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FR - FRANCAIS
TABLE DES MATIERES
A. DESCRIPTION
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
C. UTILISATION PREVUE
D. INFORMATIONS DE SECURITE
I.
A.
DESCRIPTION
SYNERGY est un système intégré pour le soutien hémodynamique,
l'échange de gaz dans les perfusions extracorporelles et les pontages
cardio-pulmonaires pour des périodes pouvant aller jusqu'à 6 heures.
SYNERGY inclut les éléments suivants intégrés dans un ensemble : un
oxygénateur à membrane microporeuse à fibres creuses et échangeur
thermique, un filtre/piège à bulles veineux, un filtre artériel et une
pompe centrifuge.
Le filtre artériel inclut un tamis de 40 μm.
La pompe centrifuge est munie d'une hélice à pale conçue pour agiter
le sang par la force centrifuge.
Le filtre/piège à bulles veineux est conçu pour piéger l'air veineux à
l'aide d'un tamis de 120 μm.
SYNERGY est recouvert de phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O) enrobée.
On a recours aux dispositifs avec revêtement en Ph.I.S.I.O lorsqu'on
souhaite un chemin d'écoulement sanguin avec revêtement. Le
revêtement en Ph.I.S.I.O renforce la compatibilité sanguine du
dispositif en réduisant l'adhérence des plaquettes sur les surfaces
revêtues.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, fourni STERILE
en conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme
à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans le pays
d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes :
[A]
SYNERGY pour pontage sur adultes.
B.
CARACTERISTIQUES
TECHNIQUES
Débit maximum
Type de membrane
Surface de la membrane
Surface de l'échangeur thermique
Filtre artériel
- Tamis
- Type
- Surface
Piège à bulles
- Tamis
- Type
- Surface
Volume d'amorçage statique (récupéré après utilisation)
Volume d'amorçage
(module de l'oxygénateur + échangeur thermique + filtre
artériel + pompe centrifuge + piège à bulles veineux)
Branchements :
- Retour veineux
- Sortie du filtre artériel
- Sortie de cardioplégie sanguine
Pression maximum
- Voie sanguine
- Voie gazeuse en sortie
- Voie aqueuse
FR - FRANCAIS - MODE D'EMPLOI
8000 ml/min
Polypropylène
microporeux
0.14 m²
polyester
0.04 m²
120 μm
polyester
0.01 m²
3/8" (9.5 mm)
3/8" (9.5 mm)
pos-lock
750 mmHg (100 kpa/ 1bar / 14,5psi)
0 mmHg (0 kpa/ 0 bar/ 0 psi)
2250 mmHg (300 kpa/ 3 bar / 43,5 psi)
C.
UTILISATION PREVUE
SYNERGY est conçu pour être utilisé dans les procédures
chirurgicales pour adultes nécessitant un soutien d'échange gazeux
extracorporel et un contrôle de la température du sang.
SYNERGY ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Le
contact avec le sang pendant de plus longues périodes est déconseillé.
SYNERGY est conçu pour être uniquement utilisé avec la Console de
pompe centrifuge Stöckert de Sorin Group Deutschland.
D.
INFORMATIONS DE SECURITE
Les informations destinées à attirer l'attention de l'utilisateur sur les
situations potentiellement dangereuses et à garantir une utilisation
appropriée et sûre du dispositif sont indiquées dans le texte à l'aide
des symboles suivants :
ATTENTION indique les effets indésirables graves et les éventuels
dangers pour le praticien et/ou le patient, susceptibles d'être
occasionnés par une utilisation du dispositif dans des conditions
normales ou abusives, ainsi que les limites d'utilisation et les
mesures à adopter, le cas échéant.
PRECAUTION indique toutes les précautions possibles que le
praticien doit prendre pour une utilisation sûre et efficace du
dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES
ETIQUETTES
2.0 m²
40 μm
620 ml
681 ml
Les informations suivantes sont des informations de sécurité visant à
avertir l'utilisateur avant qu'il utilise le dispositif.
- Pendant l'installation et l'amorçage, l'utilisateur devra vérifier
que le dispositif ne fuit pas. Ne pas utiliser le dispositif s'il
fuit.
- Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions
d'utilisation fournies dans ce manuel.
- En outre, des informations spécifiques sont fournies dans le
FR - FRANCAIS
Usage unique (à n'utiliser qu'une seule fois)
Code (numéro) de lot
(référence pour la traçabilité du produit)
Utiliser avant (date de péremption)
Date de fabrication
Stérile - Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du PHTHALATE
Sans latex
Avertissement : Ne pas stériliser à nouveau.
Contenu stérile uniquement si l'emballage
n'a pas été ouvert, endommagé ou déchiré
Numéro (code) de catalogue
Attention, lire le mode d'emploi.
Haut
Fragile; manipuler avec soin
Craint la chaleur
Craint l'humidité
ea
Quantité
17
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