Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 14

Medtronic Open Pivot™
Prothèse valvée aortique
1. Description du dispositif
La prothèse valvée aortique (PVA) Medtronic Open Pivot Modèle 502 associe une valve aortique
Medtronic Open Pivot et une prothèse vasculaire double velours tissée Hemashield. L'orifice et les feuillets
de la valve aortique Medtronic Open Pivot sont en carbone pyrolytique. La collerette de suture est composée
de titane et de polyester. La prothèse vasculaire double velours tissée Hemashield est une prothèse en
polyester, double velours, tissée imprégnée de collagène extrêmement purifié. La PVA est disponible dans
les dimensions répertoriées au tableau 1.
Tableau 1. DIMENSIONS DE LA PROTHÈSE VALVÉE AORTIQUE MEDTRONIC OPEN PIVOT
Prothèse Numéro
valvée modèle
aortique
21 AVG 502AG21 10,3
23 AVG 502AG23 11,3
25 AVG 502AG25 12,3
27 AVG 502AG27 13,3
29 AVG 502AG29 14,3
31 AVG 502AG31 15,4
33 AVG 502AG33 15,4
Remarque : La longueur utile du conduit est de 12 à 13 cm.
1.1. Orifice et feuillets
L'orifice de la valve est fabriqué à 100% en carbone pyrolytique et les feuillets sont composés de carbone
pyrolytique appliqué sur un substrat de graphite imprégné de tungstène (20%) pour la radio-opacité. Chaque
feuillet s'ouvre à 85° maximum, avec un arc de déplacement de 60° dans toutes les dimensions. Le bas
profil de la prothèse est le fruit de la conception à deux feuillets, avec les zones de pivot entièrement situées
dans l'orifice d'écoulement. Cette conception réduit la hauteur totale de la valve. Le mouvement des feuillets
est contrôlé par des guides-pivots situés dans la surface intérieure de l'orifice d'écoulement, et s'effectue de
façon fluide dans ces guides. Il n'y a aucune niche, ni aucune cavité dans les zones de pivot. Pour un
positionnement optimal, il est possible de faire pivoter la PVA alors qu'elle est déjà implantée dans le cœur.
L'anneau de renfort, les anneaux de serrure et le fil de freinage situés autour de l'orifice en carbone
pyrolytique sont en titane pour une plus grande résistance et une meilleure radio-opacité.
1.2. Collerette de suture
La collerette de suture de la PVA est en polyester double velours tricoté. Des marqueurs de collerette
facilitent la mise en place uniforme des sutures autour de l'anneau de valve.
1.3. Prothèse vasculaire
La prothèse vasculaire double velours tissée Hemashield est une prothèse en polyester, double velours,
tissée imprégnée de collagène extrêmement purifié. Elle réduit les saignements à l'implantation et élimine
par conséquent l'étape de précoagulation, y compris les techniques contraignantes d'autoclavage. Le
collagène est progressivement résorbé par le patient.
Le pli Concentricrimp et la bande GUIDELINE sont également présentes dans la PVA. Outre le collagène,
la prothèse contient du glycérol comme agent adoucissant.
1.4. Expérience clinique d'Hemashield
Des essais cliniques prospectifs, randomisés et contrôlés ont été réalisés sur la prothèse vasculaire double
velours tissée Hemashield pour le remplacement ou la réparation d'artères présentant un anévrysme ou une
occlusion, dans les zones aussi bien thoraciques qu'abdominales et périphériques. Les études ont été
menées dans 9 centres aux États-Unis et ont regroupé un total de 216 sujets (tests et témoins). Les patients
ont bénéficié d'un suivi postopératoire d'un (1) an avec examen physique et tomodensitogramme. Aucun
investigateur n'a fait état d'effets indésirables attribués à la prothèse. Les résultats de l'étude et les taux pour
les catégories d'effets indésirables majeurs sont résumés par zone dans les tableaux 2 et 3.
Taux actuariel de survie
1
Saignement
Thrombose
Embolie
Infection de la prothèse
1 Une source de saignement non liée à la prothèse a été identifiée pour tous les événements hémorragiques du groupe test.
12 Mode d'emploi
Hauteur Hauteur
totale profil
profil flux
valve entrant
(mm) (mm)
3,7
3,9
4,1
4,3
4,5
5,0
5,0
Tableau 2. ÉTUDE THORACIQUE–RÉSULTATS À 1 AN
Prothèse vasculaire double
velours tissée Hemashield
N=59
82%
Événements indésirables - Taux actuariels
5 (10%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Français
Hauteur Diamètre
profil interne
flux valve
sortant (mm)
(mm)
6,6 16,8
7,4 18,8
8,2 20,8
9,1 22,8
9,8 24,8
10,4 26,8
10,4 26,8
Diamètre Surface
anneau orifice
tissulaire valve
(mm)
(cm 2 )
21,5 2,02
23,5 2,56
25,5 3,17
27,5 3,84
29,5 4,59
31,5 5,35
33,5 5,35
Prothèse témoin
N=55
75%
1 (2%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Diamètre
interne
conduit
(mm)
24
26
28
30
32
34
34