Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FRAGILE. Manipolare con cura.
-
Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
-
Applicare sempre una dose corretta ed eseguire un adeguato
-
monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il
bypass.
Questo dispositivo è concepito come dispositivo monouso e
-
monopaziente. Durante l'uso il dispositivo è a contatto con
sangue umano, fluidi corporei liquidi o gas per l'eventuale
infusione, somministrazione o introduzione nel corpo e a
causa della sua forma specifica non può essere pulito e
disinfettato completamente dopo l'uso. Pertanto, il riutilizzo
del dispositivo su altri pazienti può dare luogo a
contaminazione crociata, infezione e sepsi. Inoltre, il riutilizzo
aumenta le probabilità di malfunzionamento del prodotto
(integrità, funzionalità ed efficacia clinica).
Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori lavorazioni.
-
Non risterilizzare.
-
Dopo l'uso smaltire il dispositivo conformemente alle
-
normative vigenti nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
-
Il dispositivo contiene ftalati. Vista la natura del contatto
-
corporeo, la durata limitata del contatto e il numero di
trattamenti per ciascun paziente, la quantità di ftalati
potenzialmente
rilasciati
particolari preoccupazioni sul rischio di residui. Ulteriori
informazioni sono disponibili su richiesta a Sorin Group
Italia.
Non utilizzare SYNERGY per un tempo superiore alle 6 ore. Il
-
sistema non è stato qualificato mediante studi in vivo, ex
vivo, o clinici per un uso a lungo termine (superiore a 6 ore)
come ponte al trapianto o in attesa di recupero del cuore
naturale o per la circolazione extracorporea (ECMO). L'uso
del dispositivo può causare guasto della pompa, diminuzione
della
capacità
di
riempimento,
degradazione e/o corrosione dei materiali a contatto con il
sangue con la conseguente possibilità di passaggio di
particelle attraverso il circuito di bypass al paziente, perdite,
ed aumento delle possibilità di ingresso di emboli gassosi
nella linea arteriosa.
SYNERGY è un sistema di drenaggio venoso attivo a circuito
-
chiuso e non è comprensivo di riserva venosa. È necessario
monitorare attentamente i giri/min. della pompa, la portata di
somministrazione e le pressioni del circuito e del paziente in
modo tale che, nel caso di una perdita ematica massiccia o
lenta, sia possibile regolare correttamente la pompa.
Questo dispositivo è concepito come dispositivo monouso e
-
monopaziente. Non risterilizzare.
Non colpire il dispositivo, in quanto uno shock eccessivo
-
può causare danni al dispositivo stesso e provocarne il
malfunzionamento
SYNERGY ed i dispositivi ad esso collegati devono essere
-
manipolati avvalendosi di tecniche asettiche.
Accertarsi che SYNERGY sia completamente riempito e
-
disaerato prima di procedere al bypass.
SYNERGY è un sistema di drenaggio a circuito chiuso,
-
cineticamente assistito. È pertanto obbligatorio che venga
prestata la massima attenzione nell'evitare l'introduzione
accidentale di aria nel sistema.
Nella linea venosa possono generarsi elevate pressioni
-
negative
a
causa
di
cannula,ostruzione del flusso compreso piegamento della
linea venosa, ecc. È fortemente consigliato monitorare la
pressione negativa all'ingresso di SYNERGY per evitare
situazioni di eccessiva pressione negativa all'ingresso
venoso del dispositivo. È un imperativo non superare mai il
limite massimo ammesso di pressione negativa di -100 mm
Hg nella linea venosa. Se la pressione all'ingresso venoso
supera questo limite, ridurre la portata della pompa, quindi
identificare e risolvere il problema che determina l'alta
pressione negativa.
La generazione di pressioni negative elevate può dipendere
-
dalla scelta del diametro della cannula. Si consiglia un
diametro minimo della cannula venosa di 28 French al fine di
ridurre il rischio di generare pressioni negative elevate nella
linea venosa.
Non azionare la pompa con ingresso pompa centrifuga
-
clampato. Nella pompa si genererebbe una pressione
negativa e potrebbero formarsi bolle d'aria.
È fortemente consigliato l'uso con SYNERGY di una clamp
-
elettrica
da
remoto
Deutschland e di un sensore di bolle d'aria.
La temperatura dell'acqua all'ingresso dello scambiatore di
-
calore non deve superare 42°C (108°F).
La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non deve
-
12
dal
dispositivo
non
trauma
da
iperemia,
manipolazione/movimento
(ERC)
Stöckert
di
Sorin
superare 2250 mmHg (300 Kpa / 3 bar / 44 psi).
Evitare che la pressione del lato sangue superi 750 mmHg
-
(100 kPa).
Non usare additivi o disinfettanti, quale un agente
-
sbiancante, nel riscaldatore/refrigeratore mentre SYNERGY è
collegato al riscaldatore/refrigeratore.
Evitare che la pressione sul lato sangue della membrana
-
scenda al di sotto della pressione sul lato gas della
membrana. La pressione nel compartimento sangue deve
essere sempre mantenuta ad un valore superiore rispetto a
quella del compartimento gas per prevenire la formazione di
emboli gassosi nel compartimento sangue.
SYNERGY dovrebbe essere sempre posizionato ad un livello
-
non superiore al paziente.
Accertarsi che la portata della pompa sia sempre maggiore
-
delle portate per cardioplegia e/o emoconcentrazione. In ogni
caso, la portata di erogazione per cardioplegia non deve
superare la portata nominale massima del dispositivo.
Evitare l'ostruzione anche accidentale della linea d'uscita
-
gas: una eventuale sovrapressione nel compartimento gas
può generare microemboli nel compartimento sangue.
Verificare la pervietà del circuito gas facendo circolare gas
-
nel circuito stesso. Nel caso il circuito gas fosse occluso
solleva
sostituire l'ossigenatore.
Posizionare la cannula chirurgica in modo tale da non
-
aspirare aria nella linea venosa.
SYNERGY può essere usato solamente con l'appropriato
-
supporto SYNERGY HOLDER.
Non ventilare SYNERGY mentre le linee venosa ed arteriosa
-
sono clampate, poiché ciò può causare l'evaporazione della
soluzione
microporosa e produrre aria nelle linea arteriosa.
Evitare che liquidi alogenati, quali alotano e fluotano, entrino
-
in contatto con l'alloggiamento in policarbonato del
dispositivo.
compromettere l'integrità e la funzionalità del dispositivo.
Per ulteriori informazioni e/o reclami rivolgersi a SORIN
-
GROUP ITALIA o al locale rappresentante autorizzato.
Non azionare la pompa se non è stato effettuato il
-
riempimento. Tale operazione potrebbe danneggiare la
pompa.
Per facilitare la prevenzione di emboli gassosi o di materiale
-
particellare, SORIN GROUP ITALIA raccomanda l'uso di
dispositivi di sicurezza, compresi sensori di bolle e filtri di
pre-bypass, per tutte le procedure che si avvalgono di
SYNERGY.
L'ingresso di una quantità massiccia di aria nella pompa
-
determinerà lo svuotamento del dispositivo e l'arresto del
flusso ematico.
La pompa non deve funzionare incustodita.
-
Le superfici interne del sistema sono rivestite in Ph.I.S.I.O.
-
Attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di
nessuna controindicazione all'uso di sistemi costituiti da
componenti trattati con Ph.I.S.I.O.
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
1) MONTAGGIO DEL SUPPORTO
della
Posizionare il supporto sull'asta stativo e fissarlo tramite il
connettore a pinza per sgancio rapido. Accertarsi di orientare il
supporto in modo tale da tenere il dispositivo in posizione
verticale e verificare che lo spazio per il driver della pompa sia
sufficiente.
2) MONTAGGIO DI SYNERGY SUL SUPPORTO
Non utilizzare il dispositivo qualora il confezionamento
-
sterile sia danneggiato, aperto o sia stato esposto ad
umidità o ad altre condizioni che possono aver
compromesso la sterilità del dispositivo.
Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta.
-
Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.
Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente
-
dopo l'apertura del confezionamento sterile.
Il dispositivo deve essere manipolato con tecnica
-
asettica.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
Group
Ispezionare visivamente e controllare attentamente il
-
prodotto prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di
immagazzinamento
IT – ITALIANO
di
riempimento
attraverso
Ciò
potrebbe
provocare
non
conformi
la
membrana
danni
tali
da
all'uso
previsto
Werbung
Kapitel
