontamination, Infektion und Sepsis führen. Zusätzlich
dazu erhöht sich bei erneuter Verwendung die Wahrscheinlichkeit eines
Produktversagens (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit und klinische
Wirksamkeit).
- Das Gerät darf keinen weiteren Behandlungen unterzogen werden.
- Nicht erneut sterilisieren.
- Das Gerät nach der Anwendung gemäß den im Anwendungsland geltenden
Vorschriften entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts,
der kurzen Dauer dieses Kontakts und der Anzahl von Behandlungen pro
Patient stellt die Menge von Phthalaten, die eventuell vom Gerät abgegeben
werden könnten, keinen besonderen Grund zur Besorgnis dar. Nähere
Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia erhältlich.
- Für die Wassertemperatur am Einlass in den Wärmeaustauscher sind
maximal 42 °C (108 °F) zulässig.
- Der maximal Betriebsdruck im venösen Weichbeutelreservoir darf 84,75
mmHg (11,3 kPa /0,11 bar/1,6 psi) niemals übersteigen.
- Für den Wasserdruck im Wärmetauscher sind maximal 2250 mmHg (300
kPa / 3 bar / 43,5 psi) zulässig.
- Der Druck auf der Blutseite muss stets höher als auf der Gasseite sein,
damit die Bildung von Gasblasen im blutseitigen System verhindert wird.
- Sicherstellen, dass der Fluss der Hauptpumpe immer über dem der Pumpe
für Kardioplegie bzw. Hämokonzentration
Kardioplegielinie darf in keinem Fall einen Wert von 1 l/min überschreiten.
- Einen auch zufälligen Verschluss des Gasauslasses vermeiden: Ein
eventueller Überdruck im gasseitigen System kann zu Mikroblasen im
blutseitigen System führen.
- Die Durchgängigkeit des Gaskreislaufs sicherstellen, indem Gas durch den
Kreislauf zirkuliert wird. Den Oxygenator auswechseln, falls das gasseitige
System verschlossen ist.
- Trennen Sie die Module von SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O nicht voneinander, um
etwa das Gasmodul in einer anderen Höhe oder in einer anderen Position
als der ursprünglichen Konfiguration beim Öffnen der sterilen Verpackung
anzubringen.
- Die chirurgische Kanüle so legen, dass keine Luft in die Vene gesaugt
werden kann.
- SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O darf nur mit der passenden SYNTHESIS-
HALTERUNG verwendet werden.
- Der Kontakt von halogenierten flüssigen Narkotika wie Halothan oder
Fluothan mit dem Polycarbonatgehäuse des Geräts ist zu vermeiden.
Dadurch würden Schäden verursacht, die die Unversehrtheit sowie die
Funktion des Gerätes beeinträchtigen.
- SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O unterhalb der Lagerhöhe des Patienten montieren
und stets auf dieser Höhe lassen.
- Für weitere Informationen und/oder im Falle von Beschwerden, setzen Sie
sich bitte mit SORIN GROUP ITALIA oder einem autorisierten lokalen
Vertreter in Verbindung.
- Die Innenflächen des Systems sind mit Ph.I.S.I.O. beschichtet. Nach dem
aktuellen Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es keine
Gegenanzeigen für die Anwendung von Systemen, die mit Ph.I.S.I.O.
behandelte Komponenten enthalten.
E. VORBEREITUNG UND AUFBAU
1) ANBRINGEN DER HALTERUNG
Die SYNTHESIS-HALTERUNG an der Pumpenstange anbringen und mit dem
Klemmknopf, der sich am oberen Ende des Arms befindet, befestigen (Abb. 2).
2) BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AN DER HALTERUNG
- Nicht verwenden, falls die sterile Verpackung beschädigt oder aufgerissen
ist, wenn sie Feuchtigkeit oder anderen Bedingungen, die die Sterilität
beeinträchtigen können, ausgesetzt worden ist.
- Beachten Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett. Das Gerät darf nach Ablauf
des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
- Das Gerät ist sofort nach Öffnung der sterilen Verpackung zu verwenden.
- Die Handhabung des Geräts hat unter aseptischen Bedingungen zu
erfolgen.
Das Gerät aus der sterilen Verpackung entnehmen.
- Das Produkt vor dem Gebrauch einer Sichtprüfung unterziehen und
liegt. Der Fluss der
DE – DEUTSCH
sorgfältig kontrollieren, Nicht den Vorschriften entsprechende Transport-
und/oder Lagerbedingungen können Schäden am Produkt verursacht
haben.
- Dazu zunächst das Gerät wenden und die Unversehrtheit der vier Lamellen
prüfen, mit denen der arterielle Filter am Oxygenatormodul befestigt ist.
- Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Ether, Aceton usw. verwendet
werden, da sie bei Kontakt die Vorrichtung beschädigen können.
- Darauf achten, dass keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie Halothan
und Enfluran mit der Polycarbonathülle der Vorrichtung in Berührung
kommen, Dadurch könnten Schäden entstehen, die die Integrität und
Funktionalität des Geräts beeinträchtigen können.
HALTERUNG OHNE BEUTELPRESSE (ABB. 2)
Den Oxygenator SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. an der Halterung befestigen.
Kontrollieren, dass sich der Sperrhebel am Wasseranschluss in der Position "OPEN"
befindet. Sicherstellen, dass die Wasseranschlüsse des Oxygenators mit den
Hansen-Kupplungen an den Halterungen ausgerichtet sind. Die Hansen-Kupplungen
am Oxygenator einstecken und den SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. nach unten in die
Halterung drücken.
Den Sperrhebel in die Position "CLOSED" drehen.
Erst wenn der Verschlusshebel auf "CLOSED" steht, ist der Oxygenator richtig in die
Halterung eingesetzt.
HALTERUNG MIT BEUTELPRESSE (ABB.3)
Den im Oberteil der Halterung befindlichen Handhebel der Beutelpresse anheben,
damit die Platte freikommt.
Die Platte an der Beutelpresse nach oben klappen oder ganz herausnehmen.
Den Oxygenator SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. an der Halterung befestigen.
Kontrollieren, dass sich der Sperrhebel am Wasseranschluss in der Position "OPEN"
befindet. Sicherstellen, dass die Wasseranschlüsse des Oxygenators mit den
Hansen-Kupplungen an den Halterungen ausgerichtet sind. Die Hansen-Kupplungen
am Oxygenator einstecken und den SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. nach unten in die
Halterung drücken.
Kontrollieren, ob das geschlossene Reservoir SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. richtig mit
der Beutelpresse ausgerichtet ist.
Den Sperrhebel in die Position "CLOSED" drehen.
Die Platte an der Beutelpresse wieder in ihre ursprüngliche Position zurückklappen
und den Handhebel sanft nach unten drücken, damit dieser in die Schlitze an der
Beutelpresse eingeführt wird.
Erst wenn der Verschlusshebel auf "CLOSED" steht, ist der Oxygenator richtig in die
Halterung eingesetzt.
- Manuell prüfen, ob arterieller Filter und Oxygenatormodul fest miteinander
verbunden sind.
3) VORBEREITUNG DES HYPO-/HYPERTHERMIEGERÄTS
Die Wasserleitungen, die vom Hypo-/Hyperthermiegerät zum Oxygenator führen, mit
den von Sorin Group Italia gelieferten weiblichen Hansen-Kupplungen anschließen.
- Bei Verwendung von anderen als den angegebenen Anschlüssen kann
Widerstand im Kreislauf erzeugt und die Effizienz des Wärmetauschers
gemindert werden.
- Die Öffnung am unteren Deckel des Wärmetauschers nicht abdecken. Diese
Öffnung ist der Auslass des Sicherheitskanals, der sicherstellen soll, dass
keine Flüssigkeiten von einem Kompartiment ins andere übertreten.
4) KONTROLLE DES WÄRMETAUSCHERS
Zur Kontrolle soll das Wasser im Wärmeaustauscher über einige Minuten
zirkulieren. Der Wärmeaustauscher ist unversehrt, wenn an der Wasserseite und
aus der Auslassöffnung des Sicherheitskanals kein Leckwasser austritt.
5) ANSCHLIESSEN DES KREISLAUFS
- Alle nach der Pumpe liegenden Anschlüsse müssen durch Bänder befestigt
werden.
VENÖSE LEITUNG: An den Rücklaufkonnektor, der auf dem venösen
Beutelreservoir als "VENOUS RETURN" (Pkt.1 in Abb. 1) ausgewiesen ist, kann
eine venöse Leitung mit 1/2" angeschlossen werden.
An den speziellen 3/8" Konnektor auf der Rückseite des venösen
Weichbeutelreservoirs SYNTHESIS
Kardiotomiereservoir angeschlossen werden.
ARTERIELLE LEITUNG: Die rote Schutzkappe vom als "ARTERIAL OUTLET" (Pkt.
7, Abb. 1) gekennzeichneten arteriellen Auslass des arteriellen Filters auf dem
Oxygenator entfernen und einen 3/8"-Schlauch anschließen.
PUMPENLEITUNG: Das Pumpensegment muss unter Berücksichtigung der
Pumpendrehrichtung zwischen dem Austrittskonnektor des venösen Reservoirs
(Pkt. 3 in Abb. 1) und dem venösen Einlasskonnektor am Oxygenator (Pkt. 6 in
Abb.1) angeschlossen werden.
- Sofern für die Blutkardioplegie die Verwendung von oxygeniertem Blut
C Ph.I.S.I.O muss hingegen ein
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