Caratteristiche Tecniche; Uso Previsto; It - Italiano - Istruzioni Per L'uso; 3/8" (9.5 Mm) - sorin SYNERGY Ph.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

IT – ITALIANO
INDICE
A. DESCRIZIONE
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
C. USO PREVISTO
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO
G. AVVIO DELLA PERFUSIONE
H. DURANTE LA PERFUSIONE
I. FINE DELLA PERFUSIONE
J. RECUPERO SANGUE A FINE PERFUSIONE
K. SOSTITUZIONE DEL DISPOSITIVO
L. DISPOSITIVI MEDICI UTILIZZABILI CON SYNERGY
M. INOLTRO SEGNALAZIONI
N. LIMITI DI GARANZIA
A. DESCRIZIONE
SYNERGY è un sistema integrato per supporto emodinamico, scambio
gassoso nella perfusione extracorporea e nel bypass cardiopolmonare
per periodi che possono arrivare a 6 ore. SYNERGY comprende i
seguenti elementi integrati in un unico gruppo: un ossigenatore con
membrana a fibre cave, microporoso ed uno scambiatore di calore, un
prendibolle/filtro venoso un filtro arterioso ed una pompa centrifuga.
Il filtro arterioso comprende un rete filtrante da 40 μm.
La pompa centrifuga è dotata di un rotore a palette realizzato per
trasferire il sangue mediante forza centrifuga.
Il prendibolle venoso è concepito per intrappolare aria del circuito
venoso con l'impiego di una rete filtrante da 120 μm.
SYNERGY è rivestito di Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). I dispositivi con
rivestimento Ph.I.S.I.O si utilizzano quando si desiderano linee sangue
rivestite. Il rivestimento Ph.I.S.I.O migliora la compatibilità ematica del
dispositivo riducendo l'adesione delle piastrine alle superfici rivestite.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni:
[A] SYNERGY per bypass in pazienti adulti.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
Portata massima
Tipo di membrana
Superficie della membrana
Superficie dello scambiatore di
calore
Filtro arterioso
- Rete filtrante
- Tipo
- Superficie utile
Prendibolle
- Rete filtrante
- Tipo
- Superficie utile
Volume di riempimento statico
(recuperato dopo l'utilizzo)
Volume di riempimento
(modulo ossigenatore + scambiatore di calore + filtro
arterioso + pompa centrifuga + filtro prendibolle venoso)
Connessioni:
- Ritorno venoso
- Uscita filtro arterioso
- Uscita sangue cardioplegia
Limiti di pressione:
- Percorso sangue
- Percorso gas all'uscita
- Percorso acqua
C. USO PREVISTO
SYNERGY è concepito per essere utilizzato in procedure chirurgiche
su pazienti adulti che necessitano di un supporto per lo scambio
gassoso extracorporeo e del controllo della temperatura del sangue.
IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L'USO
8000 ml/min
Polipropilene microporoso
0.14 m²
poliestere
0.04 m²
120 μm
poliestere
0.01 m²
620 ml
681 ml

3/8" (9.5 mm)

3/8" (9.5 mm)
pos-lock
750 mm hg (100 kpa/ 1 bar / 14,5 psi)
0 mm hg (0 kpa/ 0 bar/ 0 psi)
2250 mmhg (300 kpa/ 3 bar / 43,5 psi)
SYNERGY non deve essere utilizzato per più di 6 ore. È sconsigliato il
contatto con sangue per periodi superiori.
SYNERGY è concepito per un utilizzo solo con la console per pompa
centrifuga Stöckert di Sorin Group Deutschland.
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
I simboli che seguono sono utilizzati nel testo allo scopo di attirare
l'attenzione dell'utente su situazioni potenzialmente pericolose e per
assicurare un uso corretto e sicuro del dispositivo:
Indica reazioni avverse gravi e rischi potenziali per la sicurezza
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'uso corretto del
dispositivo o dal suo utilizzo non conforme, nonché i limiti di uso
e le misure da adottare qualora tali eventi dovessero verificarsi.
Indica ogni precauzione particolare che l'utilizzatore deve adottare
per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE
ETICHETTE
2.0 m²
40 μm
Informazioni generali di sicurezza sono riportate di seguito allo scopo di
informare l'utilizzatore prima dell'uso del presente dispositivo.
L'utilizzatore
-
dispositivo durante le operazioni di montaggio e di
riempimento verificando l'assenza di perdite. Non utilizzare il
dispositivo qualora presenti delle perdite.
Il dispositivo deve essere usato seguendo le istruzioni
-
contenute nel presente manuale.
Ulteriori informazioni specifiche sono fornite nelle Istruzioni
-
d'Uso, nei punti del testo in cui tali informazioni sono
rilevanti per il corretto funzionamento del dispositivo.
SYNERGY deve essere usato solamente da personale
-
addestrato e qualificato.
Non utilizzare il dispositivo se presenta incrinature, è caduto
-
o è stato fisicamente danneggiato in altro modo.
SORIN GROUP ITALIA non è responsabile di eventuali
-
problemi derivati dall'inesperienza o dall'uso improprio.
IT – ITALIANO
Monouso (non riutilizzare)
Codice lotto (numero)
(riferimento per la rintracciabilità del
prodotto)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Data di produzione
Sterile - sterilizzato ad ossido di etilene
Apirogeno
Contiene FTALATO
Privo di lattice
Avvertenza: Non risterilizzare.
Contenuto sterile solo in caso di confezione
non aperta, danneggiata o rotta.
Numero (codice) di catalogo
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da fonti di calore
Teme l'umidità
ea
quantità
è tenuto a controllare attentamente il
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