Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 65

Medtronic Open Pivot™
Proteza aortalna z zastawką
1. Opis urządzenia
Proteza aortalna z zastawką (Aortic Valved Graft — AVG) Medtronic Open Pivot, model 502, składa się z
zastawki aortalnej Medtronic Open Pivot oraz protezy naczyniowej Hemashield z podwójnej tkaniny
welurowej. Ujście i płatki zastawki aortalnej Medtronic Open Pivot wykonane są z węgla pirolitycznego.
Mankiet do przyszywania wykonany jest z tkaniny tytanowo-poliestrowej. Proteza naczyniowa Hemashield
z podwójnej tkaniny welurowej to proteza z podwójnej welurowej tkaniny poliestrowej impregnowanej wysoko
oczyszczonym kolagenem. tab. 1 zawiera zestawienie dostępnych wymiarów i rozmiarów protezy AVG.
Tabela 1. WYMIARY PROTEZY AORTALNEJ Z ZASTAWKĄ MEDTRONIC OPEN PIVOT
Proteza Numer
aortalna z modelu
zastawką
21 AVG 502AG21 10,3
23 AVG 502AG23 11,3
25 AVG 502AG25 12,3
27 AVG 502AG27 13,3
29 AVG 502AG29 14,3
31 AVG 502AG31 15,4
33 AVG 502AG33 15,4
Uwaga: Długość użyteczna konduitu wynosi od 12 do 13 cm.
1.1. Ujście i płatki
Ujście zastawki wykonane jest w 100% z węgla pirolitycznego, a płatki są wykonane z bazy grafitowej
powleczonej węglem pirolitycznym i impregnowanej wolframem (20%), dzięki któremu płatki są
nieprzepuszczalne dla promieniowania rentgenowskiego. Każdy płatek otwiera się maksymalnie pod kątem
85°, a zakres ruchu we wszystkich rozmiarach protezy wynosi 60°. Niski profil protezy uzyskano dzięki
zastosowaniu konstrukcji z dwoma płatkami, których zawiasy mieszczą się całkowicie wewnątrz pierścienia
ujścia. Konstrukcja ta minimalizuje całkowitą wysokość zastawki. Ruchy płatków sterowane są przez
prowadnice zawiasów znajdujące się na wewnętrznej powierzchni pierścienia ujścia, a płatki poruszają się
swobodnie w tych prowadnicach. W obszarze zawiasu nie ma żadnych wgłębień ani jam. Protezę AVG po
implantacji w sercu można obrócić w celu optymalnego ustawienia. Pierścień usztywniający, pierścienie
blokujące i drut blokujący wokół ujścia z węgla pirolitycznego wykonane są z tytanu, co nadaje im dodatkową
wytrzymałość i powoduje, że są nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich.
1.2. Mankiet do przyszywania
Mankiet do przyszywania protezy AVG jest wykonany z podwójnej welurowej dzianiny poliestrowej.
Znaczniki, w jakie zaopatrzony jest mankiet, ułatwiają równomierne rozmieszczanie szwów wokół pierścienia
zastawki.
1.3. Proteza naczyniowa
Proteza naczyniowa Hemashield z podwójnej tkaniny welurowej to proteza z podwójnej welurowej tkaniny
poliestrowej impregnowanej wysoko oczyszczonym kolagenem. Proteza minimalizuje krwawienie w miejscu
implantacji, eliminując konieczność wstępnego wykrzepiania protezy, w tym nieporęcznego korzystania z
autoklawu. Kolagen jest stopniowo resorbowany przez organizm pacjenta.
Proteza AVG jest także wyposażona w fałdę Concentricrimp i pasek GUIDELINE. Oprócz kolagenu proteza
zawiera glicerol jako środek zmiękczający.
1.4. Doświadczenia kliniczne z protezą Hemashield
Proteza naczyniowa Hemashield z podwójnej tkaniny welurowej została poddana prospektywnym,
randomizowanym kontrolowanym próbom klinicznym obejmującym wymianę lub naprawę odcinków tętnic
z tętniakiem lub objętych procesem chorobowym prowadzącym do ich zwężenia, zarówno w układzie naczyń
klatki piersiowej, jak i w układzie naczyń brzucha i naczyń obwodowych. Badania przeprowadzono w
9 ośrodkach w USA z udziałem 216 pacjentów (łącznie próba badana i kontrolna). Przez 1 rok po operacji
pacjenci byli poddawani badaniom fizykalnym i badaniom tomograficznym. Żaden z badaczy nie zgłosił
żadnych zdarzeń niepożądanych, które można byłoby przypisać wszczepieniu protezy. Wyniki badania i
wskaźniki występowania kategorii poważnych zdarzeń niepożądanych zostały zebrane w Tabelach 2 i 3
z uwzględnieniem lokalizacji.
Tabela 2. IMPLANTACJA W KLATCE PIERSIOWEJ — WYNIKI PO 1 ROKU
Wskaźnik przeżycia wg metody tabeli przeżyć
(prognozowane)
Łączna Wyso-
wyso- kość pro-
kość pro- filu
filu zastawki
zastawki po stro-
(mm) nie napły-
wowej
(mm)
3,7
3,9
4,1
4,3
4,5
5,0
5,0
Wyso- Średnica
kość pro- wew-
filu nętrzna
zastawki zastawki
po stro- (mm)
nie
wypływo-
wej (mm)
6,6 16,8
7,4 18,8
8,2 20,8
9,1 22,8
9,8 24,8
10,4 26,8
10,4 26,8
Proteza naczyniowa Hemashield
z podwójnej tkaniny welurowej
N=59
82%
Instrukcja użytkowania
Średnica Pole
pierście- powierz-
nia tkan- chni uj-
kowego ścia
(mm) zastawki
(cm 2 )
21,5 2,02
23,5 2,56
25,5 3,17
27,5 3,84
29,5 4,59
31,5 5,35
33,5 5,35
Proteza kontrolna
N=55
75%
Średnica
wew-
nętrzna
konduitu
(mm)
24
26
28
30
32
34
34
Polski 63