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Medtronic Open Pivot™
Aortenklappe mit Conduit
1. Produktbeschreibung
Die Medtronic Open Pivot Aortenklappe mit Conduit (AVG), Modell 502, kombiniert eine Medtronic Open
Pivot Aortenklappe mit dem Hemashield Gefäßconduit aus doppeltem Veloursgewebe. Die Öffnung und die
Klappensegel der Medtronic Open Pivot Aortenklappe sind aus pyrolytischem Kohlenstoff gefertigt. Der
Nahtring besteht aus Titan und Polyestergewebe. Der Hemashield Gefäßconduit aus doppeltem
Veloursgewebe ist ein gewebtes Polyesterimplantat aus doppeltem Velours, das mit hochreinem Collagen
imprägniert ist. Die lieferbaren Abmessungen und Größen der AVG sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1. MEDTRONIC OPEN PIVOT AORTENKLAPPE MIT CONDUIT – ABMESSUNGEN
Aorten-
Modell-
klappen-
nummer
Conduit
21 AVG
502AG21 10,3
23 AVG
502AG23 11,3
25 AVG
502AG25 12,3
27 AVG
502AG27 13,3
29 AVG
502AG29 14,3
31 AVG
502AG31 15,4
33 AVG
502AG33 15,4
Hinweis: Die Nutzlänge des Conduits beträgt 12 bis 13 cm.
1.1. Öffnung und Klappensegel
Die Öffnung der Herzklappe besteht aus reinem pyrolytischem Kohlenstoff (100 %) und die Klappensegel
aus pyrolytischem Kohlenstoff, der mit einem Graphitsubstrat beschichtet wurde, das zur Erzielung von
Röntgenkontrast mit Wolfram (20 %) imprägniert wurde. Jedes Klappensegel kann bis maximal 85° geöffnet
werden, mit einem Bewegungsbogen von 60° bei allen Größen. Das Zweiflügel-Design mit den vollständig
innerhalb des Öffnungsrings gelegenen Drehachsenbereichen ermöglicht ein niedriges Profil der Prothese.
Diese Konstruktion minimiert die Gesamthöhe der Herzklappe. Die Bewegung der Klappensegel wird von
den Drehführungen gesteuert, die sich im Innenrand des Öffnungsrings befinden und in denen sich die
Klappensegel reibungslos bewegen. Im Drehachsenbereich sind weder Vertiefungen noch Aussparungen
vorhanden. Die AVG kann nach der Implantation im Herzen zur optimalen Positionierung gedreht werden.
Der Versteifungsring, die Verschlussringe und der Sicherungsdraht, der die aus pyrolytischem Kohlenstoff
bestehende Öffnung umschließt, bestehen aus Titan zur Erhöhung der Stabilität und des Röntgenkontrasts.
1.2. Nahtring
Der Nahtring der AVG besteht aus gewebtem, doppeltem Velourspolyester. Vorhandene Ringmarkierungen
helfen bei der einheitlichen Platzierung von Nähten um den Klappenannulus herum.
1.3. Gefäßconduit
Der Hemashield Gefäßconduit aus doppeltem Veloursgewebe ist ein gewebtes Polyesterimplantat aus
doppeltem Velours, das mit hochreinem Collagen beschichtet ist. Der Conduit minimiert die Blutung bei der
Implantation und macht so den operativen Schritt der Vorgerinnung überflüssig, einschließlich mühsamer
Autoklavierungsverfahren. Das Collagen wird allmählich vom Patienten resorbiert.
Die AVG ist außerdem mit Concentricrimp Falten und einem GUIDELINE Streifen ausgestattet. Zusätzlich
zum Collagen enthält der Conduit Glyzerin als Weichmacher.
1.4. Klinische Erfahrungen mit Hemashield
Für den Hemashield Gefäßconduit aus doppeltem Veloursgewebe wurden prospektiv randomisierte
kontrollierte, klinische Studien beim Ersatz und der Reparatur von Arterien durchgeführt, die durch
Aneurysma oder Verschluss beeinträchtigt waren, sowohl im Thorax- als auch im Abdomen-/peripheren
Bereich. Die Studien wurden in neun Kliniken in den USA durchgeführt, wobei insgesamt
216 Studienteilnehmer (Test und Kontrolle) teilnahmen. Postoperativ erfolgten bei den Patienten 1 Jahr lang
ärztliche Nachuntersuchungen und CT-Scans. Von keinem der Ärzte wurde über unerwünschte
Nebenwirkungen berichtet, die auf den Conduit zurückzuführen waren. Eine Zusammenfassung der
Studienergebnisse und Raten für die Hauptkategorien der nach Auftretensstelle gegliederten,
unerwünschten Nebenwirkungen finden Sie in den Tabellen 2 und 3.
Aktuarielle Überlebensrate
1
Blutungen
18
Gebrauchsanweisung
Gesamte
Herzklap-
pen-
Herzklap-
pen-
Ein-
ström-
Profil-
profil-
höhe
höhe
(mm)
(mm)
3,7
3,9
4,1
4,3
4,5
5,0
5,0
Tabelle 2. THORAXSTUDIE – 1-JAHRES-ERGEBNISSE
aus doppeltem Veloursgewebe
N=59
82%
Unerwünschte Nebenwirkungen - aktuarielle Raten
5 (10%)
Deutsch
Herzklap-
Herzklap-
pen-
pen-
Aus-
Innen-
ström-
durch-
profil-
messer
höhe
(mm)
(mm)
6,6
16,8
7,4
18,8
8,2
20,8
9,1
22,8
9,8
24,8
10,4
26,8
10,4
26,8
Hemashield Gefäßconduit
Gewebe-
Herzklap-
pen-
Annulus-
Öff-
durch-
nungs-
messer
fläche
(mm)
(cm
2
)
21,5
2,02
23,5
2,56
25,5
3,17
27,5
3,84
29,5
4,59
31,5
5,35
33,5
5,35
Kontroll-Conduit
N=55
75%
1 (2%)
Conduit-
Innen-
durch-
messer
(mm)
24
26
28
30
32
34
34
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