Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 19

8. Conditionnement
8.1. Emballage
La PVA est conditionnée et stérilisée dans un conteneur à double protection transparent. La valve aortique
est prémontée sur un support et fixée à un manche/rotateur. Tout l'étiquetage de conditionnement est à code
couleur bleu. Les accessoires du manche/rotateur sont à code couleur vert pour identifier la valve aortique.
L'emballage de la valve (figure 1) contient :
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Plateau extérieur
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Conteneur intérieur
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Prothèse valvée aortique, support de valve, ensemble manche/rotateur
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Mode d'emploi
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Formulaire d'enregistrement du patient
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Actionneur de feuillets vert
Tout le matériel d'emballage est recyclable. Procéder à l'élimination conformément aux réglementations
locales en vigueur.
8.2. Stockage
Afin d'assurer une protection optimale et de faciliter l'identification du produit, il est recommandé de stocker
la valve dans son emballage d'origine. L'environnement de stockage doit être propre, frais et sec. La stérilité
et l'absence de caractère pyrogène de la valve sont garanties jusqu'à la date de péremption imprimée sur
le produit, à condition que les joints et les conteneurs restent fermés et intacts.
8.3. Informations relatives au renvoi du produit
Pour obtenir des informations détaillées concernant la politique de Medtronic concernant le renvoi de
produits, contacter votre représentant local.
9. Accessoires
Un rotateur doté d'un code couleur vert est inclus avec chaque PVA (figure 2). Utiliser uniquement le rotateur
fourni avec le dispositif. Le rotateur fourni correspond à la taille de la valve.
Un actionneur de feuillets vert, fabriqué en polyéthylène haute densité (HDPE) et stérilisé par irradiation, est
également inclus avec la PVA. L'actionneur de feuillets vert est exclusivement prévu POUR UN USAGE
UNIQUE.
Le jeu de calibreurs de valve (non inclus) comprend des tailles de 19 à 35 mm et un actionneur de feuillets
bleu (figure 3). Ils sont uniquement destinés à être utilisés avec la valve cardiaque Medtronic Open Pivot et
la PVA. Les jeux de calibreurs sont fournis NON STÉRILES et doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque
utilisation. Les calibreurs de valve et l'actionneur de feuillets bleu peuvent être réutilisés après un nettoyage
et une stérilisation appropriés tels que spécifiés par le fabricant.
10. Informations sur l'enregistrement
Remarque : L'enregistrement de données patient ne s'applique pas dans les pays (y compris certains pays
de l'UE) pour lesquels la divulgation d'informations patient est illégale aux lois en vigueur relatives à la vie
privée du patient. L'emballage de chaque dispositif contient une fiche d'enregistrement du patient. Après
l'implantation, fournir toutes les informations demandées. Le numéro de série se trouve sur l'étiquette de la
boîte et du carton. Renvoyer l'original de la fiche à Medtronic, à l'adresse figurant sur cette fiche, et remettre
une carte d'identification provisoire au patient avant sa sortie de l'hôpital.
Une carte d'identification du dispositif implanté est fournie au patient. Cette carte contient le nom et le numéro
de téléphone du médecin traitant, ainsi que des informations utiles au personnel médical en cas d'urgence.
11. Déni de garantie
SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS AU PRÉSENT DÉNI
DE GARANTIE :
BIEN QUE LES PROTHÈSES VALVÉES MEDTRONIC OPEN PIVOT, CI-APRÈS, LE "PRODUIT", AIENT
ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUES, FABRIQUÉES ET TESTÉES AVANT LEUR MISE EN VENTE, LE
PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES
AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES
INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE
INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE
TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS
TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE, QUE
LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE,
DÉLICTUEUSE OU AUTRE.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas, être
interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une
disposition du présent DÉNI DE GARANTIE devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la
loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent DÉNI DE GARANTIE
n'en serait pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués, comme si le présent
DÉNI DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou de la disposition considérée comme non valide.
Mode d'emploi Français 17