Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 27

Medtronic Open Pivot™
Conducto valvulado aórtico
1. Descripción del producto
El conducto valvulado aórtico (AVG, por su nombre en inglés) Medtronic Open Pivot, Modelo 502, combina
una válvula aórtica Medtronic Open Pivot con el conducto vascular de terciopelo de doble trenzado
Hemashield. El orificio y las valvas de la válvula aórtica Medtronic Open Pivot están fabricados con carbón
pirolítico. El anillo en poliéster de la válvula está fabricado con titanio y tejido de poliéster. El conducto
vascular de terciopelo de doble trenzado Hemashield es un tejido de poliéster aterciopelado de doble
trenzado impregnado con colágeno de alta purificación. El AVG se encuentra disponible en las dimensiones
y tamaños mostrados en la Tabla 1.
Tabla 1. DIMENSIONES DEL CONDUCTO AÓRTICO VALVULADO MEDTRONIC OPEN PIVOT
Con- Número
ducto de
Aórtico Modelo
Valvu-
lado
21 AVG 502AG21 10,3
23 AVG 502AG23 11,3
25 AVG 502AG25 12,3
27 AVG 502AG27 13,3
29 AVG 502AG29 14,3
31 AVG 502AG31 15,4
33 AVG 502AG33 15,4
Nota: La longitud útil del conducto es de 12 a 13 cm.
1.1. Orificio y valvas
El orificio valvular está fabricado con carbón pirolítico al 100% y las valvas están fabricadas con carbón
pirolítico recubierto sobre un sustrato de grafito impregnado con tungsteno (20%) que proporciona
radiopacidad. Cada valva se abre hasta un máximo de 85° con un arco de desplazamiento de 60° en todos
los tamaños. El perfil bajo de la prótesis deriva del diseño bivalvar con las áreas de giro situadas
completamente en el interior del anillo del orificio. Este método de construcción reduce al mínimo la altura
total de la válvula. El movimiento de las valvas está controlado por guías de giro situadas en la superficie
interna del anillo del orificio, y las valvas se mueven suavemente dentro de estas guías. No existen huecos
ni cavidades en el área de giro. El AVG puede girarse para conseguir una posición óptima una vez
implantado en el corazón. El anillo de refuerzo, los anillos de bloqueo y la guía de bloqueo que rodean el
orificio de carbón pirolítico están fabricados con titanio, que proporciona mayor resistencia y radiopacidad.
1.2. Anillo en poliéster de la válvula
El anillo en poliéster de la válvula del AVG está fabricado con poliéster aterciopelado doble reticulado. Se
proporcionan marcadores del anillo en poliéster para facilitar la colocación uniforme de suturas alrededor
del anillo valvular.
1.3. Conducto vascular
El conducto vascular de terciopelo de doble trenzado Hemashield es un tejido de poliéster aterciopelado de
doble trenzado impregnado con colágeno de alta purificación. El conducto reduce al mínimo la hemorragia
durante la implantación y elimina así el paso de precoagulación operatoria, que incluye incómodas técnicas
de esterilización en autoclave. El colágeno es reabsorbido gradualmente por el paciente.
El AVG también dispone del pliegue Concentricrimp y de la franja GUIDELINE. Además de colágeno, el
conducto contiene glicerol como agente suavizante.
1.4. Experiencia clínica con Hemashield
Se han llevado a cabo ensayos clínicos controlados aleatorizados de forma prospectiva con el conducto
vascular de terciopelo de doble trenzado Hemashield para la sustitución o la reparación de arterias con
enfermedad aneurismática u oclusiva en localizaciones torácicas y abdominales/periféricas. Los estudios
se realizaron en nueve centros de Estados Unidos e incluyeron a un total de 216 sujetos de estudio (sujetos
experimentales y sujetos de control). Tras la intervención, se realizó un seguimiento de los pacientes durante
un año mediante exploración física y TAC. Ningún investigador comunicó acontecimientos adversos
atribuidos al conducto. Los resultados de los estudios y las tasas de las principales categorías de
acontecimientos adversos se resumen en función de la localización en la Tabla 2 y la Tabla 3.
Tabla 2. ESTUDIO TORÁCICO: RESULTADOS DESPUÉS DE 1 AÑO
Tasa de supervivencia actuarial
1
Hemorragia
Altura Altura del
total
perfil de
del
entrada
perfil
de la vál-
de la vál- vula
vula
(mm)
(mm)
3,7
3,9
4,1
4,3
4,5
5,0
5,0
Conducto vascular de terciopelo de doble
N = 59
82%
Acontecimientos adversos: tasas actuariales
5 (10%)
Altura del Diámetro
perfil de interno
salida de la vál-
vula
de la vál-
vula (mm)
(mm)
6,6 16,8
7,4 18,8
8,2 20,8
9,1 22,8
9,8 24,8
10,4 26,8
10,4 26,8
trenzado Hemashield
Diámetro Área
del anillo del orifi-
cio
tisular
valvular
(mm)
(cm 2 )
21,5 2,02
23,5 2,56
25,5 3,17
27,5 3,84
29,5 4,59
31,5 5,35
33,5 5,35
Conducto de control
N = 55
75%
1 (2%)
Instrucciones de uso
Diámetro
interno
del con-
ducto
(mm)
24
26
28
30
32
34
34
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