Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Medtronic Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Open Pivot
  6. Gebrauchsanweisung

Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung

Aortenklappe mit conduit
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für Open Pivot:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 20

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Medtronic Open Pivot™
Aortic Valved Graft
Prothèse valvée aortique
Aortenklappe mit Conduit
Conducto valvulado aórtico
Aortaklepprothese
Protesi aortica valvolata
Graft med aortaklaff
Αορτικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα
Aortakompositgraft
Proteza aortalna z zastawką
Enxerto valvulado aórtico
Graft s aortální chlopní
billentyűs aortaimplantátum
Instructions for Use • Mode d'emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l'uso • Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης
Brugsanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Návod k použití •
Használati útmutató

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Medtronic Open Pivot

Inhaltszusammenfassung für Medtronic Open Pivot

  • Seite 1 Medtronic Open Pivot™ Aortic Valved Graft Prothèse valvée aortique Aortenklappe mit Conduit Conducto valvulado aórtico Aortaklepprothese Protesi aortica valvolata Graft med aortaklaff Αορτικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα Aortakompositgraft Proteza aortalna z zastawką Enxerto valvulado aórtico Graft s aortální chlopní billentyűs aortaimplantátum Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing •...
  • Seite 2 Medtronic Open Pivot™ es una marca comercial de Medtronic, Inc. Medtronic Open Pivot™ is een handelsmerk van Medtronic, Inc. Medtronic Open Pivot™ è un marchio di fabbrica della Medtronic, Inc. Medtronic Open Pivot™ är ett varumärke som tillhör Medtronic, Inc.
  • Seite 3 Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Förklaring av symboler på...
  • Seite 4 Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antal / Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Množství / Mennyiség Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Öppna här / Ανοίξτε...
  • Seite 5 Double Barrier Package / Boîte à double protection / Versiegelte Doppelschalenverpackung / Envase de doble barrera / Dubbele beschermende verpakking / Confezione a doppia barriera / Förpackning med dubbla väggar / Συσκευασία διπλού φραγμού / Emballage med dobbelt barriere / Opakowanie z podwójną...
  • Seite 6 Zielony tester ruchomości płatków / Accionador dos folhetos verde / Zelený aktuátor listů / Zöld vitorlaaktuátor 10. Outer Tray / Plateau extérieur / Außenschale / Bandeja externa / Buitentray / Vaschetta esterna / Ytterlåda / Εξωτερικός δίσκος / Udvendig bakke / Taca zewnętrzna / Tabuleiro exterior / Vnější...
  • Seite 7 Sizer Set/Leaflet Actuator / Jeu de calibreurs/actionneur de feuillets / Obturatoren/Klappensegel-Prüfstift / Juego de medidores/accionador de valvas / Sizerset/klepbladactuator / Set di misuratori/attuatore per lembi / Storleksmätarset/Klaffsegelaktivator / Σετ μετρητών/ενεργοποιητής γλωχίνων / Sizer- sæt / Fligtester / Zestaw przymiarów/tester ruchomości płatków / Conjunto de calibradores/accionador dos folhetos / Sada nástrojů...
  • Seite 8 Aortic Valved Graft 1. Device Description The Medtronic Open Pivot Aortic Valved Graft (AVG), Model 502, combines a Medtronic Open Pivot aortic valve with the Hemashield Woven Double Velour Vascular Graft. The Medtronic Open Pivot aortic valve orifice and leaflets are constructed of pyrolytic carbon. The sewing cuff is constructed of titanium and polyester fabric.

  • Seite 9: Contraindications

    Never pass a catheter or instrument through the valve. ■ DO NOT handle the valve except with accessories provided by Medtronic. Contact with the valve by any other instruments may cause damage to the leaflets and orifice or result in imperfections in blood contact areas.

  • Seite 10: Patient Counseling Information

    All mechanical prosthetic heart valves produce sound as a function of their operation. Patients should be advised of this prior to implantation. ■ Patients should be encouraged to carry the Implanted Device Identification Card, provided by Medtronic, with them at all times. 5. Potential Adverse Events Adverse events potentially associated with the use of prosthetic aortic heart valves include, but are not limited ■...
  • Seite 11 ■ Sizers that are damaged or cracked must not be used. Use only Medtronic valve sizers to measure the patient’s tissue annulus. The diameter of the sizer in millimeters (mm) is marked on the handle (Figure 3).

  • Seite 12: How Supplied

    8.3. Returned Product Information For detailed information on the Medtronic Return Product Policy, please contact your local representative. 9. Accessories A green color-coded rotator is included with each AVG (Figure 2). Only use the rotator that is supplied in the package.

  • Seite 13: Registration Information

    The valve sizer set (not included) includes sizes 19–35 mm and a blue leaflet actuator (Figure 3). These are intended for use only with the Medtronic Open Pivot Heart Valve and the AVG. Sizer sets are provided NONSTERILE and must be cleaned and sterilized before each use. Both the valve sizers and blue leaflet actuator can be reused with proper cleaning and sterilization as specified by the manufacturer.
  • Seite 14 Medtronic Open Pivot et une prothèse vasculaire double velours tissée Hemashield. L'orifice et les feuillets de la valve aortique Medtronic Open Pivot sont en carbone pyrolytique. La collerette de suture est composée de titane et de polyester. La prothèse vasculaire double velours tissée Hemashield est une prothèse en polyester, double velours, tissée imprégnée de collagène extrêmement purifié.

  • Seite 15: Contre-Indications

    Ne jamais introduire un cathéter, ni aucun autre instrument à travers la valve. ■ NE PAS manipuler la valve, sauf avec les accessoires fournis par Medtronic. Tout contact entre la valve et un autre instrument risque d'endommager les feuillets et l'orifice, ou d'entraîner des anomalies au niveau des zones en contact avec le sang.
  • Seite 16 Les patients doivent en être informés avant l’implantation. ■ Les patients doivent être invités à toujours porter sur eux la carte d'identification du dispositif implanté fournie par Medtronic. 5. Effets indésirables possibles Les effets indésirables qui peuvent accompagner l'utilisation de valves cardiaques aortiques prothétiques incluent, sans toutefois s'y limiter : ■...
  • Seite 17 Les calibreurs et les manches réutilisables sont fournis NON STÉRILES et doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation. Consulter le mode d'emploi des accessoires Medtronic Open Pivot pour prendre connaissance des instructions de nettoyage et de stérilisation.
  • Seite 18 ■ Les pledgets peuvent être utilisés sur décision du chirurgien pour supporter l'anneau si nécessaire. Les points de suture éversants avec pledgets pourraient se révéler utiles afin d'éviter les situations où les tissus sont susceptibles d'empêcher le mouvement des feuillets. ■...
  • Seite 19 Le jeu de calibreurs de valve (non inclus) comprend des tailles de 19 à 35 mm et un actionneur de feuillets bleu (figure 3). Ils sont uniquement destinés à être utilisés avec la valve cardiaque Medtronic Open Pivot et la PVA. Les jeux de calibreurs sont fournis NON STÉRILES et doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation.

  • Seite 20: Öffnung Und Klappensegel

    Aortenklappe mit Conduit 1. Produktbeschreibung Die Medtronic Open Pivot Aortenklappe mit Conduit (AVG), Modell 502, kombiniert eine Medtronic Open Pivot Aortenklappe mit dem Hemashield Gefäßconduit aus doppeltem Veloursgewebe. Die Öffnung und die Klappensegel der Medtronic Open Pivot Aortenklappe sind aus pyrolytischem Kohlenstoff gefertigt. Der Nahtring besteht aus Titan und Polyestergewebe.

  • Seite 21: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann. ■ Ausschließlich Halter, Obturatoren, Drehvorrichtungen und Klappensegel-Prüfstifte für Medtronic Herzklappen verwenden. ■ Die Beweglichkeit der Klappensegel darf nur mit dem grünen Klappensegel-Prüfstift getestet werden, der dem AVG-Produkt beiliegt, oder dem blauen Klappensegel-Prüfstift, der den Obturatoren beiliegt.

  • Seite 22: Vorsichtsmaßnahmen

    ■ Die Herzklappe NUR mit von Medtronic bereitgestelltem Zubehör handhaben. Kontakt zwischen der Herzklappe und anderen Instrumenten kann die Klappensegel und die Öffnung beschädigen oder zu kleinsten Fehlern an Blutkontaktflächen führen. Das Verkratzen der Oberfläche kann zum Verlust der strukturellen Integrität führen.

  • Seite 23: Vorbereitung Für Die Implantation

    ■ Beschädigte oder gerissene Obturatoren dürfen nicht verwendet werden. Verwenden Sie ausschließlich Obturatoren für Medtronic Herzklappen zur Messung des Gewebeannulus des Patienten. Der Durchmesser des Obturators ist am Handgriff in Millimetern (mm) markiert (Abbildung 3). Der gewählte Obturator sollte den Annulus des Patienten leicht und ohne Wiederstand passieren, gleichzeitig aber immer noch eng zwischen dem Ring des Obturators und dem Gewebeannulus sitzen.
  • Seite 24 Vorsicht: Durch Überdimensionierung kann es zu Komplikationen kommen, einschließlich Störungen der Klappensegelbeweglichkeit durch Gewebe oder fehlerhafter Sitz, was zu perivalvulären Lecks führt. Unterdimensionierung der Herzklappe kann zu einer höheren Wahrscheinlichkeit für ein perivalvuläres Leck führen. Herzklappenhalter Die AVG ist bei Lieferung bereits am Halter befestigt und mit einer grün farbkodierten Handgriff/Drehvorrichtungsbaugruppe verbunden.

  • Seite 25: Mrt-Verursachte Erhitzung

    Sie nach der Implantation alle benötigten Angaben ein. Die Seriennummer befindet sich auf dem Etikett der Schale sowie der Transportverpackung. Schicken Sie das Originalformular an die auf dem Formular angegebene Adresse von Medtronic zurück und übergeben Sie dem Patienten bei der Entlassung die temporäre Identifikationskarte.

  • Seite 26: Haftungsausschluss

    DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA: TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE MEDTRONIC OPEN PIVOT HERZKLAPPEN MIT CONDUIT – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN.
  • Seite 27 Medtronic Open Pivot con el conducto vascular de terciopelo de doble trenzado Hemashield. El orificio y las valvas de la válvula aórtica Medtronic Open Pivot están fabricados con carbón pirolítico. El anillo en poliéster de la válvula está fabricado con titanio y tejido de poliéster. El conducto vascular de terciopelo de doble trenzado Hemashield es un tejido de poliéster aterciopelado de doble...

  • Seite 28: Indicaciones De Uso

    ■ Utilice únicamente soportes, medidores, rotadores y accionadores de valvas de válvulas de Medtronic. ■ El movimiento de las valvas debe comprobarse únicamente con el accionador de valvas verde que se suministra con el dispositivo AVG o con el accionador de valvas azul que se suministra con el juego de medidores.

  • Seite 29: Medidas Preventivas

    ■ NO manipule la válvula excepto con los accesorios suministrados por Medtronic. El contacto de cualquier otro instrumento con la válvula puede dañar las valvas y el orificio o causar imperfecciones en las áreas de contacto con la sangre. Si se araña la superficie puede producirse una pérdida de integridad estructural.
  • Seite 30 Los medidores y los mangos reutilizables se suministran NO ESTÉRILES y deben limpiarse y esterilizarse antes de su utilización. Consulte las instrucciones de uso de los accesorios Medtronic Open Pivot para obtener instrucciones relativas a su limpieza y esterilización.
  • Seite 31 Sutura del anillo en poliéster de la válvula ■ Las técnicas de sutura pueden variar según la preferencia del cirujano que realiza la implantación y de las características anatómicas del paciente. La literatura médica describe varios métodos de sutura preferidos. ■...

  • Seite 32: Información De Registro

    El número de serie puede encontrarse en la etiqueta de la bandeja y de la caja. Devuelva el formulario original a la dirección de Medtronic que consta en ella y entregue al paciente la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.
  • Seite 33 LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará...
  • Seite 34 Aortaklepprothese 1. Productbeschrijving In de Open Pivot-aortaklepprothese (AVG) Model 502 van Medtronic wordt een Open Pivot-aortaklep van Medtronic gecombineerd met de geweven dubbel velours Hemashield-vaatprothese. De Open Pivot- aortaklepopening en klepbladen van Medtronic zijn gemaakt van pyrolitisch koolstof. De hechtmanchet is gemaakt van titanium en polyester weefsel.

  • Seite 35: Contra-Indicaties

    U mag geen katheters of instrumenten door de klep opvoeren. ■ Hanteer de klep UITSLUITEND met toebehoren dat door Medtronic is geleverd. Wanneer de klep in contact komt met andere instrumenten, kunnen de klepbladen en opening beschadigd raken of kunnen de bloedcontactgebieden gebreken vertonen.

  • Seite 36: Voorzorgsmaatregelen

    Alle mechanische hartklepprotheses produceren geluid tijdens hun werking. De patiënt dient vóór de implantatie hiervan op de hoogte te worden gesteld. ■ Raad de patiënt sterk aan om de implantaat-identificatiekaart van Medtronic altijd bij zich te dragen. 5. Mogelijke bijwerkingen Bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het gebruik van aortaklepprotheses zijn onder meer: ■...
  • Seite 37 De sizers en de herbruikbare hendels worden NIET-STERIEL geleverd en moeten vóór het gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij het toebehoren van de Open Pivot van Medtronic voor instructies over de reiniging en de sterilisatie van het toebehoren.
  • Seite 38 eenvoudige matrashechtingen. Gebruik van tampons onder de annulus dient te worden vermeden in verband met een verhoogd risico van belemmering van de beweging van de klepbladen. ■ Naar beoordeling van de chirurg kunnen tampons gebruikt worden ter ondersteuning van de annulus indien nodig.
  • Seite 39 De klepsizerset (niet inbegrepen) omvat maten van 19–35 mm en een blauwe klepbladactuator (Afbeelding 3). Deze zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik met de Open Pivot-hartklep en de AVG van Medtronic. Sizersets worden NIET-STERIEL geleverd en dienen voor ieder gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd.
  • Seite 40 Medtronic Open Pivot abbinata alla protesi vascolare Hemashield con trama a tessuto doppio velour. L’orifizio e i lembi della valvola aortica Medtronic Open Pivot sono realizzati in carbonio pirolitico. La cuffia di sutura è realizzata in titanio e in tessuto di poliestere. La protesi vascolare Hemashield con trama a tessuto doppio velour è...

  • Seite 41: Avvertenze E Precauzioni

    Non introdurre mai un catetere o uno strumento nella valvola. ■ Maneggiare la valvola ESCLUSIVAMENTE con accessori Medtronic. Un contatto tra la valvola e qualsiasi altro strumento potrebbe danneggiare i lembi e l'orifizio, oppure causare delle lesioni nelle zone destinate a entrare in contatto con il sangue. Un graffio delle superfici può comportare la perdita dell'integrità...
  • Seite 42 I pazienti devono essere avvisati di tale fenomeno prima dell'impianto. ■ Raccomandare ai pazienti di portare sempre con sé la scheda di identificazione del dispositivo impiantato fornita dalla Medtronic. 5. Possibili effetti indesiderati Gli effetti indesiderati potenzialmente associati all'uso di valvole cardiache aortiche protesiche comprendono, tra l’altro, i seguenti:...
  • Seite 43 è rotta. I misuratori e i manici riutilizzabili vengono forniti NON STERILI e devono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso. Consultare le istruzioni per l’uso relative agli accessori Medtronic Open Pivot per le indicazioni di pulizia e sterilizzazione.
  • Seite 44 staccati o una sutura semplice a punti staccati. L'impiego di pledget nella zona sottoannulare va evitato, in quanto esiste il rischio che interferiscano con il movimento dei lembi. ■ I pledget possono essere utilizzati, a discrezione del chirurgo, per sostenere l'annulus se necessario. L'applicazione di punti di sutura evertenti con pledget risulta utile per evitare situazioni in cui lo stesso tessuto potrebbe impedire il movimento regolare dei lembi.
  • Seite 45 (figura 3). Questi dispositivi sono destinati esclusivamente all'uso con la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot e con la protesi AVG. I misuratori vengono forniti NON STERILI e devono essere puliti accuratamente e sterilizzati prima di ogni uso. Sia i misuratori per valvola che l'attuatore per lembi di colore blu possono essere riutilizzati dopo un'adeguata pulizia e sterilizzazione, secondo le indicazioni fornite dal produttore.
  • Seite 46 Graft med aortaklaff 1. Beskrivning av enheten Medtronic Open Pivot graft med aortaklaff (Aortic Valved Graft, AVG), modell 502, kombinerar en Medtronic Open Pivot-aortaklaff med det vävda Hemashield-kärlgraftet i dubbel velour. Ringen och klaffseglen i Medtronic Open Pivot-aortaklaffen är tillverkade av pyrolytiskt kol. Sykragen är tillverkad av titan och polyesterväv.

  • Seite 47: Indikationer För Användning

    För aldrig in en kateter eller något instrument genom klaffen. ■ Hantera INTE klaffen med något annat instrument än de som levereras av Medtronic. Om klaffen vidrörs med andra instrument kan klaffseglen eller ringen skadas, vilket kan leda till försämrad funktion i blodkontaktytorna.
  • Seite 48 ■ Alla mekaniska klaffproteser avger ljud. Patienter bör informeras om detta före implantation. ■ Patienterna ska uppmanas att alltid ha med sig det ID-kort för den implanterade enheten som Medtronic tillhandahåller. 5. Potentiella biverkningar Till de potentiella biverkningar som är relaterade till användning av aortaklaffproteser hör bland annat: ■...
  • Seite 49 Storleksmätarna och de återanvändbara handtagen levereras ICKE-STERILA och måste rengöras och steriliseras före användning. Läs i anvisningarna till Medtronic Open Pivot-tillbehören hur dessa ska rengöras och steriliseras. Varning: Om graftet med aortaklaff tas upp ur förpackningen men inte används får det inte återförpackas eller omsteriliseras.
  • Seite 50 öppnats eller skadats. 8.3. Information om retur av produkter Om detaljerad information om policyn hos Medtronic för retur av produkter önskas, kontakta den lokala återförsäljaren. Bruksanvisning...
  • Seite 51 Den gröna klaffsegelaktivatorn är endast avsedd för ENGÅNGSBRUK. Storleksmätarsetet (ingår ej) omfattar storlekarna 19–35 mm och en blå klaffsegelaktivator (Figur 3). Dessa är endast avsedda för användning med Medtronic Open Pivot-hjärtklaffen och graftet med aortaklaff. Storleksmätarseten levereras ICKE-STERILA och måste rengöras samt steriliseras före varje användning.
  • Seite 52 Το Αορτικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα (AVG) Open Pivot, Μοντέλο 502, της Medtronic συνδυάζει μία αορτική βαλβίδα Open Pivot της Medtronic με το Πλεκτό διπλό βελουτέ αγγειακό μόσχευμα Hemashield. Το στόμιο και οι γλωχίνες της αορτικής βαλβίδας Open Pivot της Medtronic είναι κατασκευασμένα από πυρολυτικό...
  • Seite 53 τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. ■ Χρησιμοποιείτε μόνο συγκρατητήρες βαλβίδων, μετρητές, περιστροφέα και ενεργοποιητή γλωχίνων της Medtronic. ■ Ο δοκιμαστικός έλεγχος της κίνησης των γλωχίνων πρέπει να γίνεται μόνο με τον πράσινο ενεργοποιητή γλωχίνων που παρέχεται μαζί με το προϊόν AVG ή με τον μπλε ενεργοποιητή γλωχίνων που παρέχεται...
  • Seite 54 Μην περνάτε ποτέ καθετήρα ή εργαλείο μέσω της βαλβίδας. ■ ΜΗ χειρίζεστε τη βαλβίδα παρά μόνο με τα παρεχόμενα από τη Medtronic παρελκόμενα. Η επαφή της βαλβίδας με οποιαδήποτε άλλα εργαλεία μπορεί να προκαλέσει ζημιά στις γλωχίνες και στο στόμιο ή να...

  • Seite 55: Οδηγίες Χρήσης

    Μετρητές που έχουν υποστεί ζημιά ή έχουν ραγίσει δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται. Για τη μέτρηση του ιστικού δακτυλίου του ασθενούς, χρησιμοποιείτε μόνο μετρητές βαλβίδας της Medtronic. Η διάμετρος του μετρητή σε χιλιοστά (mm) είναι σημειωμένη στη λαβή (Εικ. 3). Ο μετρητής που επιλέγεται πρέπει να...
  • Seite 56 ανάμεσα στον δακτύλιο του μετρητή και τον δακτύλιο ιστού. Μην πιέζετε το μετρητή μέσω του δακτυλίου ιστού. Προσοχή: Η υπερκτίμηση του μεγέθους μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές, μεταξύ των οποίων παρεμπόδιση στην κίνηση των γλωχίνων από τον ιστό ή εσφαλμένη επικάθιση με αποτέλεσμα περιβαλβδική διαρροή. Η υποτίμηση...
  • Seite 57 Το σετ μετρητών βαλβίδων (μη παρεχόμενο) περιλαμβάνει μεγέθη 19–35 mm και έναν μπλε ενεργοποιητή γλωχίνων (Εικ. 3). Αυτά προορίζονται για χρήση μόνο με την Καρδιακή βαλβίδα Open Pivot της Medtronic και το AVG. Τα σετ μετρητών διατίθενται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ και θα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται...
  • Seite 58 ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕIΝΑΙ ΥΠΕYΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔHΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ...
  • Seite 59 Aortakompositgraft 1. Beskrivelse af enheden Medtronic Open Pivot aortakompositgraft (Aortic Valved Graft - AVG), model 502, kombinerer en mekanisk Medtronic Open Pivot-aortaklap med en Hemashield-vævet kargraft i dobbeltvelour. Medtronic Open Pivot- aortaklappens orificium og klapflige er fremstillet af pyrolytisk kulstof. Sykravens materiale er fremstillet af titanium og polyester.

  • Seite 60: Indikationer For Brug

    Før aldrig et kateter eller instrument gennem klappen. ■ Klappen må UDELUKKENDE håndteres med tilbehør, der er leveret af Medtronic. Hvis klappen kommer i kontakt med noget andet instrument, kan det føre til beskadigelse af klapfligene og orificiet eller defekter i de områder, der kommer i kontakt med blod.

  • Seite 61: Mulige Bivirkninger

    Under normal funktion afgiver alle mekaniske hjerteklapproteser lyd. Patienten bør informeres om dette forud for implantationen. ■ Patienten bør opfordres til altid at medbringe det af Medtronic udleverede id-kort for den implanterede enhed. 5. Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med anvendelsen af mekaniske aortaklapper omfatter, men begrænser sig ikke til: ■...
  • Seite 62 ■ Beskadigede eller revnede sizere må ikke anvendes. Anvend udelukkende klap-sizere fra Medtronic til at opmåle patientens vævsannulus. Sizernes diameter i millimeter (mm) er angivet på grebet (Figur 3). Den valgte sizer skal kunne passere let og uden modstand gennem patientens annulus, samtidigt med at den slutter tæt mellem sizer-ringen og vævsannulus.
  • Seite 63 ■ Hvis klapfligene ikke bevæger sig frit pga. vævskontakt, kan man dreje klappens orificium til en mere optimal position. Orificiet må ikke drejes, inden der er blevet knyttet adskillige suturknuder, så kraven er fastgjort til vævsannulus. Drejning Klaporificiet og klapfligene må kun drejes in situ ved hjælp af medfølgende klapgreb/rotator. Inden enheden implanteres, skal drejbarheden kontrolleres ved at holde klappens krave og forsigtigt dreje klapgrebet/- holderen.
  • Seite 64 Sættet med sizere (medfølger ikke) omfatter størrelserne 19–35 mm og en blå fligtester (Figur 3). Sizerne er udelukkende beregnede til brug sammen med Medtronic Open Pivot-hjerteklappen og AVG'en. Sizer- sættene leveres IKKE-STERILE og skal rengøres og steriliseres inden hvert brugstilfælde. Både sizerne og den blå...
  • Seite 65 Proteza aortalna z zastawką 1. Opis urządzenia Proteza aortalna z zastawką (Aortic Valved Graft — AVG) Medtronic Open Pivot, model 502, składa się z zastawki aortalnej Medtronic Open Pivot oraz protezy naczyniowej Hemashield z podwójnej tkaniny welurowej. Ujście i płatki zastawki aortalnej Medtronic Open Pivot wykonane są z węgla pirolitycznego.

  • Seite 66: Wskazania Do Stosowania

    ■ Należy używać wyłącznie uchwytów zastawek, przymiarów, rotatora i testera ruchomości płatków firmy Medtronic. ■ Ruchomość płatków można testować wyłącznie za pomocą zielonego testera ruchomości płatków dostarczonego z urządzeniem AVG lub za pomocą niebieskiego testera ruchomości płatków dostarczonego z zestawem przymiarów.

  • Seite 67: Środki Ostrożności

    ■ Zastawką można manipulować WYŁĄCZNIE za pomocą akcesoriów dostarczanych przez firmę Medtronic. Dotykanie zastawki jakimikolwiek innymi instrumentami może spowodować uszkodzenie płatków i ujścia lub spowodować powstanie defektów na powierzchniach mających kontakt z krwią. Zarysowanie powierzchni może spowodować utratę integralności konstrukcji protezy.

  • Seite 68: Instrukcja Użytkowania

    ■ Nie wolno używać przymiarów uszkodzonych lub popękanych. Do pomiaru pierścienia tkankowego u pacjenta należy używać tylko przymiarów do zastawek firmy Medtronic. Średnica przymiaru w milimetrach (mm) jest podana na rączce (ryc. 3). Wybrany przymiar powinien swobodnie, bez oporu przechodzić przez naturalny pierścień pacjenta, ale jednocześnie między pierścieniem przymiaru a pierścieniem tkankowym nie powinno być...
  • Seite 69 ■ Wybór techniki przyszywania zależy od preferencji chirurga implantującego protezę oraz warunków anatomicznych pacjenta. W literaturze medycznej opisano kilka preferowanych metod przyszywania. ■ Szwy należy umieszczać w zewnętrznej jednej trzeciej mankietu. Głębokie umieszczenie igły spowoduje, że zetknie się ona z tytanowym pierścieniem wewnątrz mankietu, a bezproblemowe założenie szwów będzie utrudnione.
  • Seite 70 35 mm oraz niebieski tester ruchomości płatków (ryc. 3). Przyrządy te są przeznaczone do użytku wyłącznie z zastawką serca Medtronic Open Pivot i protezą AVG. Przymiary dostarczane w zestawach są NIEJAŁOWE i przed każdym zastosowaniem muszą zostać oczyszczone i wysterylizowane. Zarówno przymiarów do zastawek, jak i niebieskiego testera ruchomości płatków można używać...
  • Seite 71 WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB. Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązujących uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego WYŁĄCZENIA GWARANCJI zostaną...
  • Seite 72 Pivot da Medtronic com o enxerto vascular em veludo duplo tecido Hemashield. O orifício e os folhetos da válvula aórtica Open Pivot da Medtronic são em carbono pirolítico. O anel de sutura é constituído por titânio e tecido de poliéster. O enxerto vascular em veludo duplo tecido Hemashield é um enxerto em veludo duplo de poliéster tecido impregnado com colagénio altamente purificado.

  • Seite 73: Indicações De Utilização

    ■ Utilize apenas suportes da válvula, calibradores, o rotador e o accionador dos folhetos da Medtronic. ■ O movimento dos folhetos deve ser testado unicamente com o accionador dos folhetos verde fornecido juntamente com o dispositivo AVG ou com o accionador dos folhetos azul fornecido juntamente com o conjunto de calibradores.
  • Seite 74 ■ Os doentes devem ser encorajados a trazer sempre consigo o cartão de identificação do dispositivo implantado fornecido pela Medtronic. 5. Possíveis eventos adversos Os eventos adversos potencialmente associados à utilização de válvulas cardíacas aórticas protésicas incluem, entre outros: ■...

  • Seite 75: Instruções De Utilização

    Os calibradores e os manípulos reutilizáveis são fornecidos NÃO ESTÉREIS e deverão ser limpos e esterilizados antes da sua utilização. Consulte as instruções de utilização dos acessórios Open Pivot da Medtronic para obter instruções de limpeza e esterilização.
  • Seite 76 ■ Os cirurgiões que efectuam substituições aórticas utilizam com frequência suturas de colchoeiro com eversão interrompidas. As alternativas incluem as suturas em oito interrompidas ou as suturas simples de colchoeiro interrompidas. A utilização subanelar de "pledgets" deve ser evitada, pois existe um risco acrescido de interferência com o movimento dos folhetos.

  • Seite 77: Informações De Registo

    O número de série pode ser encontrado na etiqueta do tabuleiro e da caixa. Devolva a folha original para o endereço da Medtronic nela indicado e forneça o cartão de identificação temporário ao doente antes de lhe dar alta.
  • Seite 78 Graft s aortální chlopní 1. Popis prostředku Graft s aortální chlopní (Aortic Valved Graft, AVG) Medtronic Open Pivot model 502 kombinuje aortální chlopeň Medtronic Open Pivot s tkaným dvojitým velurovým cévním graftem Hemashield. Ústí a listy aortální chlopně Medtronic Open Pivot jsou vyrobeny z pyrolytického uhlíku. Našívací manžeta je vyrobena z titanu a polyesterové...
  • Seite 79 Skrz chlopeň nikdy nezavádějte katétr ani nástroj. ■ S chlopní NEMANIPULUJTE jinak než pomocí příslušenství dodaného společností Medtronic. Pokud by chlopeň přišla do kontaktu s jakýmikoli jinými nástroji, může dojít k poškození listů nebo ústí nebo k poškození oblastí přicházejících do styku s krví. Poškrábání povrchu může vést ke ztrátě strukturální...

  • Seite 80: Bezpečnostní Opatření

    ■ Pacienti musí být poučeni o nutnosti nosit vždy při sobě identifikační kartu implantovaného prostředku poskytnutou společností Medtronic. 5. Možné nežádoucí příhody Mezi nežádoucí příhody, jež mohou souviset s použitím umělých aortálních srdečních chlopní, mimo jiné...
  • Seite 81 Nástroje pro určení velikosti a rukojeti na opakované použití se dodávají NESTERILNÍ a před použitím se musí vyčistit a sterilizovat. Pokyny k čištění a sterilizaci naleznete v návodu k použití příslušenství Medtronic Open Pivot. Varování: Pokud se AVG vyjme z nádoby, ale nepoužije, nesmí se znovu zabalit ani opakovaně...

  • Seite 82: Způsob Dodání

    Upozornění: Pohyb listů se doporučuje testovat pouze pomocí zeleného aktuátoru listů, který je součástí balení AVG, nebo pomocí modrého aktuátoru listů dodaného se sadou nástrojů pro určení velikosti. Při použití jiného nástroje se může poškodit chlopeň. ■ Pokud se listy v důsledku kontaktu s tkání nepohybují volně, může se ústí chlopně otočit do optimálnější polohy.
  • Seite 83 Sada nástrojů pro určení velikosti chlopně (není součástí balení) obsahuje velikosti 19-35 mm a modrý aktuátor listů (obrázek 3). Tyto nástroje jsou určeny k použití pouze se srdeční chlopní a s AVG Medtronic Open Pivot. Sady nástrojů pro určení velikosti se dodávají NESTERILNÍ a před každým použitím se musí...
  • Seite 84 Az 502-es típusú Medtronic Open Pivot billentyűs aortaimplantátum (Aortic Valved Graft, AVG) egy Medtronic Open Pivot aortabillentyű és egy Hemashield szövött, kettős velúr vaszkuláris graft együttese. A Medtronic Open Pivot aortabillentyű szájadéka és vitorlái pirolitkarbon anyagúak. A varrókeret anyaga titán és poliészter.

  • Seite 85: Alkalmazási Terület

    Soha ne vezessen át katétert vagy műszert a billentyűn. ■ A billentyű megfogásához kizárólag a Medtronic által biztosított tartozékokat használja. A billentyű bármilyen más műszerrel való megérintése károsíthatja a vitorlákat és a szájadékot vagy megsértheti a vérrel érintkező felületek anyagát. A felület megkarcolása az eszköz szerkezetének megrongálódásához vezethet.
  • Seite 86 A mechanikus műbillentyűk működés közben hangot adhatnak ki. A beteget erről a beültetést megelőzően tájékoztatni kell. ■ A beteget meg kell kérni arra, hogy a beültetett készülék Medtronic által adott azonosító kártyáját (Implanted Device Identification Card) mindig tartsa magánál. 5. Lehetséges szövődmények A billentyűs aortaimplantátumok használatával összefüggésben egyebek között az alábbi komplikációk...
  • Seite 87 A mérőeszközök és a többször használható nyelek NEM STERILEN kerülnek forgalomba, használat előtt meg kell tisztítani és sterilizálni kell őket. A tisztításra és a sterilizálásra vonatkozó utasításokat a Medtronic Open Pivot tartozékok használati útmutatójában olvashatja.
  • Seite 88 ■ Miután elhelyezte az öltéseket a billentyű varrókeretén, és behelyezte a billentyűt az anulusba, engedje ki a billentyűt a billentyűtartóból úgy, hogy elvágja a forgató sugárirányú horonya mellett található, az implantátum kiengedésére szolgáló zöld öltést (2. ábra). A zöld öltés és a billentyűtartó az óvatos kihúzás során végig a nyélhez/forgatóhoz csatlakozik.
  • Seite 89 ALKALOMMAL HASZNÁLHATÓ. A billentyű mérőeszközkészlete (nincs mellékelve) 19 mm-től 35 mm-ig terjed, és egy kék vitorlaaktuátort is tartalmaz (3. ábra). Ezek a tartozékok kizárólag a Medtronic Open Pivot szívbillentyűvel és a billentyűs aortaimplantátummal használhatók. A mérőeszközkészletek NEM STERILEN kerülnek forgalomba, az eszközöket használat előtt minden esetben tisztítani és sterilizálni kell.
  • Seite 90 Europe Americas Europe/Africa/Middle East Headquarters Latin America Medtronic International Trading Sàrl Medtronic Latin America Route du Molliau 31 3750 NW 87th Avenue Case Postale 84 Suite 700 CH - 1131 Tolochenaz Miami, FL 33178 Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 305-500-9328 Tel. 41-21-802-7000...

Inhaltsverzeichnis