Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 44

staccati o una sutura semplice a punti staccati. L'impiego di pledget nella zona sottoannulare va evitato,
in quanto esiste il rischio che interferiscano con il movimento dei lembi.
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I pledget possono essere utilizzati, a discrezione del chirurgo, per sostenere l'annulus se necessario.
L'applicazione di punti di sutura evertenti con pledget risulta utile per evitare situazioni in cui lo stesso
tessuto potrebbe impedire il movimento regolare dei lembi.
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Dopo aver suturato la cuffia della valvola e aver alloggiato la valvola nell'annulus valvolare, togliere il
supporto recidendo il filo di sutura di colore verde che si trova accanto alla cresta radiale del rotatore
(figura 2). Il filo di sutura verde e il supporto della valvola rimangono attaccati al manico/rotatore mentre
questo viene estratto con delicatezza. A questo punto si può procedere ad annodare le suture
sull'annulus, evitando di lasciare estremità troppo lunghe.
Attenzione: si raccomanda di eseguire la verifica del corretto movimento dei lembi esclusivamente con
l'apposito attuatore di colore verde incluso nella confezione della protesi AVG oppure con l'attuatore di
colore blu incluso nel set di misuratori. L'utilizzo di altri strumenti può danneggiare la valvola.
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Se il movimento dei lembi è impedito dal contatto con il tessuto, ruotare l'orifizio della valvola per cercare
una posizione migliore. L'orifizio va ruotato solo dopo l'annodamento di diversi punti di sutura, con la
cuffia fissata all'annulus valvolare.
Orientamento della valvola
L'orifizio e i lembi della valvola possono essere ruotati in situ utilizzando esclusivamente il manico/rotatore
fornito in dotazione. Prima di procedere all'impianto del dispositivo, è possibile controllare il gioco di rotazione
tenendo la cuffia della valvola e ruotando delicatamente il manico/supporto. Per ogni misura di dispositivo
è previsto un rotatore specifico. Se si desidera ruotare il dispositivo dopo che questo è stato inserito in sede
e dopo avere estratto il supporto, rimuovere con cautela il rotatore dal supporto girandolo in senso antiorario.
Il rotatore è inserito in modo corretto nell'orifizio della valvola quando la cresta radiale (Figura 2) presente
sull'estremità del rotatore è in linea con il margine retto dei lembi. L'estremità del rotatore è configurata in
modo da entrare in contatto con le superfici piane dell'orifizio in prossimità della zona dei perni. L'orifizio può
essere ruotato in senso orario o antiorario. Dopo avere orientato l'orifizio e i lembi della valvola nell'annulus
del paziente, è possibile stabilire la mobilità dei lembi con l'attuatore di colore blu.
Attenzione: utilizzare esclusivamente il rotatore fornito insieme al dispositivo. Non utilizzare altri strumenti
per la rotazione della valvola. L'utilizzo di strumenti diversi da quelli forniti può causare danni all'orifizio e ai
lembi, con possibile malfunzionamento della valvola.
7. Informazioni post-operatorie
7.1. Anticoagulazione
In base alla letteratura medica disponibile, i pazienti portatori di valvole cardiache meccaniche vanno di
norma mantenuti in terapia con anticoagulanti per ridurre il rischio di trombosi e tromboembolie.
7.2. Esami di risonanza magnetica (RM)
La protesi AVG è stata giudicata sicura in ambiente RM a determinate condizioni in base alla terminologia
specificata dalle norme internazionali dell'American Society for Testing and Material (ASTM), con la
seguente designazione: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for
Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700,
West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Test non clinici hanno dimostrato che la protesi AVG può essere sottoposta a risonanza magnetica a
determinate condizioni. Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto in sicurezza a un
esame di risonanza magnetica immediatamente dopo l'impianto del dispositivo stesso alle condizioni sotto
riportate.
7.3. Campo magnetico statico
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Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore
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Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 720 gauss/cm
7.4. Riscaldamento correlato a RM
In test non clinici, la protesi AVG ha prodotto i seguenti aumenti di temperatura durante esami di risonanza
magnetica eseguiti per una durata di 15 minuti con un tomografo da 3 T (Excite 3 T/128 MHz, HDx, software
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): massimo cambiamento di temperatura: +1,6 °C.
Pertanto, gli esperimenti sul riscaldamento indotto da risonanza magnetica per la protesi AVG con un
tomografo da 3 T, un induttore a radiofrequenza di trasmissione-ricezione su tutto il corpo e un tasso SAR
mediato sul corpo intero di 2,9 W/kg (ovvero associato a un valore mediato sul corpo intero di 2,7 W/kg
misurato con calorimetro) indicano che la maggior quantità di calore emessa in associazione a queste
condizioni specifiche è stata pari o inferiore a +1,6 °C.
7.5. Informazioni sugli artefatti
La qualità delle immagini ottenute tramite RM può risultare compromessa se l'area di interesse si trova nella
stessa area o relativamente vicina al punto in cui si trova la protesi AVG.
Sequenza dell'impulso
Dimensioni del vuoto di segnale
Orientamento del piano
Pertanto, la presenza di questo dispositivo potrebbe rendere necessaria una compensazione ottimizzando
i parametri RM.
42 Istruzioni per l'uso
T1-SE
1213 mm
Parallelo
Italiano
T1-SE
2 486 mm 2
Perpendicolare
GRE GRE
2189 mm 2 1369 mm
Parallelo Perpendicolare
2