Preparazione E Montaggio - sorin Synthesis C Gebrauchsanweisung

dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo
aumenta la probabilità di malfunzionamento del prodotto (perdita di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica).
- Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori processi di elaborazione.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo conformemente alle normative pertinenti
vigenti nel paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Il dispositivo contiene ftalati. Vista la natura del contatto corporeo, la durata
limitata di tale contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità di
ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare
preoccupazioni specifiche sul rischio di residui. Ulteriori informazioni sono
disponibili su richiesta aSorin Group Italia.
- La temperatura dell'acqua all'ingresso dello scambiatore di calore non deve
superare 42 °C (108 °F).
- La pressione massima di esercizio della riserva venosa collassabile non
deve mai superare 84,75 mmHg (11,3 kPa /0,11 bar/1,6 psi)
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non deve superare 2250
mmHg (300 kPa/3 bar / 43,5 psi).
- La pressione nel comparto sangue deve essere maggiore della pressione
nel comparto gas per evitare la formazione di emboli gassosi nel comparto
sangue.
- Accertarsi che il flusso della pompa principale sia sempre superiore al
flusso della pompa di cardioplegia o di emoconcentrazione. In ogni caso il
flusso della linea di cardioplegia non deve mai superare 1 l/min.
- Evitare l'occlusione anche accidentale dell'uscita gas: una eventuale
sovrapressione nel compartimento gas può generare microemboli nel
compartimento sangue.
- Verificare la pervietà del circuito gas facendo circolare gas nel circuito
stesso. Nel caso in cui il circuito gas fosse occluso, sostituire
l'ossigenatore.
- Non separare i moduli di SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O per collocare il modulo
gas ad un livello o in una posizione diversa dalla configurazione originale al
momento dell'apertura dell'imballo sterile.
- Predisporre la cannulazione chirurgica in modo tale da non aspirare aria in
vena.
- SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O può essere usato solamente con l'appropriato
supporto SYNTHESIS.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con
la struttura in policarbonato del dispositivo. Questo provocherebbe danni
che comprometterebbero l'integrità e la funzionalità dell'apparato.
- Montare e mantenere SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O sempre ad un livello inferiore
rispetto al paziente.
- Per ulteriori informazioni e/o eventuali lagnanze rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA o al rappresentante di zona autorizzato.
- Le superfici interne del sistema sono protette da rivestimento Ph.I.S.I.O.;
attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di nessuna
controindicazione all'uso di sistemi costituiti da componenti trattati con
Ph.I.S.I.O.
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il SUPPORTO SYNTHESIS sull'asta stativo della pompa e fissarlo
tramite il morsetto preposto che si trova all'estremità superiore dell'arco portante
(Fig. 2).
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
- Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile appare danneggiata, non
sigillata o se è stata esposta a umidità o ad altre situazioni che potrebbero
aver compromesso la sterilità del dispositivo.
- Verificare la data di scadenza sull'etichetta allegata. Non utilizzare il
dispositivo oltre la data indicata.
- Utilizzare il dispositivo subito dopo l'apertura della confezione sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato asetticamente.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Procedere ad un'ispezione visiva e ad un controllo accurato del dispositivo
prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di stoccaggio non conformi a
quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto.
- Ruotare il dispositivo dall'alto al basso e verificare l'integrità delle quattro
alette di collegamento tra il filtro arteriale e il modulo ossigenante.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il
prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare il contatto dell'involucro in policarbonato del dispositivo con liquidi
alogenati quali Alotano e Fluotano. Questo provocherebbe danni che
comprometterebbero l'integrità e la funzionalità dell'apparato.
SUPPORTO SENZA STRINGISACCA (FIG. 2)
Adagiare il dispositivo SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. sul supporto. Verificare che la leva
di bloccaggio del connettore dell'acqua sia nella posizione "OPEN". Accertarsi che i
connettori idrici dell'ossigenatore siano allineati con i connettori Hansen del
supporto. Inserire i connettori Hansen dell'ossigenatore e spingere il dispositivo
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O all'interno del supporto.
Ruotare la leva di bloccaggio nella posizione "CLOSED".
L'ossigenatore è inserito correttamente solo quando la leva di bloccaggio è in
posizione "CLOSED".
SUPPORTO CON STRINGISACCA (FIG. 3)
Sollevare la maniglia dello stringisacca, posizionata nella parte superiore del
supporto, rilasciando la piastra dello stringisacca.
Ruotare verso l'alto la piastra dello stringisacca o rimuoverla completamente.
Adagiare il dispositivo SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. sul supporto. Verificare che la leva
di bloccaggio del connettore dell'acqua sia nella posizione "OPEN". Accertarsi che i
connettori idrici dell'ossigenatore siano allineati con i connettori Hansen del
supporto. Inserire i connettori Hansen dell'ossigenatore e spingere il dispositivo
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O all'interno del supporto.
Accertarsi che la riserva venosa del SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O sia correttamente
allineata con lo stringisacca.
Ruotare la leva di bloccaggio nella posizione "CLOSED".
Ruotare la piastra dello stringisacca riportandola nella posizione originale chiusa e
spingere delicatamente verso il basso la maniglia fino ad inserirla nelle scanalature
dello stringisacca.
L'ossigenatore è inserito correttamente solo quando la leva di bloccaggio è in
posizione "CLOSED".
- Controllare manualmente che il filtro arteriale e il modulo ossigenante siano
saldamente collegati.
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua provenienti dal termocircolatore all'ossigenatore
attraverso i connettori Hansen femmina Sorin Group Italia.
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze
all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza dello scambiatore di calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore di
calore: esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza che evita il
passaggio di fluidi fra i due compartimenti.
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scambiatore per alcuni
minuti. L'integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di ogni minimo
trafilamento dell'acqua dal proprio comparto e dal foro del canale di sicurezza.
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
- Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate
mediante fascette
LINEA VENOSA: E' possibile collegare una linea venosa da 1/2" al connettore
posizionato sulla riserva venosa e indicato come "VENOUS RETURN" (rif. 1 fig. 1).
La riserva per cardiotomia deve essere collegata all'apposito connettore da 3/8"
situato nella parte posteriore della riserva venosa collassabile del SYNTHESIS C
Ph.I.S.I.O.
LINEA ARTERIOSA: Rimuovere la capsula rossa dall'uscita arteriosa del filtro
arteriale sull'ossigenatore indicata come "ARTERIAL OUTLET" (rif. 7 fig. 1) e
connettere una linea da 3/8".
LINEA POMPA: Lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore d'uscita
della Riserva Venosa (rif. 3 fig. 1) ed il connettore d'ingresso venoso
dell'ossigenatore (rif. 6 fig. 1), considerando il senso di rotazione della pompa.
- Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia
ematica, rimuovere il pos lock rosso e collegare la linea sangue da 1/4" del
circuito di cardioplegia all'uscita coronarica del SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O
tramite la riduzione (fornita con il prodotto).
- Accertarsi sempre di selezionare il flusso di gas adeguato, indicato nella
sez. G punto 3, regolando la Fi02 in base al livello di ossigenazione
desiderato. L'operatore dovrà sempre verificare che il livello di
ossigenazione sia adeguato ai requisiti della procedura. Il livello di
ossigenazione del sangue che proviene dalla linea d'uscita coronarica
potrebbe essere inferiore a quello del sangue della linea arteriosa. Se è
richiesto lo stesso livello di ossigenazione, il sangue per cardioplegia deve
essere prelevato dal connettore ad Y della linea arteriorosa.
IT – ITALIANO 11