Specifiche Tecniche; Informazioni Sulla Sicurezza - sorin Synthesis C Gebrauchsanweisung

IT – ITALIANO
INDICE
A. DESCRIZIONE
B. SPECIFICHE TECNICHE
C. DESTINAZIONE D'USO
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E DI RICIRCOLO
G. INIZIO DELLA PERFUSIONE
H. DURANTE LA PERFUSIONE
I. FINE DELLA PERFUSIONE
J. RECUPERO SANGUE A FINE PERFUSIONE
K. SOSTITUZIONE DEL DISPOSITIVO
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL SYNTHESIS C PH.I.S.I.O
M. INOLTRO SEGNALAZIONI
N. LIMITI DI GARANZIA
A. DESCRIZIONE
Il SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava
microporosa di nuova concezione. E' costituito infatti da un modulo per lo scambio
gas con connesso scambiatore di calore, un filtro arteriale e una riserva venosa
collassabile integrati.
Il filtro arteriale autosbollante è costituito da una rete filtrante da 40 µm.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. è rivestito in Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O).
I dispositivi rivestiti con Ph.I.S.I.O si utilizzano quando si desidera un circuito
ematico rivestito. Il rivestimento Ph.I.S.I.O migliora la compatibilità ematica del
dispositivo riducendo l'adesione delle piastrine alle superfici rivestite.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione
singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto
dalla legislazione vigente nel paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nella seguente versione:
[A] SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O con filtro arteriale e riserva venosa collassabile
integrati.
B. SPECIFICHE TECNICHE
- Flusso sangue max suggerito
- Tipo di membrana
- Superficie della membrana
- Superficie dello scambiatore di calore
- Riserva venosa collassabile
Volume max.
Superficie del filtro
Superficie filtrante
- Filtro arterioso
Rete filtrante:
Tipo:
Superficie utile
Volume di riempimento recuperato
-Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita Riserva Venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa filtro
C. DESTINAZIONE D'USO
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass
cardiopolmonare come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di ossigeno e
rimozione di anidride carbonica), per il controllo della temperatura artero/venosa,
quale riserva di sangue venoso ed elemento filtrante per l'eliminazione degli emboli
gassosi e degli aggregati di componenti ematici, di dimensioni superiori a 40 µm. Il
sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O. è un ossigenatore ADULTO destinato ad essere utilizzato
per interventi su pazienti adulti.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con
il sangue per un periodo superiore è sconsigliato.
SYNTHESIS C Ph.I.S.I.O deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi
medici elencati nel paragrafo L (Dispositivi medici da utilizzare con il SYNTHESIS C
Ph.I.S.I.O).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni, dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo,
sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Il termine ATTENZIONE indica gravi reazioni avverse e potenziali pericoli per
la sicurezza del medico e/o del paziente che possono verificarsi in caso di uso
10
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
8.000 ml/min
Polipropilene microporoso
2,0 m
0,14 m
1.200 ml
120 µm
0,01 m
40 m
poliestere
0,04 m
430 ml
(modulo ossigenante + scambiatore
di calore + filtro arteriale)
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53mm)
3/8"
3/8"
IT – ITALIANO
corretto o improprio del dispositivo nonché i limiti di utilizzo e le misure da
adottare in casi simili.
Il termine PRECAUZIONE indica una qualsiasi particolare attenzione che un
medico deve prestare ai fini di un uso sicuro ed efficiente del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
2
2
2
ea
2
Le informazioni riportate di seguito sono informazioni generali sulla sicurezza aventi
lo scopo di agevolare l'operatore nella preparazione per l'uso del dispositivo.
Inoltre, in determinati punti del testo vengono fornite informazioni specifiche per la
sicurezza, laddove tali informazioni rivestono un ruolo determinante per il corretto
funzionamento.
- L'utilizzatore deve controllare scrupolosamente che il dispositivo non
presenti delle perdite durante il montaggio e il riempimento. Non utilizzare il
prodotto in presenza di perdite.
- Utilizzare il dispositivo conformemente alle istruzioni per l'uso fornite nel
presente manuale.
- - Il presente prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale
addestrato.
- Sorin Group Italia declina ogni responsabilità per problemi causati da
inesperienza o uso improprio.
- FRAGILE. Maneggiare con cura.
- Conservare al riparo dall'umidità Conservare a temperatura ambiente.
- Applicare e mantenere sempre una dose corretta e provvedere ad un
monitoraggio preciso del coagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Dispositivo individuale monouso. Durante l'uso, il dispositivo entra in
contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o gassose
tramite infusione, somministrazione o introduzione nell'organismo e dopo
l'uso, per la sua forma particolare non può essere pulito e disinfettato
completamente. Pertanto, il riutilizzo del dispositivo su altri pazienti può
Monouso (non riutilizzare)
Codice lotto (numero)
(riferimento per la rintracciabilità del prodotto)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Data di produzione
Prodotto da:
Sterile - sterilizzato ad ossido di etilene
Apirogeno
Contiene FTALATO
Privo di lattice
Avvertenza: Non risterilizzare.
Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta,
danneggiata o rotta.
Numero (codice) di catalogo
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Alto
Unità
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da fonti di calore
Teme l'umidità