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Orthofix CervicalStim 5505CE Bedienungsanleitung

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5505CE
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Instruction Manual

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Verwandte Anleitungen für Orthofix CervicalStim 5505CE

Inhaltszusammenfassung für Orthofix CervicalStim 5505CE

  • Seite 61 Modell 5505CE Bedienungsanleitung...
  • Seite 62 ASSEMBLED IN Montiert in den Vereinigten Staaten von Amerika CervicalStim-Gerät, Patent-Nr. U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...
  • Seite 63 Angaben zur Einhaltung von Vorschriften ................Garantie ............................Komponenten im Gerätekarton 1 – CervicalStim-Gerät 1 – Netzteil 1 – Packung mit Unterlagen Patientendienst von Orthofix: 800-535-4492 oder +1 214-937-2718 Weitere Informationen über Orthofix finden Sie auf unserer Website unter www.orthofix.com.

  • Seite 64: Verschreibungsinformationen

    Verschreibungsinformationen Indikation Das CervicalStim-Gerät ist ein nichtinvasiver, pulsierender elektromagnetischer Knochenwachstumsstimulator, der zur Unterstützung nach einer Fusionsoperation an der Halswirbelsäule bei Patienten mit hohem Risiko einer ausbleibenden Fusion indiziert ist. Kontraindikationen Es sind keine Kontraindikationen für die Verwendung des CervicalStim-Geräts zur Unterstützung nach einer Fusionsoperation an der Halswirbelsäule bekannt.

  • Seite 65: Informationen Zum Gerät

    Informationen zum Gerät Beschreibung des Geräts Das CervicalStim-Gerät ist ein externes Gerät, das ein elektromagnetisch induziertes Wechselfeld (Pulsed Electromagnetic Field, PEMF) erzeugt, das als nichtoperative, verschreibungspflichtige Behandlung zur Steigerung der Chancen auf eine erfolgreiche Fusion vorgesehen ist. Das Gerät ist leicht, verstellbar und tragbar und enthält einen Akku, der die Bewegungsfreiheit während der Behandlung ermöglicht.

  • Seite 66: Bedienung Des Geräts

    Bedienung des Geräts Ein- und Ausschalten des Geräts Das CervicalStim-Gerät wird eingeschaltet, indem die Ein/Aus-Taste am Steuerfeld gedrückt wird. Beim Einschalten des Geräts wird ein Statusbildschirm mit der Anzahl der Tage seit der ersten Anwendung, dem Behandlungsstatus und der Compliance in Prozent angezeigt.

  • Seite 67: Behandlungsanweisungen

    • Das Gerät ist darauf programmiert, den Behandlungs-Timer jeden Tag um Mitternacht (amerikanische Central Standard Time) wieder auf null zu setzen, sofern es nicht vom Arzt oder einem Orthofix-Mitarbeiter auf eine andere Zeitzone oder Rücksetzzeit eingestellt wurde. • Die Tragedauer in Stunden vor dem Zeitpunkt des Zurücksetzens wird protokolliert und zur Auswertung der Compliance mit der täglichen Nutzung im Gerät...
  • Seite 68 Gehen Sie zum Aufladen des Akkus wie folgt vor: 1. Öffnen Sie die Abdeckung der Ladebuchse. 2. Stecken Sie den Ladestecker in die Ladebuchse auf dem Steuerfeld. 3. Stecken Sie das Netzteil in eine normale Netzsteckdose. Schließen Sie das Netzteil für das CervicalStim-Gerät nicht an eine schlecht zugängliche Steckdose 4.

  • Seite 69: Optische Und Akustische Signale

    Optische und akustische Signale Die LCD-Anzeige und die Signaltöne sollen dem Benutzer hilfreiche Informationen geben. Die Anzeigen, Symbole und Signaltöne werden nachstehend erläutert. Compliance-Bildschirm – Hier wird die Compliance in Prozent Compliance-Bildschirm angezeigt. Dieser Wert ergibt sich, indem die Anzahl der Tage 170/185 = 91.9% mit voller Behandlung durch die Anzahl der verfügbaren Behandlungstage geteilt wird.

  • Seite 70: Tragen Des Geräts

    Tragen des Geräts Das CervicalStim-Gerät kann über einem Stützapparat, einer Halswirbelsäulenschiene, einem Halofixateur und der Kleidung getragen werden. Ein direkter Körperkontakt ist für die korrekte Behandlung nicht erforderlich. Die Spule muss jedoch über der Fusionsstelle zentriert sein, um wirksam zu sein. Der Benutzer kann die Behandlungsspule vorsichtig biegen und formen, um einen bequemeren Sitz am Hals zu erzielen.

  • Seite 71: Benutzung Und Pflege Des Geräts

    Benutzung und Pflege des Geräts • Das CervicalStim-Gerät ist zur Anwendung bei einem einzigen Patienten bestimmt. • Das CervicalStim-Gerät ist ein technologisch fortschrittliches elektronisches Gerät und sollte sorgsam behandelt werden. Wenn das CervicalStim-Gerät fallen gelassen oder anderweitig unsachgemäß behandelt wird, kann es zu Schäden am Gerät kommen, die es funktionsunfähig machen können.

  • Seite 72: Betriebsumgebung

    Service Rufen Sie die Nummer 800-535-4492 (nur in den USA) bzw. +1 214-937-2718 an, wenn Sie Fragen zum Gerät haben oder Hilfestellung benötigen. Das Gerät hat keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Benachrichtigen Sie immer Orthofix, wenn Service erforderlich ist.

  • Seite 73: Klinische Informationen

    Klinische Informationen Zusammenfassung der klinischen Daten Das CervicalStim-Gerät wurde am Menschen untersucht, um es hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit als zusätzliche Therapie neben der routinemäßigen Versorgung (Unterstützungstherapie) bei Hochrisikopatienten, die sich wegen einer degenerativen Erkrankung einer Fusion der Halswirbelsäule unterziehen, zu bewerten. Patienten galten als Hochrisikopatienten, wenn sie Raucher waren (eine Packung pro Tag oder mehr) und/oder eine Fusionsoperation auf mehreren Wirbelebenen (mehr als eine Ebene) vorgenommen wurde.
  • Seite 74 Die Quote der Patienten, die zur Untersuchung und Röntgenaufnahme nach sechs Monaten wieder erschienen, betrug 74 % für die CervicalStim-Gerät-Gruppe und 73 % für die Kontrollgruppe. Patienten, die nicht zur planmäßigen Untersuchung erschienen, konnten nicht bewertet werden. Der Status dieser Patienten (Erfolg oder Fehlschlag) ist daher nicht bekannt.

  • Seite 75: Unerwünschte Ereignisse

    Berichtete unerwünschte Ereignisse nach 6 Monaten nach Behandlungsgruppen Kontrollgruppe (n=160) CervicalStim­Gerät­Gruppe (n=163) Kontrollgruppe (n=160) CervicalStim­Gerät­Gruppe (n=163) Anz. Anz. (%) Anz. (%) der Anz. (%) Unerwünschte Ereignisse (%) der Patienten, bei Ereignisse Patienten, bei Ereignisse denen es zu dem denen es zu dem Ereignis kam Ereignis kam Stärkere HWS-Schmerzen...

  • Seite 76: Geräteklassifikation

    Geräteklassifikation Erläuterung der Gerätesymbole Symbol Bedeutung Achtung – Siehe Bedienungsanleitung Read Instructions for Use Anwendungsteil, Typ BF Ein/Aus Verschreibungspflichtig Lagertemperaturbereich Herstellungsjahr des aktiven Geräts Hersteller Nicht in den allgemeinen Müll geben Vor Nässe schützen FCC-Kennzeichnung CE-Kennzeichnung Luftfeuchtigkeitsbereich für die Lagerung Luftdruckbereich Bevollmächtigter in der EU Bestellnummer...

  • Seite 77: Klassifikationen Des Cervicalstim-Geräts

    Hiermit erklärt Orthofix, dass das CervicalStim-Gerät, Modell 5505CE, die Richtlinie 2014/53/EU erfüllt. Der vollständige Wortlaut der EU-Konformitätserklärung steht unter der folgenden Interne- tadresse zur Verfügung: www.Orthofix.com WICHTIG: Änderungen oder Modifikationen ohne ausdrückliche Genehmigung seitens Orthofix, Inc. können die Berechtigung des Anwenders zum Betrieb des Geräts nichtig machen.

  • Seite 78: Informationen Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit Und Störfestigkeit

    Sollte dieses Gerät den Rundfunk- oder Fernsehempfang stören, was durch Aus- und Ein- schalten des Geräts festgestellt werden kann, wird der Benutzer aufgefordert, die Interferenz durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beheben: • Andere Ausrichtung oder Aufstellung der Empfangsantenne. •...

  • Seite 79: Garantie

    Garantie Orthofix Inc. sichert zu, dass das CervicalStim-Gerät ein Jahr ab der ersten Anwendung frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Sofern alle Bedingungen dieser Eingeschränkten Garantie eingehalten werden, ersetzt Orthofix Inc. defekte Komponenten. Diese Eingeschränkte Garantie gilt nur für das Produkt bei normalem Gebrauch und erstreckt sich nicht auf etwaige Schäden oder Defekte, die durch Unfälle,...

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