Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
mode d'emploi, à des endroits dans le texte où ces
informations sont pertinentes pour un bon fonctionnement.
- A n'utiliser que par un personnel professionnel formé.
- Ne pas utiliser le dispositif s'il est fendu, s'il est tombé ou s'il
a subi tout autre dommage physique.
- SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de
problèmes résultant d'un manque d'expérience ou d'une
utilisation impropre.
- FRAGILE, manipuler avec précaution.
- Conserver au sec. Stocker à température ambiante.
- Toujours
appliquer
et
d'anticoagulant et surveiller soigneusement ce dernier avant,
pendant et après le pontage.
- A usage unique et à usage individuel seulement : lorsqu'il est
utilisé, le dispositif est en contact avec le sang humain, les
liquides organiques, les liquides ou gaz en vue d'une
éventuelle perfusion, administration ou introduction dans le
corps et, du fait de sa conception particulière, il ne peut pas
être nettoyé et désinfecté après utilisation. Aussi, sa
réutilisation sur d'autres patients pourrait entraîner une
contamination croisée, une infection et une septicémie. En
outre,
la
réutilisation
dysfonctionnement du produit (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
- Le dispositif ne doit pas subir d'autre traitement.
- Ne pas restériliser.
- Après
usage,
jeter
le
réglementation en vigueur dans le pays où il est utilisé.
- Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE.
- Le dispositif contient des phtalates. En tenant compte de la
nature du contact corporel, de la durée de contact limitée et
du nombre de traitements pour chaque patient, la quantité de
phtalates qui pourrait être libérée du dispositif n'augmente
pas les préoccupations spécifiques liées aux risques
résiduels. Plus d'informations sont disponibles sur demande
auprès de Sorin Group Italia.
- Ne pas utiliser SYNERGY pendant plus de 6 heures. Le
système n'a pas été qualifié au moyen d'études cliniques, ex
vivo ou in vivo pour une utilisation à long terme (plus de 6
heures) de pont de transplantation ou en attente de
récupération du cœur naturel ou pour une circulation
extracorporelle (ECMO). L'utilisation du dispositif peut
provoquer une panne de pompe, une capacité d'amorçage
réduite, un traumatisme sanguin excessif, une dégradation
et/ou corrosion des matériaux en contact avec le sang avec la
possibilité conséquente de particules passant dans le circuit
de pontage au patient, de fuites et d'un risque plus élevé
d'embolie gazeuse entrant dans la ligne artérielle.
- SYNERGY est un système de drainage veineux actif à boucle
fermée sans réservoir veineux. Il faut faire particulièrement
attention à surveiller le régime (nombre de tours/min) de la
pompe, le débit de distribution et les pressions du
circuit/patient de façon à ce que la pompe puisse être réglée
en conséquence.
- Ce dispositif est conçu pour un usage unique sur un seul
patient seulement. Ne pas restériliser.
- Ne pas frapper le dispositif puisqu'un trop gros choc pourrait
l'endommager et entraîner un dysfonctionnement.
- Veiller à ce que SYNERGY soit complètement amorcé et
désaéré avant de procéder au pontage.
- SYNERGY est un système de drainage assisté cinétiquement
à boucle fermée. Il est par conséquent obligatoire d'y apporter
le plus grand soin pour éviter une introduction accidentelle
d'air dans le système.
- Une pression à vide élevée peut être générée dans la ligne
veineuse suite à la manipulation/au déplacement de la canule,
à l'obstruction du flux y compris le vrillage de la ligne
veineuse, etc. Il est fortement recommandé que la pression
négative à l'entrée du dispositif SYNERGY soit surveillée afin
d'éviter des situations de pression négative excessive à
l'entrée veineuse du dispositif. Il est impératif que la limite de
pression négative maximum admissible de -100 mmHg dans
la ligne veineuse ne soit jamais dépassée. Si la pression à
l'entrée veineuse est supérieure à cette limite, réduire le débit
de la pompe puis identifier et résoudre le problème créant
cette pression négative élevée.
- Une pression à vide élevée peut être générée en fonction de la
sélection du diamètre de la canule. Un diamètre minimum de
canule veineuse de 28 French est recommandé afin de réduire
le risque de pression à vide élevée dans la ligne veineuse.
- Ne pas faire fonctionner la pompe lorsque l'entrée de la
pompe centrifuge est clampée. Une pression négative serait
générée dans la pompe et des bulles d'air pourraient se
former.
18
maintenir
une
dose
correcte
augmente
la
probabilité
dispositif
conformément
- Il est vivement recommandé d'utiliser le clamp électrique à
distance (ERC) Stöckert de Sorin Group Deutschland, ainsi
qu'un capteur de bulles avec SYNERGY.
- La température de l'eau, à l'entrée de l'échangeur thermique,
ne doit pas dépasser 42° C (108° F).
- La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas
dépasser 2 250 mmHg (300 kPa / 3 bars / 44 psi).
- Ne pas laisser la pression côté sang dépasser 750 mmHg (100
kPa).
- Ne pas utiliser d'additifs ou de désinfectants, tels que de l'eau
de Javel, dans le système de chauffage/refroidissement tant
que SYNERGY y est branché.
- Ne pas laisser la pression sur le côté sang de la membrane
retomber en dessous de la pression sur le côté gaz de la
membrane. La pression dans le compartiment sanguin devra
toujours être maintenue à une valeur supérieure à celle du
compartiment gazeux pour éviter la formation d'une embolie
gazeuse dans le compartiment sanguin.
- SYNERGY devra toujours être placé à un niveau inférieur à
celui du patient.
- Veiller à ce que le débit de la pompe soit toujours supérieur
de
aux débits d'hémoconcentration et/ou de cardioplégie. En
aucun cas, le débit de cardioplégie ne devra être supérieur au
débit maximum du dispositif de cardioplégie.
- Eviter l'obstruction, même accidentelle, de la ligne de sortie
du gaz : une éventuelle surpression dans le compartiment
à
la
gazeux
compartiment sanguin.
- Vérifier que le circuit de gaz ne présente pas d'obstructions
en faisant circuler du gaz dans le circuit. Au cas où il serait
bouché, remplacer l'oxygénateur.
- Installer la canule chirurgicale de manière à ne pas aspirer
d'air dans la ligne veineuse.
- SYNERGY ne peut être utilisé qu'avec le SUPPORT
SYNERGY.
- Ne pas aérer le dispositif SYNERGY alors que les lignes
veineuse et artérielle sont clampées, car cela peut entraîner
une évaporation de la solution d'amorçage dans la membrane
microporeuse et entraîner de l'air dans la ligne artérielle.
- Eviter que les liquides halogénés comme l'halothane et le
fluothane
polycarbonate
compromettrait donc l'intégrité et la fonctionnalité du
dispositif.
- Pour en savoir plus et/ou en cas de réclamation, contacter
SORIN GROUP ITALIA ou son représentant local agréé.
Ne pas faire fonctionner la pompe si elle n'a pas été
-
amorcée. Ceci pourrait endommager la pompe.
Pour aider à la prévention d'une embolie gazeuse ou
-
particulaire, SORIN GROUP ITALIA recommande d'utiliser
des dispositifs de sécurité, dont des capteurs de bulles et
des filtres pré-pontage, pour toutes les procédures utilisant
SYNERGY.
Une entrée massive d'air dans la pompe désamorcera le
-
dispositif et entraînera l'arrêt du flux sanguin.
La pompe ne doit pas fonctionner sans surveillance.
-
Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O
-
; actuellement, selon SORIN GROUP ITALIA, il n'y a aucune
contre-indication à l'utilisation de systèmes contenant des
composants traités à la Ph.I.S.I.O.
E.
PREPARATION ET MONTAGE
1) MONTAGE DU SUPPORT
Positionner le SUPPORT SYNERGY sur une potence et le fixer
à l'aide du connecteur du clamp rapide. Veiller à orienter le
support de façon à ce que le dispositif soit bien droit, et vérifier
qu'il y a suffisamment d'espace pour l'entraîneur de la pompe.
2) MONTAGE DU DISPOSITIF SYNERGY SUR
LE SUPPORT
Ne pas utiliser si le conditionnement stérile est
-
endommagé, ouvert, moisi ou s'il présente tout autre
dommage qui compromettrait la stérilité du dispositif.
Vérifier la date d'expiration sur l'étiquette. Ne pas utiliser
-
le dispositif au-delà de cette date.
Le dispositif doit être utilisé immédiatement après
-
ouverture du conditionnement stérile.
Le dispositif doit être manipulé dans des conditions
-
aseptiques.
Sortir le dispositif du conditionnement stérile.
FR – FRANCAIS
peut
entraîner
des
micro-embolies
entrent
en
contact
avec
du
dispositif.
Ceci
dans
le
la
structure
en
endommagerait
et
Werbung
Kapitel
