Préparation Et Montage - sorin Synthesis C Gebrauchsanweisung

- À n'utiliser qu'une fois et sur un seul patient. En cours d'utilisation, le
dispositif entre en contact avec du sang humain, des fluides corporels, des
liquides ou des gaz en vue d'une éventuelle perfusion, administration ou
injection dans le corps humain ; toutefois, son architecture spécifique fait
qu'il ne peut pas être intégralement nettoyé et désinfecté après utilisation.
Par conséquent, toute réutilisation sur d'autres patients peut provoquer
une contamination croisée, des infections et une sepsie. En outre, la
réutilisation augmente la probabilité de dysfonctionnement du produit
(intégrité, fonctionnement et efficacité clinique).
- Le dispositif ne doit pas être soumis à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser à nouveau.
- Après l'utilisation, se débarrasser du dispositif selon les prescriptions
applicables en vigueur dans le Pays d'utilisation.
- Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STÉRILE.
- Le dispositif contient des phthalates. Considérant la nature du contact
corporel, la durée limitée du contact et le nombre de traitements par patient,
le nombre de phthalates susceptibles de se dégager du dispositif ne
suscite pas d'inquiétudes particulières en termes de risques résiduels. De
plus amples informations peuvent être obtenues auprès de Sorin Group
Italia.
- La température de l'eau, à l'entrée de l'échangeur thermique, ne doit pas
dépasser 42 °C (108 °F).
- La pression maximale de service du réservoir veineux pliable ne doit jamais
dépasser 84,75 mmHg (11,3 kPa /0,11 bar/1,6 psi).
- La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas dépasser 2250
mmHg (300 Kpa / 3 bar / 43,5 psi).
- La pression dans le compartiment du sang devra toujours être maintenue à
une valeur supérieure à celle du compartiment du gaz pour éviter la
formation de bulles gazeuses dans le compartiment du sang.
- S'assurer que le débit de la pompe principale est toujours supérieur à celui
de la pompe pour cardioplégie ou pour hémoconcentration. Dans tous les
cas le débit de la ligne de cardioplégie ne doit jamais dépasser 1 l/min.
- Éviter l'obstruction, même accidentelle, de la sortie du gaz : une éventuelle
surpression dans le compartiment du gaz peut entraîner des micro-emboles
dans le compartiment du sang.
- Vérifier si le circuit du gaz ne présente pas d'obstructions en faisant
circuler du gaz dans le circuit. Au cas où il serait bouché, remplacer
l'oxygénateur.
- Ne pas séparer les modules du SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O afin de placer le
module de gaz à un niveau ou dans une position autre que sa configuration
originale au moment de l'ouverture du paquet stérile.
- Mettre en place la canulation chirurgicale de manière à ne pas aspirer d'air
dans la ligne veineuse.
- Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O ne peut être utilisé qu'avec son support
spécifique HOLDER SYNTHESIS.
- Éviter que des liquides halogènes tels que l'halothane ou le fluothane
entrent en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif. Les dégâts
occasionnés pourraient compromettre le bon état et le bon fonctionnement
de l'appareil.
- Monter et maintenir toujours SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O à un niveau plus bas
que celui du patient.
- Pour de plus amples informations et/ou en cas de réclamation, s'adresser à
SORIN GROUP ITALIA ou au représentant local agréé.
- Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O. En l'état actuel
de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre-
indications à l'utilisation de systèmes ayant des composants enduits de
Ph.I.S.I.O.
E. PRÉPARATION ET MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Positionner le support HOLDER SYNTHESIS sur la tige du support de pompe et le
fixer grâce au clamp spécial qui se trouve sur l'arrière du bras (Fig.1).
2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR LE SUPPORT
- Ne pas utiliser si l'emballage stérile a été endommagé, ouvert ou exposé à
l'humidité ou à toute autre condition susceptible de compromettre la stérilité
du dispositif.
- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette adhésive. Ne pas utiliser le
dispositif après cette date.
- Le dispositif doit être utilisé tout de suite après l'ouverture de l'emballage
stérile.
- Le dispositif doit être manipulé dans des conditions aseptiques.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
- Procéder à une inspection visuelle et contrôler soigneusement le dispositif
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avant de l'utiliser. Des conditions de transport et/ou de stockage autres que
celles prescrites ont pu endommager le dispositif.
- Retourner en particulier le dispositif et contrôler l'intégrité des quatre
ailettes raccordant le filtre artériel au module d'oxygénation.
- Ne pas utiliser de solvants tels que l'alcool, l'éther, l'acétone, etc.,
susceptibles d'endommager le produit en cas de contact.
- Eviter que des liquides halogènes tels que l'halothane et le fluothane
entrent en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif. Les
dommages occasionnés pourraient compromettre l'état et le bon
fonctionnement du dispositif.
SUPPORT SANS SERRE-POCHE (FIG. 2)
Fixer le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O., l'oxygénateur, sur son support. Contrôler que le
levier de verrouillage du connecteur d'eau est en position « OUVERT ». S'assurer
que les raccords d'eau de l'oxygénateur sont alignés sur les raccords Hansen du
support. Insérer les raccords Hansen de l'oxygénateur et pousser le SYNTHESIS C
Ph.I.S.I.O. dans le support.
Tourner le levier de verrouillage en position « FERMÉ ».
L'oxygénateur n'est inséré correctement dans le support que lorsque le levier de
verrouillage affiche « FERMÉ ».
SUPPORT AVEC SERRE-POCHE (FIG. 3)
Soulever la poignée du serre-poche placée dans la partie supérieure du support afin
de dégager la plaque du serre-poche.
Tourner la plaque du serre-poche vers le haut ou le retirer complètement.
Fixer le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O., l'oxygénateur, sur son support. Contrôler que le
levier de verrouillage du connecteur d'eau est en position « OUVERT ». S'assurer
que les raccords d'eau de l'oxygénateur sont alignés sur les raccords Hansen du
support. Insérer les raccords Hansen de l'oxygénateur et pousser le SYNTHESIS C
Ph.I.S.I.O. dans le support.
Contrôler que le réservoir fermé du SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. est en alignement
approprié avec le serre-poche.
Tourner le levier de verrouillage en position « FERMÉ ».
Ramener la plaque du serre-poche dans sa position fermée originale et pousser
doucement la poignée vers le bas pour l'insérer dans les fentes du serre-poche.
L'oxygénateur n'est inséré correctement dans le support que lorsque le levier de
verrouillage affiche « FERMÉ ».
- Contrôler manuellement que le filtre artériel et le module d'oxygénation sont
connectés de façon stable.
3) PRÉPARATION DU GÉNÉRATEUR THERMIQUE
Connecter les tuyaux de l'eau provenant du générateur thermique à l'oxygénateur
par les raccords Hansen femelles de Sorin Group Italia.
- L'utilisation de raccords autres que ceux indiqués peut provoquer une
résistance à l'intérieur du circuit et réduire l'efficacité de l'échangeur
thermique.
- Ne pas obstruer l'orifice sur le couvercle inférieur de l'échangeur thermique
dans la mesure où il s'agit de la sortie de la voie de sécurité qui contribue à
empêcher les liquides de passer d'un réservoir à l'autre.
4) CONTRÔLE DE L'ÉCHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle est effectué en faisant recirculer de l'eau dans l'échangeur pendant
quelques minutes. L'intégrité de la coque est garantie par l'absence totale de la
moindre perte d'eau de son compartiment et du trou du canal de sécurité.
5) RACCORD DU CIRCUIT
- Tous les raccordements en aval de la pompe doivent être assujettis au
moyen de colliers.
LIGNE VEINEUSE : Une ligne veineuse de 1/2" peut être fixée au connecteur avec
l'inscription « VENOUS RETURN » sur le réservoir veineux pliable (réf. 1, fig. 1).
Un réservoir de cardiotomie doit être raccordé au connecteur spécial 3/8" situé à
l'arrière du réservoir veineux pliable du SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O.
LIGNE ARTERIELLE : Enlever le capuchon rouge de la sortie artérielle du filtre
artériel sur l'oxygénateur portant l'inscription « ARTERIAL OUTLET » (réf. 7, fig. 1)
et connecter une ligne à 3/8".
LIGNE POMPE : Le corps de pompe doit être monté entre le raccord de sortie du
réservoir veineux (réf. 3 fig.1) et le raccord d'entrée veineuse de l'oxygénateur (réf. 6
fig.1), en prenant en compte le sens de rotation de la pompe.
- S'il faut utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie au sang, enlever le
pos lock rouge et relier la ligne de sang de 1/4" du circuit de cardioplégie à
la sortie coronarienne du SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O au moyen de l'adaptateur
(fournie avec le produit).
- Toujours prendre soin de sélectionner le débit gazeux approprié suggéré au
point 3 du paragraphe G, en ajustant la fraction Fi02 par rapport au niveau
d'oxygénation souhaité. Le clinicien doit toujours vérifier que le niveau
d'oxygénation correspond aux exigences de la procédure.Le niveau
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