Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 38

eenvoudige matrashechtingen. Gebruik van tampons onder de annulus dient te worden vermeden in
verband met een verhoogd risico van belemmering van de beweging van de klepbladen.
■
Naar beoordeling van de chirurg kunnen tampons gebruikt worden ter ondersteuning van de annulus
indien nodig. Binnenstebuiten gekeerde hechtingen met tampons kunnen zinvol zijn op plaatsen waar
weefsel de beweging van de klepbladen kan belemmeren.
■
Nadat de hechtingen zijn gezet in de klepmanchet en de klep is geplaatst in het annulusweefsel, moet
de klep van de klephouder worden losgemaakt door de groene ontspanningshechting door te knippen
die zich bij de radiale richel van de rotator bevindt (Afbeelding 2 ). De groene hechting en de klephouder
blijven aan de hendel/rotator vastzitten terwijl deze voorzichtig wordt teruggetrokken. De knopen kunnen
nu in de hechtingen van de annulus gelegd worden. Lange uiteinden van de hechtingen dienen te worden
vermeden.
Let op: Het verdient aanbeveling de beweging van de klepbladen alleen te testen met de groene
klepbladactuator die bij het verpakte AVG-product zit of de blauwe klepbladactuator die bij de sizerset
geleverd wordt. Het gebruik van een ander instrument kan de klep beschadigen.
■
Als de klepbladen niet vrij bewegen door contact met weefsel, kan de klepopening naar een betere positie
worden gedraaid. Draai de opening pas nadat verscheidene hechtingen zijn geknoopt zodat de manchet
aan het annulusweefsel vastzit.
Draaibaarheid
De klepopening en klepbladen kunnen in situ worden gedraaid met behulp van alleen de in het pakket
geleverde klephendel/rotator. Vrijheid van beweging kan gecontroleerd worden voordat het product
geïmplanteerd wordt door de klepmanchet vast te houden en de hendel/houder voorzichtig te draaien. Elke
maat prothese heeft een specifieke rotator. Indien rotatie gewenst is nadat het product is geplaatst en uit de
houder is verwijderd, neem de rotator dan voorzichtig uit de houder door de rotator linksom te draaien. De
rotator zit goed in de klepopening wanneer de radiale richel (Afbeelding 2) op de rotatorkop op één lijn ligt
met de rechte rand van de klepbladen. De rotatorkop moet het platte vlak van de opening op het
scharnierpunt raken. De opening kan naar rechts of naar links worden gedraaid. Nadat de klepopening en
de klepbladen in de juiste richting in de annulus van de patiënt zijn aangebracht, kan de beweegbaarheid
van de klepbladen met de blauwe klepbladactuator worden bepaald.
Let op: Gebruik alleen de met het apparaat meegeleverde rotator. Gebruik geen ander instrument om de
klep te draaien. Het gebruik van andere instrumenten dan die bij het product geleverd zijn, kan de opening
en klepbladen beschadigen en tot een slechte werking van de klep leiden.
7. Postoperatieve informatie
7.1. Antistolling
Volgens de medische literatuur dienen patiënten met mechanische hartkleppen regelmatig
antistollingsmiddelen te gebruiken om het risico op kleptrombose en trombo-embolie te verminderen.
7.2. MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging)
Van de AVG is vastgesteld dat deze onder bepaalde voorwaarden MR-veilig (MR-conditional) is volgens de
vastgestelde terminologie van de American Society for Testing and Materials (ASTM) International. Het gaat
hierbij om de volgende standaard: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other
Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO
Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de AVG MR-veilig onder voorwaarden is (MR Conditional). Een patiënt
met dit apparaat kan onmiddellijk na plaatsing worden gescand onder de volgende voorwaarden:
7.3. Statisch magnetisch veld
■
Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
■
Maximaal ruimtelijk magnetisch gradiëntveld van 720 gauss/cm of minder
7.4. MRI-gerelateerde opwarming
In niet-klinische onderzoeken produceerde de AVG de volgende temperatuurstijging tijdens MRI gedurende
15 minuten in het 3 tesla MR-systeem (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI): Hoogste temperatuursverandering: +1,6 °C.
De MRI-gerelateerde opwarmingsexperimenten voor de AVG met 3 tesla met gebruikmaking van een RF-
zend-ontvangstspoel voor het lichaam op een MR-systeem, met gerapporteerde gemiddelde totalelichaams-
SAR (specifieke-absorptieratio) van 2,9 W/kg (dat wil zeggen, geassocieerd met een calorimetriemeting van
een gemiddelde totalelichaamswaarde van 2,7 W/kg) toonden aan dat de hoogste opwarmingswaarde die
zich voordeed in verband met deze specifieke voorwaarden kleiner dan of gelijk aan +1,6 °C was.
7.5. Informatie over artefacten
De MRI-beeldkwaliteit kan achteruitgaan als het gebied waar het om gaat, zich bij of in de buurt van de AVG
bevindt.
Pulssequentie
Formaat signaalleegte
Oriëntatie van het vlak
Het kan daarom nodig zijn om de MRI-parameters te optimaliseren om te compenseren voor de
aanwezigheid van dit apparaat.
36 Gebruiksaanwijzing
T1-SE
1.213 mm 2
Parallel
Nederlands
T1-SE GRE
486 mm 2 2.189 mm
Loodrecht Parallel
GRE
2 1.369 mm 2
Loodrecht