Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 88

■
Miután elhelyezte az öltéseket a billentyű varrókeretén, és behelyezte a billentyűt az anulusba, engedje
ki a billentyűt a billentyűtartóból úgy, hogy elvágja a forgató sugárirányú horonya mellett található, az
implantátum kiengedésére szolgáló zöld öltést (2. ábra). A zöld öltés és a billentyűtartó az óvatos kihúzás
során végig a nyélhez/forgatóhoz csatlakozik. Ekkor meg lehet kötni az anulus varratcsomóit. Kerülje az
öltésvégek hosszan hagyását.
Figyelem! A vitorlák mozgásának kipróbálására kizárólag a billentyűs aortaimplantátum
csomagolásában megtalálható zöld vitorlaaktuátor vagy a mérőeszközkészlethez tartozó kék
vitorlaaktuátor használata javasolt. Ezektől eltérő műszer használata a billentyű sérüléséhez vezethet.
■
Ha a vitorlák mozgása a szövetekkel való érintkezés miatt akadályozott, a billentyű szájadékát
megfelelőbb pozícióba lehet forgatni. A szájadékot csak az után forgassa el, hogy jó néhány öltéscsomót
megkötött, ezzel biztonságosan rögzítve a varrókeretet az anulushoz.
Forgathatóság
A billentyűszájadékot és a vitorlákat in situ kizárólag a csomagolásban mellékelt billentyűnyéllel, illetve -
forgatóval szabad elforgatni. A szabad elforgathatóságot a beültetés előtt úgy ellenőrizheti, hogy a billentyű
varrókeretét tartva finoman elforgatja a billentyűnyelet, illetve -tartót. Minden egyes eszközhöz
meghatározott forgató tartozik. Ha az után válik szükségessé az elforgatás, hogy az eszköz már a helyére
lett illesztve és le lett véve a tartójáról, óvatosan válassza le a forgatót a tartóról a forgató óramutató járásával
ellenkező irányú elforgatásával. A forgató akkor került pontosan a helyére a billentyűszájadékban, amikor a
forgató fején található sugárirányú horony (2. ábra) egy vonalban van a vitorlák egyenes élével. A forgató
feje arra van kialakítva, hogy érintkezzen a szájadéknak a csuklórészek körüli lapos felületével. A szájadék
az óramutató járásával egyező és azzal ellentétes irányban is elforgatható. Miután a megfelelő állásba
forgatta a billentyűszájadékot és a vitorlákat a beteg anulusában, a vitorlák mozgathatósága a kék
vitorlaaktuátorral ellenőrizhető.
Figyelem! Csak az eszközhöz mellékelt forgatót használja. Ne használjon semmilyen egyéb műszert a
billentyű elforgatására. A mellékelttől eltérő műszerek használata károsíthatja a vitorlákat és a szájadékot,
ami a billentyű diszfunkciójához vezethet.
7. A posztoperatív szakra vonatkozó információk
7.1. Antikoagulálás
Az orvosirodalom azt javasolja, hogy a billentyűtrombózis és a tromboembólia kockázatának csökkentése
érdekében a mechanikus műbillentyűt kapott betegeket rendszeresen antikoaguláns kezelésnek kell
alávetni.
7.2. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI)
A billentyűs aortaimplantátumot MR-kondicionális eszköznek minősítették az ASTM (American Society for
Testing and Materials) International szervezet F2503-05-ös jelű, "Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" (Az orvosi és más eszközök
MRI-vizsgálatra való alkalmasságának jelölésére használt általános jelölési gyakorlat) című
dokumentumában ismertetett terminológia alapján. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box
C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Nem klinikai vizsgálatok szerint a billentyűs aortaimplantátum MR-kondicionális. Az eme eszközzel élő
betegek az eszköz beültetése után akár azonnal biztonságosan alávethetők a vizsgálatnak az alábbi
feltételek betartása mellett:
7.3. Statikus mágneses tér
■
3 tesla vagy kisebb térerejű statikus mágneses tér
■
legfeljebb 720 gauss/cm térbeli grádiensmező
7.4. MRI-vizsgálat okozta melegedés
Nem klinikai vizsgálatok során, 15 perces, 3 teslás (3 T/ 128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-rendszerrel végzett vizsgálat alatt a billentyűs aortaimplantátum a
következő mértékben okozott hőmérséklet-emelkedést: a legnagyobb hőmérséklet-változás: +1,6 °C.
Így a billentyűs aortaimplantátum MRI-vizsgálat okozta melegedését vizsgáló kísérletek, melyeket 3 T
térerősség és átviteli/vételi RF-testtekercs használata mellett, 2,9 W/kg-nyi teljes testre vonatkoztatott
fajlagosan elnyelt teljesítményű (SAR) (azaz kalorimetriával mért, teljes testre vonatkoztatott átlagérték
2,7 W/kg) MR-rendszerrel végeztek, azt mutatták ki, hogy az e konkrét körülményekkel összefüggésbe
hozható melegedés legnagyobb mértéke +1,6 °C.
7.5. Műtermékekre vonatkozó információ
Az MR-kép minősége rosszabb lehet, ha a vizsgált terület a billentyűs aortaimplantátummal azonos vagy
ahhoz viszonylag közel lévő területen található.
Impulzusszekvencia
Jelhiány mérete
Sík tájolása
Ezért az MR-képalkotás optimalizálására lehet szükség az ezen eszköz jelenléte miatti kompenzáláshoz.
8. Kiszerelés
8.1. Csomagolás
A billentyűs aortaimplantátum átlátszó, kettős steril tartályba van sterilen csomagolva. Az aortabillentyű
gyárilag rögzítve van egy nyélhez/forgatóhoz csatlakoztatott tartóhoz. A csomagoláson található valamennyi
jelzőcímke kék színű. A nyél/forgató tartozékokat zöld színkód jelöli az aortabillentyű azonosítása végett.
A billentyű csomagolása (1. ábra) az alábbiakat tartalmazza:
86 Használati útmutató
T1-SE
1213 mm 2
Párhuzamos
Magyar
T1-SE GRE
486 mm 2 2189 mm
Merőleges Párhuzamos
GRE
2 1369 mm 2
Merőleges