Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 70

7.5. Informacje o artefaktach
W sytuacji gdy obszar zainteresowania pokrywa się z miejscem implantacji protezy AVG lub znajduje się w
jego okolicy, jakość obrazu uzyskanego metodą rezonansu magnetycznego może być obniżona.
Sekwencja impulsów
Wielkość obszaru bez emisji sygnału
Orientacja zastawki
Dlatego w przypadku obecności tego urządzenia konieczne może być zoptymalizowanie parametrów
obrazowania metodą MR.
8. Sposób dostarczania
8.1. Opakowanie
Urządzenie AVG jest sterylne i zapakowane w przezroczysty pojemnik stanowiący podwójną barierę.
Zastawka aortalna jest fabrycznie zamontowana w uchwycie przymocowanym do trzonka/rotatora.
Wszystkie informacje na etykietach opakowania są oznaczone kolorem niebieskim. Trzonek/rotator są
oznaczone kolorem zielonym, symbolizującym zastawkę aortalną.
W opakowaniu zastawki (ryc. 1) znajdują się następujące elementy:
■
Taca zewnętrzna
■
Pojemnik wewnętrzny
■
Proteza aortalna z zastawką, uchwyt zastawki, zespół trzonka/rotatora
■
Instrukcja użytkowania
■
Formularz rejestracyjny pacjenta
■
Zielony tester ruchomości płatków
Wszystkie materiały, z których wykonane jest opakowanie, nadają się do recyklingu. Utylizację należy
przeprowadzić zgodnie z lokalnymi regulacjami ustawowymi.
8.2. Przechowywanie
Aby zapewnić najlepszą ochronę i identyfikację produktu, zastawka powinna być przechowywana w swoim
oryginalnym opakowaniu. Produkt powinien być przechowywany w miejscu czystym, chłodnym i suchym;
jałowość i niepirogenność zastawki jest zapewniona aż do daty ważności umieszczonej na produkcie, pod
warunkiem że pojemniki ani uszczelki nie zostały uszkodzone ani otwarte.
8.3. Zwrot produktu — informacje
Szczegółowe informacje o zasadach zwrotów produktów obowiązujących w firmie Medtronic można uzyskać
od lokalnego przedstawiciela.
9. Akcesoria
Do każdej protezy AVG (ryc. 2) dołączony jest oznaczony na zielono rotator. Należy używać wyłącznie
rotatora dostarczonego razem w opakowaniu. Dostarczony rotator jest dopasowany do rozmiaru zastawki.
Do protezy AVG dołączony jest także zielony tester ruchomości płatków, wykonany z polietylenu o wysokiej
gęstości (HDPE) i sterylizowany metodą radiacyjną. Zielony tester ruchomości płatków jest przeznaczony
WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA.
Zestaw przymiarów zastawek (niedołączony do produktu) zawiera przymiary o rozmiarach od 19 mm do
35 mm oraz niebieski tester ruchomości płatków (ryc. 3). Przyrządy te są przeznaczone do użytku wyłącznie
z zastawką serca Medtronic Open Pivot i protezą AVG. Przymiary dostarczane w zestawach są NIEJAŁOWE
i przed każdym zastosowaniem muszą zostać oczyszczone i wysterylizowane. Zarówno przymiarów do
zastawek, jak i niebieskiego testera ruchomości płatków można używać ponownie pod warunkiem
przestrzegania procedur czyszczenia i sterylizacji określonych przez producenta.
10. Informacje o rejestracji
Uwaga: Rejestracja pacjenta nie ma zastosowania w krajach, w których prawo do zachowania prywatności
pacjenta jest sprzeczne z potrzebą podania informacji o pacjencie. Dotyczy to również krajów Unii
Europejskiej. Formularz rejestracyjny pacjenta jest zawarty w każdym opakowaniu produktu. Po implantacji
należy podać wszystkie wymagane informacje. Numer seryjny jest zamieszczony na tacy i etykiecie pudełka.
Oryginalny formularz należy przesłać na adres firmy Medtronic umieszczony na formularzu, a pacjentowi
założyć tymczasową kartę przed zwolnieniem go ze szpitala.
Pacjentowi należy przekazać kartę identyfikacyjną implantowanego urządzenia. Karta zawiera nazwisko i
numer telefonu lekarza pacjenta oraz informacje istotne dla personelu medycznego w nagłych przypadkach.
11. Wyłączenie gwarancji
PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW
ZJEDNOCZONYCH:
NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE PROTEZA AORTALNA Z ZASTAWKĄ MEDTRONIC OPEN PIVOT,
NAZYWANA DALEJ „PRODUKTEM", ZOSTAŁA PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY
ZAPROJEKTOWANA, WYTWORZONA I PRZETESTOWANA Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ,
PRODUKT TEN MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z
WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ
SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA
GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH GWARANCJI
DOTYCZĄCYCH PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH. FIRMA
MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY
SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ
68 Instrukcja użytkowania
T1-SE
1213 mm
Równoległa
Polski
T1-SE
2 486 mm 2
Prostopadła
GRE GRE
2189 mm 2 1369 mm
Równoległa Prostopadła
2