Precauzioni Generali - Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung

PRECAUZIONI GENERALI

1. Accertarsi che nella sala operatoria siano disponibili tutti i componenti necessari per l'intervento.
2. Esaminare attentamente tutti i componenti prima dell'utilizzo. L'integrità, la sterilità (in caso di prodotti sterili) e le prestazioni del prodotto sono garantite solo se la confezione non è danneggiata.
3. Prestare la massima attenzione nella manipolazione e conservazione dei componenti. Non graffiare, intaccare o danneggiare in alcun modo gli impianti, poiché ciò potrebbe ridurre la resistenza del componente.
4. Prima di procedere con l'impianto verificare l'adeguatezza e il corretto funzionamento dello strumentario e del chiodo.
5. Prestare attenzione al corretto assemblaggio di tutti i componenti e a bloccarli in modo sicuro.
6. Si consiglia di ispezionare gli strumenti cannulati prima dell'uso per accertarsi che la cannulazione non presenti ostruzioni. Inserirvi il filo delle giuste dimensioni per verificare che scorra agevolmente.
7. Durante l'introduzione di qualsiasi strumento o impianto sul filo, controllare la punta del filo utilizzando l'amplificatore di brillanza, onde evitare di inserire inavvertitamente il filo più a fondo del dovuto.
Ciò è particolarmente importante quando i fili vengono direzionati verso aree potenzialmente a rischio, come ad es. la fisi.
8. Al momento dell'estrazione delle viti, prestare attenzione a invertire il funzionamento del perforatore elettrico per evitare di farle avanzare verso aree potenzialmente a rischio.
9. Prestare attenzione a raggiungere e mantenere la riduzione corretta durante la procedura.
10. La distrazione di una frattura, anche temporanea, va evitata durante l'intervento e le fratture non devono essere mai bloccate in distrazione dal momento che ciò può provocare un ritardo di consolidazione
e/o una sindrome compartimentale.
11. Utilizzando l'amplificatore di brillanza, verificare che la posizione del filo guida da 3.2mm permetta di avere uno spazio sufficiente sulla parte laterale del femore per il puntale di apertura e per l'alesatore
rigido per chiodo.
12. Se il filo guida da 3.2mm utilizzato per aprire il punto di inserimento risulta danneggiato o piegato, utilizzare un nuovo filo guida per l'inserimento dell'alesatore prossimale.
13. Controllare la punta dell'alesatore rigido per chiodo per evitare di inserire inavvertitamente l'alesatore oltre il punto previsto (prestare particolare attenzione a non eseguire l'alesatura oltre la corticale mediale).
14. Utilizzando l'amplificatore di brillanza, verificare la riduzione della frattura e la posizione finale del filo guida con oliva per escludere danni accidentali alla fisi distale del femore.
15. Il posizionamento di chiodo e vite prossimale deve essere selezionato in seguito alla riduzione della frattura o alla creazione dell'osteotomia.
16. A seconda della posizione del chiodo e dell'anatomia dell'osso, si consiglia di rivolgere la punta della vite prossimale verso il piccolo trocantere, evitando il più possibile di danneggiare la fisi.
17. Selezionare le dimensioni ottimali di chiodi e viti e il loro posizionamento in base al tipo di frattura e alle caratteristiche del paziente. L'errato posizionamento di chiodi e viti può determinare l'allentamento,
la flessione, la rottura o la frattura del dispositivo o dell'osso o di entrambi.
18. Il diametro del chiodo selezionato deve risultare inferiore al punto più stretto del canale midollare.
19. Durante la selezione della lunghezza del chiodo, è necessario evitare di coinvolgere la fisi distale. Potrebbe essere necessario avvalersi del martello per chiudere una diastasi e/o per effettuare la dinamizzazione.
In tal caso, è opportuno prediligere un chiodo più corto.
20. Se necessario, allargare progressivamente il canale femorale con l'alesatore flessibile affinché risulti almeno 1.0mm più ampio rispetto al diametro del chiodo selezionato. A tale scopo, procedere con incrementi
di 0.5mm.
21. Accertarsi che il sistema alesatore flessibile cannulato impiegato sia compatibile con il filo guida con oliva da 2.8mm.
22. Inserire l'alesatore flessibile applicando una pressione moderata e costante. Non forzare l'alesatore. Ritrarre spesso l'alesatore parzialmente per ripulire il canale midollare dai residui.
23. Controllare la punta dell'alesatore, utilizzando l'amplificatore di brillanza, per escludere danni accidentali alla fisi distale del femore.
24. Dopo l'alesaggio, controllare il filo guida con oliva utilizzando l'amplificatore di brillanza: se il filo guida è danneggiato o piegato, è necessario utilizzare un nuovo filo guida per l'inserimento del chiodo cannulato.
25. Si consiglia di eseguire sempre un controllo dell'inserimento della vite prossimale nel foro del chiodo tramite l'impugnatura del chiodo prima di inserire il chiodo nel femore.
26. I colpi con il martello devono sempre essere delicati; l'uso di colpi vigorosi non dovrebbe mai essere necessario. Nel caso in cui l'impianto non avanzi, il chirurgo non deve insistere con i colpi di martello,
bensì controllare la situazione e prendere in considerazione un ulteriore alesaggio.
27. La scelta della lunghezza adeguata delle viti di bloccaggio prossimali è fondamentale per una fissazione efficace e sicura. La lunghezza delle viti dovrebbe essere determinata utilizzando gli strumenti
dedicati, come descritto nella tecnica operatoria.
28. Per evitare errori nella selezione della lunghezza della vite prossimale, se il filo guida da 3.2mm è stato danneggiato o piegato da impieghi precedenti, è necessario utilizzare un nuovo filo guida.
29. La punta del filo guida da 3.2mm e la punta perforatore graduata non devono oltrepassare di oltre 2-4mm la corticale opposta. Prestare attenzione a non penetrare eccessivamente nel tessuto molle,
per evitare potenziali danni neurovascolari.
30. Per evitare errori nella selezione della lunghezza della vite prossimale, la punta del trocar deve essere orientata in modo tale da adattarsi perfettamente alla superficie dell'osso, mentre il misuratore
di lunghezza della vite deve essere orientato in modo tale da adattarsi perfettamente al trocar.
31. Dopo le misurazioni della lunghezza della vite prossimale, accertarsi di mantenere l'impugnatura del chiodo nella stessa posizione: qualsiasi movimento dell'impugnatura del chiodo può causare una mancata
corrispondenza tra punta perforatore e foro.
32. Evitare un serraggio eccessivo della vite, assicurandosi che la testa delle vite venga semplicemente in contatto con la corticale. Interrompere l'inserimento se si avverte una resistenza.
33. Per evitare errori nella selezione della lunghezza della vite distale, orientare correttamente il guidavite distale in modo tale che si adatti perfettamente alla superficie dell'osso.
34. Prima di bloccare in modo definitivo il chiodo, verificare nuovamente la riduzione e correggere l'allineamento dei frammenti e la lunghezza della gamba.
35. Per evitare che si verifichi l'ossidazione eterotopica intorno alla testa del chiodo, si consiglia di applicare un tappo.
36. Se il callo osseo non si sviluppa o si sviluppa lentamente, l'impianto potrebbe rompersi a causa dell'affaticamento del metallo: per evitare questa eventualità potrebbe essere necessario eseguire ulteriori
misurazioni, nonché una dinamizzazione per promuovere la formazione del callo, oppure sostituire l'impianto.
37. Quando indicato, gli impianti devono essere rimossi al termine del trattamento.
38. Non utilizzare l'estrattore per vite collegato all'alimentazione.
39. Per evitare la rotazione o un inserimento eccessivo del chiodo, inserire l'adattatore per martello prima di rimuovere le viti di bloccaggio.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Infezioni precoci o tardive, profonde e superficiali.
2. Ritardi di consolidazione, pseudoartrosi, vizi di consolidazione, riduzioni incompiute, maggiore risposta del tessuto fibroso.
3. Rigidità, perdita del range di movimento, andatura zoppicante, discrepanza nella lunghezza delle gambe.
4. Rischi intrinseci associati all'anestesia e all'intervento chirurgico, inclusi, ma non limitati a:
• dolore, ossificazione eterotopica presso il sito dell'intervento;
• disturbi vascolari quali sindrome compartimentale, necrosi avascolare, eventi tromboembolici ed embolia lipidica;
• danni alla placca con conseguente disturbo della correzione.
5. Complicazioni associate alla sensibilità al metallo.
9