Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 46

Medtronic Open Pivot™
Graft med aortaklaff
1. Beskrivning av enheten
Medtronic Open Pivot graft med aortaklaff (Aortic Valved Graft, AVG), modell 502, kombinerar en Medtronic
Open Pivot-aortaklaff med det vävda Hemashield-kärlgraftet i dubbel velour. Ringen och klaffseglen i
Medtronic Open Pivot-aortaklaffen är tillverkade av pyrolytiskt kol. Sykragen är tillverkad av titan och
polyesterväv. Det vävda Hemashield-kärlgraftet i dubbel velour är ett vävt polyestergraft i dubbel velour som
impregnerats med kollagen med en hög grad av renhet. Graftet med aortaklaff finns i de dimensioner och
storlekar som visas i Tabell 1.
Tabell 1. DIMENSIONER FÖR MEDTRONIC OPEN PIVOT GRAFT MED AORTAKLAFF
Graft Modell-
med nummer
aorta-
klaff
21 AVG 502AG21 10,3
23 AVG 502AG23 11,3
25 AVG 502AG25 12,3
27 AVG 502AG27 13,3
29 AVG 502AG29 14,3
31 AVG 502AG31 15,4
33 AVG 502AG33 15,4
Observera: Conduitens användbara längd är 12 till 13 cm.
1.1. Öppning och klaffsegel
Klaffringen är tillverkad av 100 % pyrolytiskt kol och klaffseglen av pyrolytiskt kol överdragna med ett
grafitmaterial som impregnerats med volfram (20 %) för att vara röntgentätt. Varje klaffsegel öppnas till
maximalt 85° med en bågrörelse på 60° i alla storlekar. Protesens låga profil är en följd av utformningen med
dubbla klaffsegel med pivotområdena placerade helt inom ringöppningen. Denna konstruktionsmetod
minskar klaffens totalhöjd. Klaffseglens rörelser styrs av pivotguider placerade runt insidan av ringöppningen.
Seglen rör sig friktionsfritt inom dessa guider. Det finns inga fördjupningar eller håligheter i pivotområdet.
Graftet med aortaklaff kan roteras för optimal placering när det implanterats i hjärtat. Förstärkningsbandet,
låsringarna och låsvajern som omger öppningen av pyrolytiskt karbon är tillverkade av titan för extra styrka
och röntgentäthet.
1.2. Sykrage
Sykragen på graftet med aortaklaff är tillverkad av stickad dubbel polyestervelour. Markörer på sykragen
underlättar jämn placering av suturerna runt klaffens anulus.
1.3. Kärlgraft
Det vävda Hemashield-kärlgraftet i dubbel velour är ett vävt polyestergraft av dubbel velour som
impregnerats med högt renat kollagen. Graftet minimerar blödning vid implantationen och eliminerar därmed
behovet av preoperativ förkoagulering och besvärliga autoklaveringstekniker. Kollagenet resorberas med
tiden av patienten.
På graftet med aortaklaff finns även det veckade Concentricrimp samt GUIDELINE-rand. Förutom kollagen
innehåller graftet mjukgörande glycerol.
1.4. Kliniska erfarenheter av Hemashield
Prospektivt randomiserade och kontrollerade kliniska prövningar har utförts på det vävda Hemashield-
kärlgraftet i dubbel velour vid användning som utbyte eller reparation av artärer med aneurysm eller
ocklusion, såväl vid torakala som abdominella/perifera lokalisationer. Studierna utfördes vid nio center i USA.
Totalt deltog 216 patienter (test- och kontrollgrupper). Patienterna följdes upp ett år efter operationen med
läkarundersökning och datortomografi. Inga biverkningar av graftet rapporterades från någon av prövarna.
Studieresultat och frekvens avseende allvarliga biverkningar efter kategori redovisas per lokalisation i tabell
2 och 3.
Överlevnadsfrekvens enligt aktuariestatistik
1
Blödning
Trombos
Emboli
Graftinfektion
1 Blödningskälla utanför graftet kunde identifieras vid alla blödningshändelser i testgruppen.
44 Bruksanvisning
Total Profil-
klaff- höjd
profil- vid in-
höjd flöde
(mm) (mm)
3,7
3,9
4,1
4,3
4,5
5,0
5,0
Tabell 2. THORAXSTUDIE - RESULTAT EFTER 1 ÅR
Biverkningar - frekvens enligt aktuariestatistik
Svenska
Profil- Klaffens
höjd inner-
vid ut- diameter
flöde (mm)
(mm)
6,6 16,8
7,4 18,8
8,2 20,8
9,1 22,8
9,8 24,8
10,4 26,8
10,4 26,8
Vävt Hemashield-
kärlgraft i dubbel velour
N=59
82 %
5 (10 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
Diameter Area
vävnads- klaff-
anulus öppning
(mm) (cm 2 )
21,5 2,02
23,5 2,56
25,5 3,17
27,5 3,84
29,5 4,59
31,5 5,35
33,5 5,35
Kontrollgraft
N=55
75 %
1 (2 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
Conduit,
inner-
diameter
(mm)
24
26
28
30
32
34
34