Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 51

9. Tillbehör
Ett grönt färgkodat vridinstrument medföljer varje aortaklaffsgraft (Figur 2). Använd endast det vridinstrument
som medföljer i förpackningen. Vridinstrumentet är anpassat till klaffstorleken.
En grön klaffsegelaktivator, tillverkad av högdensitetspolyeten (HDPE) och steriliserad med strålning,
medföljer också i förpackningen. Den gröna klaffsegelaktivatorn är endast avsedd för ENGÅNGSBRUK.
Storleksmätarsetet (ingår ej) omfattar storlekarna 19–35 mm och en blå klaffsegelaktivator (Figur 3). Dessa
är endast avsedda för användning med Medtronic Open Pivot-hjärtklaffen och graftet med aortaklaff.
Storleksmätarseten levereras ICKE-STERILA och måste rengöras samt steriliseras före varje användning.
Storleksmätarna och den blå klaffsegelaktivatorn kan återanvändas efter korrekt rengöring och sterilisering
enligt tillverkarens specifikationer.
10. Registreringsinformation
Observera: Patientregistrering tillämpas inte i länder där lagstiftning om patientsekretess står i konflikt med
utlämnande av patientinformation, inklusive länder inom EU. Ett formulär för patientregistrering ligger i varje
enhetsförpackning. Fyll i all erforderlig information efter implantationen. Serienumret finns angivet på
etiketten på förpackningen och kartongen. Returnera originalformuläret till Medtronic på den adress som
anges på formuläret och ge patienten det tillfälliga ID-kortet före utskrivning.
Patienten får ett ID-kort för den implanterade enheten. Kortet ger information om läkarens namn och
telefonnummer samt annan information som kan vara nödvändig i en akutsituation.
11. Friskrivning från ansvar
NEDANSTÅENDE ANSVARSFRISKRIVNING GÄLLER KUNDER UTANFÖR USA:
OAKTAT MEDTRONIC OPEN PIVOT GRAFTER MED AORTAKLAFF, HÄR NEDAN KALLADE
"PRODUKTEN", FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERADE, TILLVERKADE OCH
KONTROLLERADE, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN INTE FUNGERAR
TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MER
DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA
ANSVARSFRISKRIVNING. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA
FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER
UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKA INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE
SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS
UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, DEFEKT ELLER FUNKTIONSAVBROTT, OAVSETT OM
KRAVET GRUNDAR SIG PÅ GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER
ANNAT.
Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och
den skall inte heller tolkas så. Skulle denna ANSVARSFRISKRIVNING till någon del av behörig domstol
anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall övriga delar av denna
ANSVARSFRISKRIVNING inte beröras därav och alla rättigheter och skyldigheter skall tolkas och efterlevas
som om denna ANSVARSFRISKRIVNING inte innehäll den del eller det villkor som underkänts.
Bruksanvisning Svenska 49