Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 52

Medtronic Open Pivot™
Αορτικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα
1. Περιγραφή προϊόντος
Το Αορτικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα (AVG) Open Pivot, Μοντέλο 502, της Medtronic συνδυάζει μία αορτική
βαλβίδα Open Pivot της Medtronic με το Πλεκτό διπλό βελουτέ αγγειακό μόσχευμα Hemashield. Το στόμιο
και οι γλωχίνες της αορτικής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic είναι κατασκευασμένα από πυρολυτικό
άνθρακα. Το κολλάρο συρραφής είναι κατασκευασμένο από τιτάνιο και πολυεστερικό ύφασμα. Το Αγγειακό
μόσχευμα Hemashield Woven Double Velour είναι ένα πλεκτό, διπλό βελουτέ (διπλής όψης), πολυεστερικό
μόσχευμα εμποτισμένο με κολλαγόνο υψηλού καθαρισμού. Το Αορτικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα (AVG)
διατίθεται στις διαστάσεις και τα μεγέθη που παρατίθενται στον Πίν. 1.
Πίνακας 1. ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ ΑΟΡΤΙΚΟΥ ΒΑΛΒΙΔΟΦΟΡΟΥ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ OPEN PIVOT ΤΗΣ
Αορτικό Μοντέλο
βαλβιδο- Αριθμός
φόρο
μόσχευμ
α
21 AVG 502AG21 10,3
23 AVG 502AG23 11,3
25 AVG 502AG25 12,3
27 AVG 502AG27 13,3
29 AVG 502AG29 14,3
31 AVG 502AG31 15,4
33 AVG 502AG33 15,4
Σημείωση: Το ωφέλιμο μήκος του αγωγού είναι 12 έως 13 cm.
1.1. Στόμιο και γλωχίνες
Το στόμιο της βαλβίδας είναι κατασκευασμένο από 100% πυρολυτικό άνθρακα και οι γλωχίνες είναι
κατασκευασμένες από πυρολυτικό άνθρακα επιστρωμένο πάνω σε υπόστρωμα γραφίτη, το οποίο έχει
εμποτιστεί με βολφράμιο (20%) για ακτινοσκιερότητα. Κάθε γλωχίνα ανοίγει έως τις 85° με τοξοειδή
απόσταση 60° σε όλα τα μεγέθη. Το χαμηλό προφίλ της πρόσθεσης προκύπτει από τη διγλώχινη σχεδίαση
με τις αξονικές περιοχές να βρίσκονται πλήρως εντός του δακτυλίου του στομίου. Αυτός ο τρόπος
κατασκευής ελαχιστοποιεί το συνολικό ύψος της βαλβίδας. Η κίνηση των γλωχίνων ελέγχεται με αξονικούς
οδηγούς που βρίσκονται στην εσωτερική επιφάνεια του δακτυλίου του στομίου, και οι γλωχίνες κινούνται
ομαλά εντός αυτών των οδηγών. Δεν υπάρχουν εσοχές ή κοιλότητες στην αξονική περιοχή. Το Αορτικό
βαλβιδοφόρο μόσχευμα (AVG), μόλις εμφυτευθεί στην καρδιά, μπορεί να περιστρέφεται για βέλτιστη
τοποθέτηση. Ο ενισχυτικός δακτύλιος, οι δακτύλιοι ασφάλισης και το σύρμα ασφάλισης που περιβάλλουν
το στόμιο από πυρολυτικό άνθρακα είναι κατασκευασμένα από τιτάνιο για πρόσθετη αντοχή και
ακτινοσκιερότητα.
1.2. Κολλάρο συρραφής
Το κολλάρο συρραφής του AVG είναι κατασκευασμένο από πλεκτό, διπλό βελουτέ (διπλής όψης),
πολυεστερικό υλικό. Το κολλάρο φέρει δείκτες, προκειμένου να διευκολυνθεί η ομοιόμορφη τοποθέτηση των
ραμμάτων γύρω από το δακτύλιο της βαλβίδας.
1.3. Αγγειακό μόσχευμα
Το Αγγειακό μόσχευμα Hemashield Woven Double Velour είναι ένα πλεκτό, διπλό βελουτέ (διπλής όψης),
πολυεστερικό μόσχευμα εμποτισμένο με κολλαγόνο υψηλού καθαρισμού. Το μόσχευμα ελαχιστοποιεί την
αιμορραγία κατά την εμφύτευση και κατά αυτόν τον τρόπο, εξαλείφει το βήμα εγχειρητικής πρόπηξης και τις
δύσχρηστες τεχνικές με αυτόκαυστο. Το κολλαγόνο απορροφάται σταδιακά από τον ασθενή.
Το AVG περιλαμβάνει επίσης την πτυχή Concentricrimp και τη λωρίδα GUIDELINE. Επιπλέον του
κολλαγόνου, το μόσχευμα περιέχει γλυκερίνη ως μαλακτικό παράγοντα.
1.4. Κλινική εμπειρία Hemashield
Έχουν διεξαχθεί προοπτικώς τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες επί του μοσχεύματος
Hemashield Woven Double Velour Vascular Graft για αντικατάσταση ή επισκευή αρτηριών οι οποίες έχουν
πληχθεί από ανευρυσματική ή αποφρακτική νόσο, τόσο σε θωρακικές όσο και σε κοιλιακές/περιφερικές
θέσεις. Οι μελέτες διεξήχθησαν σε 9 κέντρα στις Η.Π.Α., και περιέλαβαν συνολικά 216 ασθενείς μελέτης
(δοκιμασίας και ελέγχου). Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μετεγχειρητικώς επί 1 χρόνο με κλινική εξέταση
και υπολογιστική τομογραφία (CT). Δεν αναφέρθηκαν από κανέναν ερευνητή ανεπιθύμητες ενέργειες οι
οποίες να αποδόθηκαν στο μόσχευμα. Τα αποτελέσματα των μελετών και τα ποσοστά των σημαντικών
κατηγοριών ανεπιθύμητων ενεργειών συνοψίζονται κατά θέση στους Πίνακες 2 και 3.
Πίνακας 2. ΘΩΡΑΚΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ–ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ 1 ΕΤΟΥΣ
Αναλογιστικό ποσοστό επιβίωσης
50 Οδηγίες χρήσης
Συνολικό βαλβίδας
βαλβίδας εισροής
προφίλ προφίλ
ύψος Ύψος
(mm) (mm)
3,7
3,9
4,1
4,3
4,5
5,0
5,0
διπλό βελουτέ αγγειακό μόσχευμα
N=59
82%
Ανεπιθύμητες ενέργειες - Αναλογιστικά ποσοστά
Ελληνικά
MEDTRONIC
βαλβίδας βαλβίδας
εκροής Εσωτε-
ρική
προφίλ
διάμε-
Ύψος
τρος
(mm)
(mm)
6,6 16,8
7,4 18,8
8,2 20,8
9,1 22,8
9,8 24,8
10,4 26,8
10,4 26,8
Hemashield Πλεκτό
ιστού βαλβίδας
δακτυ- στομίου
λίου
Περιοχή
Διάμε-
(cm 2 )
τρος
(mm)
21,5 2,02
23,5 2,56
25,5 3,17
27,5 3,84
29,5 4,59
31,5 5,35
33,5 5,35
Μόσχευμα ελέγχου
N=55
75%
αγωγού
Εσωτε-
ρική
διάμε-
τρος
(mm)
24
26
28
30
32
34
34