Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 18

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Les pledgets peuvent être utilisés sur décision du chirurgien pour supporter l'anneau si nécessaire. Les
points de suture éversants avec pledgets pourraient se révéler utiles afin d'éviter les situations où les
tissus sont susceptibles d'empêcher le mouvement des feuillets.
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Une fois les sutures placées dans la collerette de la valve et la valve installée dans l'anneau, dégager
la valve de son support en coupant la suture de libération de la prothèse verte à proximité de l'arête
radiale du rotateur (figure 2). La suture verte et le support de la valve restent fixés pendant que le
manche/rotateur est retiré avec précaution. Les sutures de l'anneau peuvent être ligaturées à ce
moment. Éviter de réaliser des sutures avec de longues extrémités.
Attention : Il est recommandé de tester le mouvement des feuillets uniquement avec l'actionneur de
feuillets vert accompagnant la PVA ou l'actionneur de feuillets bleu inclus dans le jeu de calibreurs.
L'utilisation d'un autre instrument risque d'endommager la valve.
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Si le mouvement des feuillets est entravé par un contact avec des tissus, il est possible de faire pivoter
l'orifice de la valve dans une meilleure position. Faire pivoter l'orifice uniquement lorsque plusieurs
sutures sont ligaturées pour bien fixer la collerette à l'anneau.
Capacité de rotation
Il est possible de faire pivoter l'orifice et les feuillets de la valve in situ uniquement à l'aide du manche/rotateur
inclus dans l'emballage. La mobilité peut être vérifiée avant l'implantation du dispositif en tenant la collerette
de la valve et en faisant délicatement tourner le manche/support de la valve. Un rotateur spécifique
correspond à chaque taille de dispositif. Si la rotation est souhaitée une fois le dispositif mis en place et retiré
du support, retirer soigneusement le rotateur du support en le faisant tourner dans le sens contraire des
aiguilles d'une montre. Le rotateur se place correctement dans l'orifice de la valve lorsque l'arête radiale
(figure 2) sur la tête du rotateur est alignée avec le bord droit des feuillets. La tête du rotateur est conçue
pour être au contact des surfaces plates de l'orifice près des zones de pivot. Il est possible de faire pivoter
l'orifice dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens contraire. Une fois l'orifice et les feuillets de
la valve orientés dans l'anneau du patient, la mobilité des feuillets peut être évaluée à l'aide de l'actionneur
de feuillets bleu.
Attention : Utiliser uniquement le rotateur fourni avec le dispositif. Ne pas utiliser d'autre instrument pour
faire pivoter la valve. L'utilisation d'autres instruments que ceux fournis risque d'endommager les feuillets et
l'orifice, et d'altérer le bon fonctionnement de la valve.
7. Informations post-opératoires
7.1. Anticoagulants
La documentation médicale rapporte que les patients porteurs de valves cardiaques mécaniques doivent
suivre un traitement anticoagulant de routine pour réduire le risque de thromboembolie et de thrombose
valvulaire.
7.2. Tests d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Il a été déterminé que la PVA était compatible avec un examen par RM sous certaines conditions, d'après
la terminologie définie par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) International, désignation :
F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment (pratique standard de marquage des dispositifs médicaux et d'autres instruments
pour une utilisation sans risque dans l'environnement de résonance magnétique). ASTM International,
100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Des tests non cliniques ont indiqué que la PVA pouvait être soumise à des RM sous conditions. Le patient
porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen par résonance magnétique, immédiatement
après l'implantation, dans les conditions suivantes :
7.3. Champ magnétique statique
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Champ magnétique statique de 3 teslas maximum
■ Champ magnétique de gradient spatial maximum de 720 gauss/cm ou moins
7.4. Échauffements liés à l'IRM
Des tests non cliniques ont montré que la PVA générait les élévations de température suivantes au cours
d'une IRM réalisée pendant 15 minutes dans le système RM 3 T (3 T/128 MHz, Excite, HDx, logiciel 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) : Plus forte variation de température : +1,6 °C.
Par conséquent, les tests portant sur les échauffements liés à l'IRM de la PVA à 3 T à l'aide d'une bobine
émission/réception à RF pour le corps dans un système RM ont montré un taux d'absorption spécifique
(TAS) moyenné sur l'ensemble du corps de 2,9 W/kg (en association avec une valeur moyennée sur
l'ensemble du corps de 2,7 W/kg, mesurée par calorimétrie), indiquant que la plus forte valeur
d'échauffement qui s'est produite dans ces conditions spécifiques était inférieure ou égale à +1,6 °C.
7.5. Artéfacts
La qualité des images RM peut être compromise si la zone d'investigation se trouve exactement dans la
même zone ou est relativement proche de la position de la PVA.
Séquence d'impulsions
Taille du vide de signal
Orientation
Il peut donc s'avérer nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie par RM pour compenser la présence
de ce dispositif.
16 Mode d'emploi
T1-SE
1213 mm 2
Parallèle
Français
T1-SE
486 mm 2
Perpendiculaire
GRE GRE
2189 mm 2 1369 mm
Parallèle Perpendiculaire
2