Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FR – FRANCAIS
INDEX
A. DESCRIPTION
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
C. DOMAINE D'APPLICATION
D. CONSIGNES DE SECURITE
E. PREPARATION ET MONTAGE
F.
PROCEDURE D'AMORÇAGE ET RECIRCULATION
G. DEBUT DE PERFUSION
H. EN COURS DE PERFUSION
I.
FIN DE PERFUSION
J.
RECUPERATION DU SANG A LA FIN DE LA PERFUSION
K. REMPLACEMENT DU DISPOSITIF
L.
DISPOSITIFS MÉDICAUX POUR USAGE AVEC SYNTHESIS C PH.I.S.I.O
M. RETOUR DES PRODUITS USAGÉS
N. GARANTIE LIMITEE
A. DESCRIPTION
Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O est un oxygénateur à membrane à fibres creuses
microporeuses de conception nouvelle. En effet, il comprend un module pour
l'échange du gaz avec un échangeur thermique intégré, un filtre artériel et un
réservoir veineux pliable.
Le filtre artériel de dégazage automatique est constitué d'un tamis de 40 µm.
Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. Est revêtu de Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O).
On a recours aux dispositifs avec revêtement en Ph.I.S.I.O lorsqu'on souhaite un
chemin d'écoulement sanguin avec revêtement. Le revêtement en Ph.I.S.I.O
renforce la compatibilité sanguine du dispositif en réduisant l'adhérence des
plaquettes sur les surfaces revêtues.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en
conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme aux
dispositions législatives en vigueur dans le pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes :
[A]
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O avec filtre artériel intégré et réservoir veineux
pliable.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sanguin max. recommandé
- Type de membrane
- Zone de surface membranaire
- Surface de l'échangeur thermique
- Réservoir veineux pliable
Volume max
Zone de filtre
Surface filtrante
- Filtre artériel
Tamis :
Type :
Surface utile
Volume d'amorçage récupéré
- Raccordements :
Retour veineux
Sortie du réservoir veineux
Entrée veineuse de l'oxygénateur
Sortie de filtre artériel
C. DOMAINE D'APPLICATION
Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O doit être utilisé dans un circuit de circulation
extracorporelle cardio-pulmonaire comme appareil remplaçant les poumons
(transfert d'oxygène et élimination de l'anhydride carbonique), pour contrôler la
température artérielle/veineuse et comme élément filtrant pour l'élimination
d'emboles gazeux et l'élimination des agrégats sanguins, ayant des dimensions
dépassant 40 µm. Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant.
Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O est un oxygénateur dit ADULTE qui doit être utilisé
pour des opérations chirurgicales sur des patients adultes.
Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Un
contact sanguin sur de plus longues périodes est déconseillé.
Le SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au
point L (Dispositifs médicaux pour usage avec SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O).
D. CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Les consignes visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur des situations
potentiellement dangereuses et à garantir une utilisation correcte et sûre du
dispositif sont signalées dans le texte comme suit :
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
8 000 ml/min
Polypropylène microporeux
2,0 m
0,14 m
1 200 ml
120 µm
2
0,01 m
40 m
polyester
0,04 m
430 ml
(module d'oxygénation + échangeur
thermique + filtre artériel)
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53mm)
3/8"
3/8"
FR – FRANCAIS
ATTENTION : désigne de graves effets indésirables et des risques de sécurité
potentiels pour le médecin et/ou le patient susceptibles de se produire lors de
l'utilisation correcte ou incorrecte du dispositif, ainsi que les limites
d'utilisation et les mesures à adopter dans ce cas.
PRÉCAUTION : indique toute précaution spécifique que le praticien doit
adopter pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
2
2
ea
2
Les consignes générales de sécurité ont pour but de conseiller l'opérateur qui se
prépare à utiliser le dispositif.
Des consignes de sécurité spécifiques sont également fournies dans certains
passages du mode d'emploi, là où elles s'avèrent nécessaires au bon
fonctionnement.
- L'utilisateur doit inspecter méticuleusement le dispositif pour détecter la
présence de fuites durant le montage et l'amorçage. Ne pas utiliser en cas
de détection de fuites.
- Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions fournies dans
ce mode d'emploi.
- L'utilisation est réservée à un personnel professionnel dûment formé.
- Sorin Group Italia n'assume aucune responsabilité pour des problèmes dus
à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
- FRAGILE. Manipuler avec soin.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Toujours administrer et maintenir un dosage correct et surveiller
soigneusement l'anticoagulant avant, pendant et après la circulation
extracorporelle.
Usage unique (à n'utiliser qu'une seule fois)
Code (numéro) de lot
(référence pour la traçabilité du produit)
Utiliser avant (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par:
Stérile – Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du PHTHALATE
Sans latex
Avertissement : Ne pas stériliser à nouveau.
Contenu stérile uniquement si l'emballage n'a pas été
ouvert, endommagé ou déchiré
Numéro (code) de catalogue
Attention, lire le mode d'emploi.
Attention, lire le mode d'emploi.
Haut
Unités
Fragile; manipuler avec soin
Craint la chaleur
Craint l'humidité
15
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
