Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 72

Medtronic Open Pivot™
Enxerto valvulado aórtico
1. Descrição do dispositivo
O enxerto valvulado aórtico (AVG) Open Pivot, modelo 502, da Medtronic combina uma válvula aórtica Open
Pivot da Medtronic com o enxerto vascular em veludo duplo tecido Hemashield. O orifício e os folhetos da
válvula aórtica Open Pivot da Medtronic são em carbono pirolítico. O anel de sutura é constituído por titânio
e tecido de poliéster. O enxerto vascular em veludo duplo tecido Hemashield é um enxerto em veludo duplo
de poliéster tecido impregnado com colagénio altamente purificado. O AVG está disponível nas dimensões
e tamanhos indicados na tabela 1.
Tabela 1. DIMENSÕES DO ENXERTO VALVULADO AÓRTICO OPEN PIVOT DA MEDTRONIC
Enxerto Número
valvu- do
lado aór- modelo
tico
21 AVG 502AG21 10,3
23 AVG 502AG23 11,3
25 AVG 502AG25 12,3
27 AVG 502AG27 13,3
29 AVG 502AG29 14,3
31 AVG 502AG31 15,4
33 AVG 502AG33 15,4
Nota: O comprimento útil do conduto é de 12 a 13 cm.
1.1. Orifício e folhetos
O orifício da válvula é constituído por 100% de carbono pirolítico e os folhetos são constituídos por carbono
pirolítico aplicado sobre um substrato de grafite que está impregnado com tungsténio (20%) para efeitos de
radiopacidade. Cada folheto abre até um máximo de 85° com um arco de deslocamento de 60º em todos
os tamanhos. O baixo perfil da prótese resulta do design bifolheto com as áreas de pivô situadas inteiramente
no interior do anel do orifício. Este método de construção minimiza a altura total da válvula. O movimento
dos folhetos é controlado por guias de pivô situadas na superfície interna do anel do orifício e os folhetos
movem-se suavemente dentro destas guias. Não existem recessos nem cavidades nas áreas de pivô. Uma
vez implantado no coração, o AVG pode ser rodado para obter um posicionamento óptimo. O anel de reforço,
os anéis de bloqueio e a guia de bloqueio que rodeiam o orifício em carbono pirolítico são em titânio para
maior resistência e radiopacidade.
1.2. Anel de sutura
O anel de sutura do AVG é em veludo duplo de poliéster tecido. O anel de sutura dispõe de marcadores
para facilitar a colocação uniforme das suturas à volta do anel da válvula.
1.3. Enxerto vascular
O enxerto vascular em veludo duplo tecido Hemashield é um enxerto em veludo duplo de poliéster tecido
impregnado com colagénio altamente purificado. O enxerto minimiza a hemorragia na altura do implante e,
por conseguinte, elimina a etapa operatória de pré-coagulação, incluindo as técnicas incómodas em
autoclave. O colagénio é reabsorvido gradualmente pelo doente.
A prega Concentricrimp e a barra GUIDELINE também estão presentes no AVG. Além de colagénio, o
enxerto contém glicerol como agente amaciador.
1.4. Experiência clínica com Hemashield
Efectuaram-se ensaios clínicos prospectivos, aleatorizados e controlados com o enxerto vascular em veludo
duplo tecido Hemashield para a substituição ou reparação de artérias afectadas por doença aneurismática
ou oclusiva, tanto em localizações torácicas como abdominais/periféricas. Os estudos foram realizados em
9 centros nos E.U.A. e envolveram um total de 216 sujeitos (teste e controlo). Os doentes foram
acompanhados através de exames físicos e de tomografia computorizada durante 1 ano
pós-operatoriamente. Nenhum investigador referiu eventos adversos atribuídos ao enxerto. Os resultados
dos estudos e as taxas para as principais categorias de eventos adversos estão resumidos por localização
nas Tabelas 2 e 3.
Taxa de sobrevivência actuarial
1
Hemorragia
1 A origem da hemorragia não relacionada com o enxerto foi identificada para todos os eventos hemorrágicos no grupo de
teste.
70 Instruções de utilização
Altura Altura do
total do perfil -
perfil da fluxo de
válvula entrada
(mm) da vál-
vula
(mm)
3,7
3,9
4,1
4,3
4,5
5,0
5,0
Tabela 2. ESTUDO TORÁCICO - RESULTADOS A 1 ANO
Enxerto vascular em veludo duplo
N=59
82%
Eventos adversos - Taxas actuariais
5 (10%)
Português
Altura do Diâmetro
perfil - interno
fluxo de da vál-
saída da vula
válvula (mm)
(mm)
6,6 16,8
7,4 18,8
8,2 20,8
9,1 22,8
9,8 24,8
10,4 26,8
10,4 26,8
tecido Hemashield
Diâmetro Área do
do anel orifício
tecidular da vál-
(mm) vula (cm 2
21,5 2,02
23,5 2,56
25,5 3,17
27,5 3,84
29,5 4,59
31,5 5,35
33,5 5,35
Enxerto de controlo
N=55
75%
1 (2%)
Diâmetro
interno
do con-
) duto
(mm)
24
26
28
30
32
34
34