Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 57

■
Μέγιστο χωρικό βαθμωτό μαγνητικό πεδίο των 720 Gauss/cm ή λιγότερο
7.4. Θερμότητα που σχετίζεται με την απεικόνιση MRI
Σε μη κλινικές δοκιμές, το AVG παρήγαγε την ακόλουθη αύξηση θερμοκρασίας κατά την απεικόνιση MRI
που πραγματοποιήθηκε για 15 λεπτά στο σύστημα MR 3 T (3 T/ 128-MHz, Excite, HDx, λογισμικό 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Μέγιστη μεταβολή θερμοκρασίας: +1,6°C.
Κατά συνέπεια, τα πειράματα θερμότητας σχετιζόμενης με την απεικόνιση MRI για το AVG στα 3 T, με χρήση
πηνίου σώματος εκπομπής/λήψης ραδιοσυχνοτήτων σε σύστημα MR το οποίο ανέφερε μεσοτιμημένο SAR
ολόκληρου του σώματος 2,9 W/kg (δηλαδή, σε σχέση με μεσοτιμημένη τιμή ολόκληρου του σώματος
2,7 W/kg η οποία έχει μετρηθεί με θερμιδομετρία) έδειξαν ότι η μέγιστη θερμότητα που προέκυψε σε σχέση
με αυτές τις συγκεκριμένες συνθήκες ήταν ίση με ή μικρότερη από +1,6°C.
7.5. Πληροφορίες για τεχνήματα
Η ποιότητα της απεικόνισης MR μπορεί να αλλοιωθεί αν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια
περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση του AVG.
Παλμική ακολουθία
Μέγεθος περιοχής χωρίς σήμα
Προσανατολισμός επιπέδου
Επομένως, μπορεί να χρειαστεί βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης MR ώστε να αντισταθμιστεί
η παρουσία αυτού του προϊόντος.
8. Τρόπος διάθεσης
8.1. Συσκευασία
Το AVG είναι συσκευασμένο και αποστειρωμένο μέσα σε διαφανή περιέκτη διπλού φράγματος. Η αορτική
βαλβίδα είναι προτοποθετημένη σε συγκρατητήρα και προσαρτημένη σε διάταξη λαβής/περιστροφέα. Η
σήμανση της συσκευασίας είναι χρωματικά κωδικοποιημένη με μπλε χρώμα. Τα παρελκόμενα
λαβής/περιστροφέα είναι χρωματικά κωδικοποιημένα με πράσινο για ταυτοποίηση της αορτικής βαλβίδας.
Στη συσκευασία της βαλβίδας (Εικ. 1) περιλαμβάνονται:
■
Εξωτερικός δίσκος
■
Εσωτερικός περιέκτης
■
Αορτικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα, συγκρατητήρας βαλβίδας, διάταξη λαβής/περιστροφέα
■
Οδηγίες χρήσης
■
Έντυπο εγγραφής ασθενούς
■
Πράσινος ενεργοποιητής γλωχίνων
Όλα τα υλικά της συσκευασίας είναι ανακυκλώσιμα. Διαχειριστείτε την απόρριψη των υλικών συσκευασίας
σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κανονισμούς.
8.2. Αποθήκευση
Για μέγιστη προστασία και αναγνώριση του προϊόντος, συνίσταται η αποθήκευση της βαλβίδας στην αρχική
της συσκευασία. Το περιβάλλον αποθήκευσης πρέπει να είναι καθαρό, δροσερό και ξηρό. Έχει διασφαλιστεί
ότι η βαλβίδα θα παραμείνει στείρα και μη πυρετογόνος μέχρι την ημερομηνία «Χρήση έως» που
αναγράφεται στο προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι οι σφραγίσεις και οι περιέκτες δεν θα ανοιχτούν και δεν
θα αλλοιωθούν.
8.3. Πληροφορίες για επιστρεφόμενα προϊόντα
Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την πολιτική επιστροφής προϊόντων της Medtronic, επικοινωνήστε
με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο.
9. Εξαρτήματα
Κάθε AVG συνοδεύεται από πράσινο χρωματικά κωδικοποιημένο περιστροφέα (Εικ. 2). Χρησιμοποιείτε
μόνο τον περιστροφέα που παρέχεται στη συσκευασία. Ο περιστροφέας που παρέχεται ταιριάζει με το
μέγεθος της βαλβίδας.
Ένας πράσινος ενεργοποιητής γλωχίνων, κατασκευασμένος από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας
(HDPE) και αποστειρωμένος με ακτινοβολία, παρέχεται επίσης μαζί με το AVG. Ο πράσινος ενεργοποιητής
γλωχίνων προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.
Το σετ μετρητών βαλβίδων (μη παρεχόμενο) περιλαμβάνει μεγέθη 19–35 mm και έναν μπλε ενεργοποιητή
γλωχίνων (Εικ. 3). Αυτά προορίζονται για χρήση μόνο με την Καρδιακή βαλβίδα Open Pivot της Medtronic
και το AVG. Τα σετ μετρητών διατίθενται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ και θα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται
πριν από κάθε χρήση. Τόσο οι μετρητές βαλβίδων όσο και ο μπλε ενεργοποιητής γλωχίνων μπορούν να
επαναχρησιμοποιηθούν με τον κατάλληλο καθαρισμό και αποστείρωση όπως ορίζεται από τον
κατασκευαστή.
10. Πληροφορίες εγγραφής
Σημείωση: Η εγγραφή ασθενούς δεν ισχύει σε χώρες όπου οι νόμοι περί απορρήτου του ασθενούς
συγκρούονται με την παροχή πληροφοριών για τον ασθενή, συμπεριλαμβανομένων χωρών της ΕΕ. Σε κάθε
κουτί συσκευής, υπάρχει ένα έντυπο εγγραφής ασθενούς. Μετά την εμφύτευση, παρακαλούμε
συμπληρώστε όλες τις πληροφορίες που ζητούνται. Μπορείτε να βρείτε τον αριθμό σειράς στην ετικέτα του
δίσκου και του κουτιού. Επιστρέψτε το πρωτότυπο έντυπο στη Medtronic στη διεύθυνση που αναγράφεται
στο έντυπο και δώστε την προσωρινή κάρτα αναγνώρισης στον ασθενή πριν την έξοδό του από το
νοσοκομείο.
T1-SE T1-SE
1.213 mm 2 486 mm
Παράλληλος Κατακόρυφος
GRE
2 2.189 mm 2
Παράλληλος
Οδηγίες χρήσης
GRE
1.369 mm 2
Κατακόρυφος
Ελληνικά 55